Synnytyksen ja synnytyksen implanttien asettaminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LADII)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Este progestiiniehkäisyvalmisteiden aloittamiselle varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa on huoli imetyksen, erityisesti laktogeneesin, häiriintymisestä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan raskaudenehkäisyimplantin välittömän asettamisen vaikutuksia imetykseen. Tutkijat pyrkivät tutkimaan laktogeneesiin kuluvaa aikaa välittömästi synnytyksen jälkeisellä asetuksella synnytyssaliin verrattuna ehkäisyimplantaattiin asettamiseen synnytyksen jälkeiseen osastolle ennen kotiuttamista. Tässä tutkimuksessa 82 suostunutta naista satunnaistetaan asettamaan implantti välittömästi (0–2 tuntia synnytyksen jälkeen) synnytyssalissa tai implantin asettamiseen synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisessä huoneessa ja ennen lääketieteellistä kotiutusta (24–48 tuntia synnytyksen jälkeen).
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään imetyksen jatkamisesta, täydentämisestä, kestosta ja yksinoikeudesta. Tämä kysely sisältää myös kysymyksiä ehkäisyn jatkamisesta, potilaiden tyytyväisyydestä implanttiin, raskaudesta ja synnytyksen jälkeisistä hoitokäynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat Stanfordin yliopiston synnytyspalvelun potilaita
- Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät terveen lapsen raskausiästä riippumatta.
- Aikomuksena on imettää
- Haluavat ehkäisyimplanttia heidän ehkäisymenetelmäkseen
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan synnytyssaliin verrattuna synnytyksen jälkeiseen osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Allergia tai kontraindikaatio ehkäisyimplantille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimitushuoneen lisäys
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän käsivarteen, saavat ehkäisy-implanttia työ- ja synnytyshuoneeseen (0-2 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Tutkimustoimenpiteenä on ehkäisyimplantti asettaminen välittömästi synnytyksen jälkeen synnytyssaliin (0-2 tuntia synnytyksen jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synnytyksen jälkeinen lisäys
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän käsivarteen, saavat ehkäisyimplantin synnytyksen jälkeiseen osastohuoneeseen ennen kotiuttamista (24–48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Tutkimustoimenpiteenä on ehkäisyimplantti asettaminen paikalleen 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laktogeneesin vaiheeseen II [kyselylomake]
Aikaikkuna: Tutkimushenkilöstö tarkkailee osallistujia päivittäin ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen tai kunnes laktogeneesi on raportoitu, alkaen 24 tuntia synnytyksen jälkeen, jotta voidaan määrittää aika laktogeneesivaiheeseen II.
|
Laktogeneesi vaihe II: Runsaan maidonerityksen alkaminen äidin havainnon mukaan. Laktogeneesiin kuluvan ajan mittaamiseksi dokumentoimme ajan, jolloin osallistujat havaitsevat runsaan maidonerityksen alkamisen, käyttämällä tiettyjä validoituja kysymyksiä, ja vähennämme tämän dokumentoidulla toimitusajalla. |
Tutkimushenkilöstö tarkkailee osallistujia päivittäin ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen tai kunnes laktogeneesi on raportoitu, alkaen 24 tuntia synnytyksen jälkeen, jotta voidaan määrittää aika laktogeneesivaiheeseen II.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisesti imettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yksinomainen imetys tarkoittaa ruokintaa vain äidinmaidolla.
Kaikki imetys tarkoittaa ruokintaa rintamaidolla, vedellä ja/tai korvikkeella.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vielä ehkäisyimplantti 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
|
Implantaattiseen ehkäisyyn tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Osallistuja arvioitiin erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
|
kuukausi 12
|
|
12 kuukauden sisällä raskaudesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Synnytyksen jälkeiseen hoitoon osallistuneiden osallistujien määrä kuukausittain 3
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Ehkäisyaineet
- Desogestreeli
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-38505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etonogestrel - Välitön
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, DavisUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Merck Sharp &...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKuukautiskierron epäsäännöllisyydet
-
Duke UniversityValmisEhkäisyimplantin jatkuvuusYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverPeruutettu
-
Organon and CoLopetettuEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Argentiina
-
Medical University of South CarolinaBayer; American College of Obstetricians and GynecologistsValmisEhkäisyvälineiden käyttöYhdysvallat
-
University of California, DavisMerck Sharp & Dohme LLCValmis