Arbeid en levering Implantaat inbrengen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (LADII)
27 juni 2022 bijgewerkt door: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Een belemmering voor het starten van progestageenanticonceptiva in de vroege postpartumperiode is de zorg voor interferentie met borstvoeding, met name lactogenese. In deze proef proberen de onderzoekers de effecten te beschrijven van het onmiddellijk inbrengen van het anticonceptie-implantaat op borstvoeding. De onderzoekers proberen de tijd tot lactogenese te onderzoeken met onmiddellijk na de bevalling inbrengen in de verloskamer versus het inbrengen van een anticonceptie-implantaat in de postpartumafdeling voorafgaand aan medisch ontslag. Voor dit onderzoek zullen 82 vrouwen die hun toestemming hebben gegeven willekeurig worden verdeeld over het onmiddellijk inbrengen van het implantaat (0-2 uur na de bevalling) in de verloskamer of het inbrengen van het implantaat na de bevalling in de postpartumkamer en voorafgaand aan medisch ontslag (24-48 uur na de bevalling).
Deelnemers vullen een vragenlijst in die vragen stelt over voortzetting van borstvoeding, suppletie, duur en exclusiviteit. Deze vragenlijst bevat ook vragen over voortzetting van anticonceptie, patiënttevredenheid met implantaat, zwangerschap en postpartumzorgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die patiënt zijn van de Stanford University Obstetrics-dienst
- Zwangere vrouwen die een gezonde baby ter wereld brengen, ongeacht de zwangerschapsduur.
- Ben van plan borstvoeding te geven
- Verlang naar het anticonceptie-implantaat als hun anticonceptiemethode
- Ga ermee akkoord om gerandomiseerd te worden naar verloskamer versus postpartumafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels of Spaans sprekend
- Allergie of contra-indicatie voor anticonceptie implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verloskamer inbrengen
Deelnemers die willekeurig naar deze arm gaan, krijgen het anticonceptie-implantaat in de arbeids- en verloskamer (0-2 uur na de bevalling).
|
De onderzoeksinterventie zal zijn om het anticonceptie-implantaat onmiddellijk na de bevalling in de verloskamer in te brengen (0-2 uur na de bevalling).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Postpartum inbrengen
Deelnemers die randomiseren naar deze arm, krijgen het anticonceptie-implantaat vóór ontslag (24-48 uur na de bevalling) op de postpartumafdeling.
|
De onderzoeksinterventie zal zijn om het anticonceptie-implantaat 24-48 uur na de bevalling in te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Lactogenese Fase II [Vragenlijst]
Tijdsspanne: Deelnemers worden dagelijks gevolgd door het onderzoekspersoneel, in de eerste zeven dagen na de bevalling, of totdat lactogenese wordt gemeld, beginnend 24 uur na de bevalling, om de tijd tot lactogenese stadium II te bepalen.
|
Lactogenese Fase II: het begin van overvloedige melkafscheiding zoals gedocumenteerd door de perceptie van de moeder. Om de tijd tot lactogenese te meten, zullen we de tijd documenteren waarop deelnemers het begin van overvloedige melkafscheiding waarnemen met behulp van een reeks specifieke gevalideerde vragen en dit aftrekken van het gedocumenteerde tijdstip van levering. |
Deelnemers worden dagelijks gevolgd door het onderzoekspersoneel, in de eerste zeven dagen na de bevalling, of totdat lactogenese wordt gemeld, beginnend 24 uur na de bevalling, om de tijd tot lactogenese stadium II te bepalen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat actief borstvoeding geeft
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na bevalling
|
Exclusieve borstvoeding betekent alleen voeden met moedermelk.
Elke borstvoeding betekent voeden met moedermelk, met water en/of flesvoeding.
|
2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na bevalling
|
|
Aantal deelnemers met nog steeds het anticonceptie-implantaat in maand 12.
Tijdsspanne: maand 12
|
maand 12
|
|
|
Aantal deelnemers tevreden of zeer tevreden met implantaat anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: maand 12
|
Door de deelnemer beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden.
|
maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat een zwangerschap meldt binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat een postpartumzorgbezoek bijwoont per maand 3
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Anticonceptiemiddelen
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- IRB-38505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum anticonceptie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Etonogestrel-onmiddellijk
-
University of Colorado, DenverVoltooid
-
FHI 360Bill and Melinda Gates FoundationWerving
-
University of Colorado, DenverWerving
-
Duke UniversityVoltooidVoortzettingspercentage van anticonceptie-implantaatVerenigde Staten
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme...WervingAnticonceptieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsVoltooidAnticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverIngetrokkenAnticonceptieVerenigde Staten
-
Planned Parenthood of the St. Louis Region and...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Organon and CoVoltooid