Insertion d'implants pendant le travail et l'accouchement : un essai contrôlé randomisé (LADII)
27 juin 2022 mis à jour par: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Un obstacle à l'initiation des contraceptifs progestatifs au début de la période post-partum est la préoccupation d'interférence avec l'allaitement, en particulier la lactogenèse. Dans cet essai, les investigateurs visent à décrire les effets de l'insertion immédiate de l'implant contraceptif sur l'allaitement. Les enquêteurs cherchent à examiner le temps de lactogenèse avec l'insertion immédiate après l'accouchement dans la salle d'accouchement par rapport à l'insertion d'un implant contraceptif dans le service post-partum avant la sortie médicale. Pour cette étude, 82 femmes consentantes seront randomisées pour l'insertion immédiate de l'implant (0-2 heures après l'accouchement) dans la salle d'accouchement ou l'insertion de l'implant après l'accouchement dans la salle post-partum et avant la sortie médicale (24-48 heures après l'accouchement).
Les participants remplissent un questionnaire qui pose des questions sur la poursuite de l'allaitement, la supplémentation, la durée et l'exclusivité. Ce questionnaire comprend également des questions sur la poursuite de la contraception, la satisfaction des patientes vis-à-vis de l'implant, la grossesse et les visites de soins post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui sont des patients du service d'obstétrique de l'Université de Stanford
- Les femmes enceintes qui accouchent d'un enfant en bonne santé, quel que soit l'âge gestationnel.
- Avoir l'intention d'allaiter
- Désirer l'implant contraceptif comme méthode de contraception
- Accepter d'être randomisé en salle d'accouchement par rapport à l'insertion en salle post-partum
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Allergie ou contre-indication à l'implant contraceptif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion en salle d'accouchement
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'implant contraceptif dans la salle de travail et d'accouchement (0-2 heures après l'accouchement).
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L'intervention expérimentale consistera à insérer l'implant contraceptif immédiatement après l'accouchement dans la salle d'insertion d'accouchement (0-2 heures après l'accouchement).
Autres noms:
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Comparateur actif: Insertion post-partum
Les participantes randomisées dans ce bras recevront l'implant contraceptif dans la salle post-partum avant la sortie (24 à 48 heures après l'accouchement).
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L'intervention expérimentale consistera à insérer l'implant contraceptif 24 à 48 heures après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la phase de lactogénèse II [Questionnaire]
Délai: Les participants seront surveillés quotidiennement par le personnel de recherche, au cours des sept premiers jours après l'accouchement, ou jusqu'à ce que la lactogenèse soit signalée, à partir de 24 heures après l'accouchement, afin de déterminer le délai jusqu'au stade II de la lactogenèse.
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Lactogénèse Stade II : L'initiation d'une sécrétion abondante de lait, documentée par la perception maternelle. Pour obtenir la mesure du temps jusqu'à la lactogenèse, nous documenterons le temps auquel les participants perçoivent l'initiation d'une sécrétion de lait abondante à l'aide d'un ensemble de questions validées spécifiques et soustrairons cela par le moment documenté de l'accouchement. |
Les participants seront surveillés quotidiennement par le personnel de recherche, au cours des sept premiers jours après l'accouchement, ou jusqu'à ce que la lactogenèse soit signalée, à partir de 24 heures après l'accouchement, afin de déterminer le délai jusqu'au stade II de la lactogenèse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants allaitant activement
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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L'allaitement maternel exclusif signifie nourrir uniquement avec du lait maternel.
Tout allaitement signifie nourrir avec du lait maternel, avec de l'eau et/ou du lait maternisé.
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2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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Nombre de participants encore avec l'implant contraceptif au mois 12.
Délai: mois 12
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mois 12
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Nombre de participants satisfaits ou très satisfaits de l'implant contraceptif
Délai: mois 12
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Le participant est évalué comme étant très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait.
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mois 12
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Nombre de participants déclarant une grossesse dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants assistant à une visite de soins post-partum par mois 3
Délai: mois 3
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mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
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- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
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- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
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- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs
- Désogestrel
- Étonogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-38505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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