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Travaglio e parto Inserimento di impianti: uno studio controllato randomizzato (LADII)

27 giugno 2022 aggiornato da: Kate Ayers Shaw, Stanford University

Un ostacolo all'inizio dei contraccettivi progestinici nel primo periodo postpartum è la preoccupazione dell'interferenza con l'allattamento al seno, in particolare la lattogenesi. In questo studio, i ricercatori mirano a descrivere gli effetti dell'immediato inserimento dell'impianto contraccettivo sull'allattamento al seno. Gli investigatori cercano di esaminare il tempo alla lattogenesi con l'inserimento immediato post-parto nella sala parto rispetto all'inserimento di un impianto contraccettivo nel reparto postpartum prima della dimissione medica. Per questo studio, 82 donne consenzienti saranno randomizzate all'inserimento immediato dell'impianto (0-2 ore dopo il parto) nella sala parto o all'inserimento dell'impianto dopo il parto nella stanza postpartum e prima della dimissione medica (24-48 ore dopo il parto).

I partecipanti completano un questionario che pone domande sulla continuazione, l'integrazione, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno. Questo questionario include anche domande sulla continuazione della contraccezione, sulla soddisfazione del paziente con l'impianto, sulla gravidanza e sulle visite di assistenza postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che sono pazienti del servizio di ostetricia della Stanford University
  • Donne incinte che partoriscono un bambino sano, indipendentemente dall'età gestazionale.
  • Intenzione di allattare
  • Desiderano l'impianto contraccettivo come metodo contraccettivo
  • Accetta di essere randomizzato in sala parto rispetto all'inserimento nel reparto postpartum

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Allergia o controindicazione all'impianto contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento in sala parto
I partecipanti che vengono randomizzati a questo braccio riceveranno l'impianto contraccettivo nella sala del travaglio e del parto (0-2 ore dopo il parto).
Droga: Etonogestrel-immediato
L'intervento sperimentale sarà quello di inserire l'impianto contraccettivo immediatamente dopo il parto nell'inserimento in sala parto (0-2 ore dopo il parto).
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Impianto contraccettivo
Comparatore attivo: Inserimento postpartum
I partecipanti che randomizzano in questo braccio riceveranno l'impianto contraccettivo nella stanza del reparto postpartum prima della dimissione (24-48 ore dopo il parto).
Droga: Etonogestrel-Ritardato
L'intervento sperimentale consisterà nell'inserire l'impianto contraccettivo 24-48 ore dopo il parto.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Impianto contraccettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla fase II della lattogenesi [Questionario]
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati quotidianamente dal personale di ricerca, nei primi sette giorni dopo il parto, o fino alla segnalazione della lattogenesi, a partire dalle 24 ore successive al parto, per determinare il tempo alla fase II della lattogenesi.

Lattogenesi Fase II: l'inizio di un'abbondante secrezione di latte come documentato dalla percezione materna.

Per ottenere la misurazione del tempo alla lattogenesi, documenteremo l'ora in cui i partecipanti percepiscono l'inizio dell'abbondante secrezione di latte utilizzando una serie di specifiche domande convalidate e lo sottrarremo dall'ora documentata del parto.
I partecipanti saranno monitorati quotidianamente dal personale di ricerca, nei primi sette giorni dopo il parto, o fino alla segnalazione della lattogenesi, a partire dalle 24 ore successive al parto, per determinare il tempo alla fase II della lattogenesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che allattano attivamente
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Allattare esclusivamente al seno significa nutrirsi solo con latte materno. Qualsiasi allattamento al seno significa nutrirsi con latte materno, con acqua e/o latte artificiale.
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti ancora con l'impianto contraccettivo al mese 12.
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Numero di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti del contraccettivo implantare
Lasso di tempo: mese 12
Il partecipante è valutato come molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto.
mese 12
Numero di partecipanti che segnalano una gravidanza entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a una visita di assistenza postpartum per mese 3
Lasso di tempo: mese 3
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-38505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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