Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødsels- og leveringsimplantatindsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg (LADII)

27. juni 2022 opdateret af: Kate Ayers Shaw, Stanford University

En barriere for påbegyndelse af gestagen præventionsmidler i den tidlige postpartum periode er bekymringen for interferens med amning, især laktogenese. I dette forsøg sigter efterforskerne på at beskrive virkningerne af øjeblikkelig indsættelse af præventionsimplantatet på amning. Undersøgerne søger at undersøge tiden til laktogenese med umiddelbar post-fødsel indsættelse på fødestue versus indsættelse af et præventionsimplantat på postpartum afdelingen forud for medicinsk udskrivning. Til denne undersøgelse vil 82 samtykkende kvinder blive randomiseret til øjeblikkelig implantatindsættelse (0-2 timer efter fødslen) i fødestuen eller indsættelse af implantatet efter fødslen i postpartum værelse og før medicinsk udskrivning (24-48 timer efter fødslen).

Deltagerne udfylder et spørgeskema, der stiller spørgsmål om ammefortsættelse, tilskud, varighed og eksklusivitet. Dette spørgeskema indeholder også spørgsmål om fortsættelse af prævention, patienttilfredshed med implantat, graviditet og plejebesøg efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er patienter i Stanford University Obstetrics service
  • Gravide kvinder, der føder et sundt spædbarn, uanset gestationsalder.
  • Har til hensigt at amme
  • Ønsker præventionsimplantatet som deres præventionsmetode
  • Aftal at blive randomiseret til fødestue vs postpartum afdelingsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk eller spansktalende
  • Allergi eller kontraindikation til præventionsimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse af udbringningsrum
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage præventionsimplantatet i arbejds- og fødestuen (0-2 timer efter fødslen).
Medicin: Etonogestrel-umiddelbar
Udredningsindgrebet vil være at indsætte præventionsimplantatet umiddelbart efter fødslen i indsættelsen på fødestuen (0-2 timer efter fødslen).
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Præventionsimplantat
Aktiv komparator: Postpartum indsættelse
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage præventionsimplantatet på postpartum afdelingen inden udskrivelse (24-48 timer efter fødslen).
Medicin: Etonogestrel-Forsinket
Undersøgelsesindgrebet vil være at indsætte præventionsimplantatet 24-48 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Præventionsimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Lactogenese Fase II [Spørgeskema]
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget dagligt af forskningspersonalet i de første syv dage efter fødslen, eller indtil laktogenese rapporteret, begyndende 24 timer efter fødslen, for at bestemme tid til laktogenese stadium II.

Laktogenese trin II: Påbegyndelsen af ​​rigelig mælkesekretion som dokumenteret af moderens opfattelse.

For at opnå måling af tid til laktogenese, vil vi dokumentere tidspunktet, hvor deltagerne opfatter initiering af rigelig mælkesekretion ved hjælp af et sæt specifikke validerede spørgsmål og trække dette fra med det dokumenterede leveringstidspunkt.
Deltagerne vil blive overvåget dagligt af forskningspersonalet i de første syv dage efter fødslen, eller indtil laktogenese rapporteret, begyndende 24 timer efter fødslen, for at bestemme tid til laktogenese stadium II.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ammer aktivt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter levering
Eksklusiv amning betyder fodring med kun modermælk. Enhver amning betyder fodring med modermælk, med vand og/eller modermælkserstatning.
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter levering
Antal deltagere stadig med svangerskabsforebyggende implantat ved måned 12.
Tidsramme: måned 12
måned 12
Antal deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse med implantatprævention
Tidsramme: måned 12
Deltager bedømt som meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds.
måned 12
Antal deltagere, der rapporterer en graviditet inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere, der deltager i et postpartum plejebesøg efter måned 3
Tidsramme: måned 3
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-38505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prævention efter fødslen

Kliniske forsøg med Etonogestrel-umiddelbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner