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出産と出産 インプラント挿入: ランダム化対照試験 (LADII)

2022年6月27日 更新者：Kate Ayers Shaw、Stanford University

産後早期にプロゲスチン避妊薬を開始する際の障壁となるのは、母乳育児、特に乳汁生成への干渉の懸念です。 この試験では、研究者らは、授乳に対する避妊インプラントの即時挿入の影響を説明することを目的としています。 研究者らは、出産直後に分娩室で挿入した場合と、退院前に産褥病棟で避妊用インプラントを挿入した場合の乳汁生成までの時間を調査しようとしている。 この研究では、同意した女性82名が、分娩室での即時インプラント挿入（分娩後0～2時間）か、分娩後産褥室での退院前（分娩後24～48時間）のインプラント挿入に無作為に割り付けられます。

参加者は、母乳育児の継続、補給、期間、独占性について質問するアンケートに回答します。 このアンケートには、避妊の継続、インプラントに対する患者の満足度、妊娠、産後ケアの訪問に関する質問も含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スタンフォード大学産科サービスの患者である妊婦
  • 在胎週数に関係なく、健康な赤ちゃんを出産する妊婦。
  • 母乳育児をするつもりです
  • 避妊方法として避妊インプラントを望んでいる
  • 分娩室と産後病棟への挿入にランダムに割り当てられることに同意する

除外基準:

  • 英語やスペイン語を話さない
  • アレルギーまたは避妊インプラントに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分娩室挿入
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、分娩室 (分娩後 0 ～ 2 時間) で避妊インプラントを受けます。
薬：エトノゲストレル-即時型
研究的介入は、分娩室挿入部（分娩後 0 ～ 2 時間）の産後すぐに避妊インプラントを挿入することです。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • 避妊インプラント
アクティブコンパレータ：産後の挿入
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、退院前（出産後 24 ～ 48 時間）に産褥病室で避妊インプラントを受けます。
薬：エトノゲストレル遅延型
研究介入では、出産後 24 ～ 48 時間後に避妊インプラントを挿入します。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • 避妊インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳汁生成ステージ II までの時間 [アンケート]
時間枠：参加者は、乳汁生成ステージIIまでの時間を決定するために、分娩後7日間、または分娩後24時間から乳汁生成が報告されるまで、研究スタッフによって毎日モニタリングされる。

乳汁生成ステージ II: 母親の認識によって記録された、大量の乳分泌の開始。

乳汁生成までの時間を測定するために、一連の特定の検証された質問を使用して参加者が多量の乳分泌の開始を認識した時間を文書化し、これを文書化された出産時間で差し引きます。
参加者は、乳汁生成ステージIIまでの時間を決定するために、分娩後7日間、または分娩後24時間から乳汁生成が報告されるまで、研究スタッフによって毎日モニタリングされる。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的に母乳育児をしている参加者の数
時間枠：産後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
完全母乳育児とは、母乳のみで授乳することを意味します。 母乳育児とは、母乳、水、および/または粉ミルクを使って授乳することを意味します。
産後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
12か月目時点でまだ避妊インプラントを装着している参加者の数。
時間枠：12月
12月
インプラント避妊薬に満足または非常に満足した参加者の数
時間枠：12月
参加者は、非常に満足、満足、どちらでもない、不満、または非常に不満と評価しました。
12月
12か月以内に妊娠を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
産後ケア訪問に参加した参加者数（月別）
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Kate A Shaw, MD, MS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月28日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-38505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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