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Einsetzen von Geburts- und Entbindungsimplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (LADII)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Kate Ayers Shaw, Stanford University

Ein Hindernis für die Einführung von Gestagen-Kontrazeptiva in der frühen postpartalen Phase ist die Sorge um eine Beeinträchtigung des Stillens, insbesondere der Laktogenese. In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen des sofortigen Einsetzens des Verhütungsimplantats auf das Stillen beschreiben. Die Forscher versuchen, die Zeit bis zur Laktogenese unmittelbar zu untersuchen Einsetzen nach der Entbindung im Kreißsaal im Vergleich zum Einsetzen eines Verhütungsimplantats in der Wochenbettstation vor der medizinischen Entlassung. Für diese Studie werden 82 einwilligende Frauen randomisiert einer sofortigen Implantatinsertion (0–2 Stunden nach der Entbindung) im Kreißsaal oder einer Implantatinsertion nach der Entbindung im Wochenbettzimmer und vor der medizinischen Entlassung (24–48 Stunden nach der Entbindung) zugeteilt.

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem Fragen zur Fortführung des Stillens, zur Nahrungsergänzung, zur Dauer und zur Exklusivität gestellt werden. Dieser Fragebogen enthält auch Fragen zur Fortsetzung der Empfängnisverhütung, zur Patientenzufriedenheit mit dem Implantat, zur Schwangerschaft und zu Besuchen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die Patienten des Geburtshilfedienstes der Stanford University sind
  • Schwangere Frauen, die unabhängig vom Gestationsalter ein gesundes Kind zur Welt bringen.
  • Beabsichtigen Sie zu stillen
  • Sie wünschen sich das Verhütungsimplantat als Verhütungsmethode
  • Stimmen Sie der Randomisierung in den Kreißsaal vs. die Einfügung in die Wochenbettstation zu

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
  • Allergie oder Kontraindikation gegen ein empfängnisverhütendes Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfügung in den Kreißsaal
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das Verhütungsimplantat im Geburts- und Entbindungsraum (0–2 Stunden nach der Entbindung).
Arzneimittel: Etonogestrel-Sofort
Der Untersuchungsintervention besteht darin, das Verhütungsimplantat unmittelbar nach der Geburt in den Kreißsaal einzuführen (0-2 Stunden nach der Entbindung).
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Verhütungsimplantat
Aktiver Komparator: Einsetzen nach der Geburt
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das Verhütungsimplantat vor der Entlassung (24–48 Stunden nach der Entbindung) im postpartalen Stationszimmer.
Arzneimittel: Etonogestrel-verzögert
Der Untersuchungsintervention besteht darin, das Verhütungsimplantat 24–48 Stunden nach der Entbindung einzusetzen.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Verhütungsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Laktogenese im Stadium II [Fragebogen]
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten sieben Tagen nach der Geburt oder bis zur Meldung der Laktogenese täglich vom Forschungspersonal überwacht, beginnend 24 Stunden nach der Entbindung, um die Zeit bis zum Laktogenesestadium II zu bestimmen.

Laktogenese Stadium II: Der Beginn einer reichlichen Milchsekretion, wie durch die mütterliche Wahrnehmung dokumentiert.

Um die Zeit bis zur Laktogenese zu messen, dokumentieren wir den Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Beginn einer reichlichen Milchsekretion wahrnehmen, anhand einer Reihe spezifischer validierter Fragen und subtrahieren diesen Wert vom dokumentierten Zeitpunkt der Entbindung.
Die Teilnehmer werden in den ersten sieben Tagen nach der Geburt oder bis zur Meldung der Laktogenese täglich vom Forschungspersonal überwacht, beginnend 24 Stunden nach der Entbindung, um die Zeit bis zum Laktogenesestadium II zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die aktiv stillen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung
Ausschließliches Stillen bedeutet, ausschließlich mit Muttermilch zu stillen. Unter Stillen versteht man das Füttern mit Muttermilch, mit Wasser und/oder Milchnahrung.
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die im 12. Monat noch das Verhütungsimplantat tragen.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem implantierten Verhütungsmittel zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Monat 12
Der Teilnehmer wurde als sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden bewertet.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 12 Monaten eine Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 3. Monat an einem postpartalen Pflegebesuch teilnehmen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-38505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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