Förlossnings- och förlossningsimplantatinsättning: en randomiserad kontrollerad studie (LADII)
27 juni 2022 uppdaterad av: Kate Ayers Shaw, Stanford University
En barriär för att sätta igång progestinpreventivmedel i den tidiga postpartumperioden är oron för störning av amning, särskilt laktogenes. I denna studie syftar utredarna till att beskriva effekterna av omedelbar insättning av preventivmedelsimplantatet på amning. Utredarna försöker undersöka tiden till laktogenes med omedelbar insättning efter förlossningen i förlossningsrummet kontra insättning av ett preventivmedelsimplantat på förlossningsavdelningen före medicinsk utskrivning. För denna studie kommer 82 samtyckande kvinnor att randomiseras till omedelbar implantatinsättning (0-2 timmar efter förlossningen) i förlossningsrummet eller införande av implantatet efter förlossningen i postpartumrummet och före medicinsk utskrivning (24-48 timmar efter förlossningen).
Deltagarna fyller i ett frågeformulär som ställer frågor om amningsfortsättning, tillskott, varaktighet och exklusivitet. Detta frågeformulär innehåller också frågor om fortsatt preventivmedel, patientnöjdhet med implantat, graviditet och vårdbesök efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är patienter på Stanford University Obstetrics service
- Gravida kvinnor som föder ett friskt spädbarn, oavsett graviditetsålder.
- Tänker amma
- Önskar preventivmedelsimplantatet som preventivmetod
- Gå med på att bli randomiserad till förlossningsrummet kontra inläggning efter förlossning
Exklusions kriterier:
- Inte engelska eller spansktalande
- Allergi eller kontraindikation mot preventivmedelsimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Införande av leveransrum
Deltagare som randomiserar till denna arm kommer att få preventivmedelsimplantatet i förlossningsrummet (0-2 timmar efter förlossningen).
|
Undersökningsåtgärden kommer att vara att införa preventivmedelsimplantatet omedelbart efter förlossningen i förlossningsrummet (0-2 timmar efter förlossningen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Postpartum insättning
Deltagare som randomiserar till denna arm kommer att få preventivmedelsimplantatet på postpartumavdelningen före utskrivning (24-48 timmar efter förlossningen).
|
Undersökningsåtgärden kommer att vara att införa preventivmedelsimplantatet 24-48 timmar efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till Laktogenes Steg II [Frågeformulär]
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas dagligen av forskarpersonalen, under de första sju dagarna efter förlossningen, eller tills laktogenes rapporteras, med början 24 timmar efter förlossningen, för att fastställa tiden till laktogenes stadium II.
|
Laktogenes Steg II: Initieringen av riklig mjölksekretion som dokumenterats av moderns uppfattning. För att få en mätning av tiden till laktogenes kommer vi att dokumentera tidpunkten då deltagarna uppfattar initiering av riklig mjölksekretion med hjälp av en uppsättning specifika validerade frågor och subtrahera detta med den dokumenterade leveranstiden. |
Deltagarna kommer att övervakas dagligen av forskarpersonalen, under de första sju dagarna efter förlossningen, eller tills laktogenes rapporteras, med början 24 timmar efter förlossningen, för att fastställa tiden till laktogenes stadium II.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som ammar aktivt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Exklusiv amning innebär utfodring med endast bröstmjölk.
All amning innebär matning med bröstmjölk, med vatten och/eller formel.
|
2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antal deltagare fortfarande med preventivmedelsimplantatet vid månad 12.
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
|
Antal deltagare nöjda eller mycket nöjda med implantat preventivmedel
Tidsram: månad 12
|
Deltagare bedöms som mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
|
månad 12
|
|
Antal deltagare som rapporterar en graviditet inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare som deltar i ett vårdbesök efter förlossningen per månad 3
Tidsram: månad 3
|
månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- Finer LB, Zolna MR. Declines in Unintended Pregnancy in the United States, 2008-2011. N Engl J Med. 2016 Mar 3;374(9):843-52. doi: 10.1056/NEJMsa1506575.
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Zhu BP. Effect of interpregnancy interval on birth outcomes: findings from three recent US studies. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89 Suppl 1:S25-33. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.08.002.
- Mayer JP. Unintended childbearing, maternal beliefs, and delay of prenatal care. Birth. 1997 Dec;24(4):247-52. doi: 10.1111/j.1523-536x.1997.tb00598.x.
- Heller R, Cameron S, Briggs R, Forson N, Glasier A. Postpartum contraception: a missed opportunity to prevent unintended pregnancy and short inter-pregnancy intervals. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):93-8. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101165. Epub 2015 Dec 8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postpartum care visits--11 states and New York City, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Dec 21;56(50):1312-6.
- Gariepy AM, Duffy JY, Xu X. Cost-Effectiveness of Immediate Compared With Delayed Postpartum Etonogestrel Implant Insertion. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):47-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000907.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Contraceptive use among postpartum women - 12 states and New York City, 2004-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Aug 7;58(30):821-6.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5th edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321151/
- Dunn K, Bayer LL, Mody SK. Postpartum contraception: An exploratory study of lactation consultants' knowledge and practices. Contraception. 2016 Jul;94(1):87-92. doi: 10.1016/j.contraception.2016.03.007. Epub 2016 Mar 17.
- Duvan CI, Gozdemir E, Kaygusuz I, Kamalak Z, Turhan NO. Etonogestrel contraceptive implant (Implanon): analysis of patient compliance and adverse effects in the breastfeeding period. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2010 Sep 1;11(3):141-4. doi: 10.5152/jtgga.2010.21. eCollection 2010.
- Taneepanichskul S, Reinprayoon D, Thaithumyanon P, Praisuwanna P, Tosukhowong P, Dieben T. Effects of the etonogestrel-releasing implant Implanon and a nonmedicated intrauterine device on the growth of breast-fed infants. Contraception. 2006 Apr;73(4):368-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.10.010. Epub 2005 Dec 27.
- Braga GC, Ferriolli E, Quintana SM, Ferriani RA, Pfrimer K, Vieira CS. Immediate postpartum initiation of etonogestrel-releasing implant: A randomized controlled trial on breastfeeding impact. Contraception. 2015 Dec;92(6):536-42. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Sievers E, Haase S, Oldigs HD, Schaub J. The impact of peripartum factors on the onset and duration of lactation. Biol Neonate. 2003;83(4):246-52. doi: 10.1159/000069485.
- Dewey KG. Maternal and fetal stress are associated with impaired lactogenesis in humans. J Nutr. 2001 Nov;131(11):3012S-5S. doi: 10.1093/jn/131.11.3012S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Preventivmedel
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- IRB-38505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .