Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülési és szülési implantátum beültetés: véletlenszerű, kontrollált próba (LADII)

2022. június 27. frissítette: Kate Ayers Shaw, Stanford University

A korai szülés utáni időszakban a progesztin fogamzásgátlók megkezdésének gátja a szoptatás, különösen a laktogenezis zavara. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy leírják a fogamzásgátló implantátum azonnali behelyezésének a szoptatásra gyakorolt ​​hatásait. A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a laktogenezisig eltelt időt a szülés utáni azonnali behelyezéssel a szülőszobán, szemben a fogamzásgátló implantátum behelyezésével a szülés utáni osztályon az orvosi elbocsátás előtt. Ebben a vizsgálatban 82 beleegyező nőt randomizálnak az azonnali implantátum beültetésre (0-2 órával a szülés után) a szülőszobában vagy az implantátum behelyezésére a szülés utáni szobában és az orvosi elbocsátás előtt (24-48 órával a szülés után).

A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amely kérdéseket tesz fel a szoptatás folytatásával, kiegészítésével, időtartamával és kizárólagosságával kapcsolatban. Ez a kérdőív a fogamzásgátlás folytatásával, a páciens implantátummal való elégedettségével, a terhességgel és a szülés utáni gondozási látogatásokkal kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik a Stanford Egyetem szülészeti szolgálatának páciensei
  • Terhes nők, akik egészséges csecsemőt szülnek, függetlenül a terhességi kortól.
  • Szoptatni szándékozik
  • Fogamzásgátló módszerként kívánják a fogamzásgátló implantátumot
  • Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják a szülőszobába, szemben a szülés utáni osztályba való behelyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Allergia vagy a fogamzásgátló implantátum ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szállítóterem beillesztése
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek, fogamzásgátló implantátumot kapnak a vajúdási és szülési szobában (a szülés után 0-2 órával).
Drog: Etonogestrel – Azonnali
A vizsgálati beavatkozás a fogamzásgátló implantátum azonnali behelyezése a szülés után a szülőszobába (szülés után 0-2 órával).
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Fogamzásgátló implantátum
Aktív összehasonlító: Szülés utáni beillesztés
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek, a szülés utáni osztályon kapják meg a fogamzásgátló implantátumot a kibocsátás előtt (24-48 órával a szülés után).
Drog: Etonogestrel-késleltetett
A vizsgálati beavatkozás a fogamzásgátló implantátum behelyezése a szülés után 24-48 órával.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Fogamzásgátló implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laktogenezis II. szakaszáig eltelt idő [kérdőív]
Időkeret: A résztvevőket a kutatószemélyzet naponta ellenőrzi a szülés utáni első hét napban, vagy a laktogenezis bejelentéséig, a szülés utáni 24 órától kezdődően, hogy meghatározzák a laktogenezis II.

A laktogenezis II. stádiuma: A bőséges tejelválasztás megindítása az anyai észlelés alapján.

A laktogenezisig eltelt idő mérése érdekében dokumentáljuk azt az időt, amikor a résztvevők a bőséges tejelválasztás megindulását észlelik, egy sor konkrét validált kérdés segítségével, és ezt levonjuk a dokumentált szállítási időből.
A résztvevőket a kutatószemélyzet naponta ellenőrzi a szülés utáni első hét napban, vagy a laktogenezis bejelentéséig, a szülés utáni 24 órától kezdődően, hogy meghatározzák a laktogenezis II.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktívan szoptató résztvevők száma
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
A kizárólagos szoptatás kizárólag anyatejjel való táplálást jelent. Bármilyen szoptatás anyatejjel, vízzel és/vagy tápszerrel való táplálást jelent.
2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
A 12. hónapban még fogamzásgátló implantátummal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Az implantátum fogamzásgátlóval elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma
Időkeret: hónap 12
A résztvevőt nagyon elégedettnek, elégedettnek, nem elégedettnek vagy elégedetlennek, elégedetlennek vagy nagyon elégedetlennek értékelték.
hónap 12
A 12 hónapon belüli terhességet bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szülés utáni gondozási látogatáson részt vevők száma 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-38505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel – Azonnali

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel