Установка имплантата при родах и родоразрешении: рандомизированное контролируемое исследование (LADII)
27 июня 2022 г. обновлено: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Препятствием для начала применения гестагенных контрацептивов в раннем послеродовом периоде является проблема, связанная с нарушением грудного вскармливания, особенно лактогенеза. В этом испытании исследователи стремятся описать влияние немедленного введения контрацептивного имплантата на грудное вскармливание. Исследователи стремятся изучить время до лактогенеза при введении контрацептивного имплантата в послеродовой палате сразу после родов перед выпиской из больницы. Для этого исследования 82 давшие согласие женщины будут рандомизированы для немедленной установки имплантата (0-2 часа после родов) в родильном зале или введения имплантата после родов в послеродовой палате и до выписки по медицинским показаниям (24-48 часов после родов).
Участники заполняют анкету, в которой задаются вопросы о продолжении грудного вскармливания, добавках, продолжительности и исключительности. Эта анкета также включает вопросы о продолжении использования контрацептивов, удовлетворенности пациенток имплантатом, беременности и посещениях послеродового ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, являющиеся пациентами акушерской службы Стэнфордского университета.
- Беременные женщины, родившие здорового ребенка, независимо от гестационного возраста.
- Намерены кормить грудью
- Желание противозачаточного имплантата в качестве метода контрацепции
- Согласен быть рандомизированным в родильное отделение или в послеродовое отделение
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или по-испански
- Аллергия или противопоказания к контрацептивному имплантату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение в родильный зал
Участники, выбранные случайным образом в эту группу, получат противозачаточный имплантат в родильном зале (0-2 часа после родов).
|
Исследовательское вмешательство будет заключаться во введении контрацептивного имплантата сразу после родов в родильном зале (0-2 часа после родов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеродовая вставка
Участники, рандомизированные в эту группу, получат контрацептивный имплантат в послеродовой палате перед выпиской (через 24-48 часов после родов).
|
Исследовательское вмешательство будет заключаться во введении контрацептивного имплантата через 24-48 часов после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до II стадии лактогенеза [Анкета]
Временное ограничение: Исследовательский персонал будет ежедневно наблюдать за участниками в течение первых семи дней после родов или до сообщения о лактогенезе, начиная через 24 часа после родов, чтобы определить время до II стадии лактогенеза.
|
Стадия лактогенеза II: начало обильной секреции молока, подтвержденное материнским восприятием. Чтобы измерить время до лактогенеза, мы будем документировать время, когда участники воспринимают начало обильной секреции молока, используя набор конкретных проверенных вопросов, и вычтем это из документально подтвержденного времени родов. |
Исследовательский персонал будет ежедневно наблюдать за участниками в течение первых семи дней после родов или до сообщения о лактогенезе, начиная через 24 часа после родов, чтобы определить время до II стадии лактогенеза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, активно кормящих грудью
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
|
Исключительно грудное вскармливание означает кормление только грудным молоком.
Под любым грудным вскармливанием подразумевается кормление грудным молоком, водой и/или смесью.
|
2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
|
|
Количество участников, все еще использующих противозачаточный имплантат на 12-м месяце.
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
|
Количество участников, удовлетворенных или очень довольных контрацептивом на имплантатах
Временное ограничение: месяц 12
|
Участник оценивается как очень удовлетворенный, удовлетворенный, ни удовлетворенный, ни неудовлетворенный, неудовлетворенный или очень неудовлетворенный.
|
месяц 12
|
|
Количество участников, сообщивших о беременности в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников, посещающих послеродовой визит к 3-му месяцу
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Противозачаточные агенты
- Дезогестрел
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-38505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .