Inserción de implantes durante el trabajo de parto y el parto: un ensayo controlado aleatorizado (LADII)
27 de junio de 2022 actualizado por: Kate Ayers Shaw, Stanford University
Una barrera para iniciar los anticonceptivos de progestina en el período posparto temprano es la preocupación por la interferencia con la lactancia, específicamente la lactogénesis. En este ensayo, los investigadores pretenden describir los efectos de la inserción inmediata del implante anticonceptivo sobre la lactancia. Los investigadores buscan examinar el momento de la lactogénesis con la inserción inmediata posterior al parto en la sala de partos versus la inserción de un implante anticonceptivo en la sala de posparto antes del alta médica. Para este estudio, 82 mujeres que den su consentimiento serán aleatorizadas para la inserción inmediata del implante (0-2 horas después del parto) en la sala de partos o la inserción del implante después del parto en la sala de posparto y antes del alta médica (24-48 horas después del parto).
Los participantes completan un cuestionario que hace preguntas sobre la continuación, la suplementación, la duración y la exclusividad de la lactancia materna. Este cuestionario también incluye preguntas sobre la continuación de los anticonceptivos, la satisfacción de la paciente con el implante, el embarazo y las visitas de atención posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que son pacientes del servicio de Obstetricia de la Universidad de Stanford
- Mujeres embarazadas que dan a luz a un bebé sano, independientemente de la edad gestacional.
- intención de amamantar
- Desea el implante anticonceptivo como su método anticonceptivo
- Acepte ser asignado al azar a la sala de partos frente a la inserción en la sala de posparto
Criterio de exclusión:
- No habla inglés ni español
- Alergia o Contraindicación al implante anticonceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción en sala de partos
Las participantes que se asignen al azar a este brazo recibirán el implante anticonceptivo en la sala de trabajo de parto y parto (0-2 horas después del parto).
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La intervención en investigación consistirá en insertar el implante anticonceptivo inmediatamente después del parto en la sala de partos (0-2 horas después del parto).
Otros nombres:
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Comparador activo: Inserción Posparto
Las participantes que se asignen al azar a este brazo recibirán el implante anticonceptivo en la sala de posparto antes del alta (24 a 48 horas después del parto).
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La intervención de investigación consistirá en insertar el implante anticonceptivo 24 a 48 horas después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Lactogénesis Etapa II [Cuestionario]
Periodo de tiempo: Las participantes serán monitoreadas diariamente por el personal de investigación, en los primeros siete días posteriores al parto, o hasta que se informe la lactogénesis, comenzando a las 24 horas posteriores al parto, para determinar el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis.
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Lactogénesis Etapa II: El inicio de la secreción abundante de leche según lo documentado por la percepción materna. Para obtener la medición del tiempo hasta la lactogénesis, documentaremos el tiempo en el que los participantes perciben el inicio de una copiosa secreción de leche mediante un conjunto de preguntas validadas específicas y lo restaremos por el tiempo de parto documentado. |
Las participantes serán monitoreadas diariamente por el personal de investigación, en los primeros siete días posteriores al parto, o hasta que se informe la lactogénesis, comenzando a las 24 horas posteriores al parto, para determinar el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que amamantan activamente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del parto
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La lactancia materna exclusiva significa amamantar solo con leche materna.
Cualquier lactancia materna significa alimentación con leche materna, con agua y/o fórmula.
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2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del parto
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Número de participantes que todavía tienen el implante anticonceptivo en el mes 12.
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Número de participantes satisfechas o muy satisfechas con el implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: mes 12
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Participante calificado como muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho.
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mes 12
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Número de participantes que informaron un embarazo dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes que asistieron a una visita de atención posparto al mes 3
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
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- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- IRB-38505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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