Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie implantu porodowego i porodowego: randomizowana, kontrolowana próba (LADII)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kate Ayers Shaw, Stanford University

Barierą w rozpoczęciu stosowania progestagenowych środków antykoncepcyjnych we wczesnym okresie poporodowym jest obawa o ingerencję w karmienie piersią, zwłaszcza w laktogenezę. Celem tej próby badaczy było opisanie wpływu natychmiastowego założenia implantu antykoncepcyjnego na karmienie piersią. Badacze starają się zbadać czas do powstania laktogenezy przy założeniu implantu natychmiast po porodzie na sali porodowej w porównaniu z założeniem implantu antykoncepcyjnego na oddziale poporodowym przed wypisem ze szpitala. W tym badaniu 82 kobiety, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej natychmiastowe wszczepienie implantu (0-2 godziny po porodzie) na sali porodowej lub wszczepienie implantu po porodzie na sali poporodowej i przed wypisem ze szpitala (24-48 godzin po porodzie).

Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące kontynuacji karmienia piersią, suplementacji, czasu trwania i wyłączności. Kwestionariusz zawiera również pytania dotyczące kontynuacji antykoncepcji, zadowolenia pacjentki z implantu, ciąży i wizyt poporodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Obstetrics--Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które są pacjentami służby położniczej Uniwersytetu Stanforda
  • Kobiety w ciąży, które urodziły zdrowe dziecko, niezależnie od wieku ciążowego.
  • Zamierzam karmić piersią
  • Pożądają implantu antykoncepcyjnego jako metody antykoncepcji
  • Zgódź się na losowe przydzielenie do sali porodowej w porównaniu z umieszczeniem na oddziale poporodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Alergia lub przeciwwskazanie do implantu antykoncepcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie do sali porodowej
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy otrzymają implant antykoncepcyjny na sali porodowej (0-2 godziny po porodzie).
Lek: Etonogestrel-Natychmiast
Interwencja badawcza polegać będzie na wprowadzeniu implantu antykoncepcyjnego bezpośrednio po porodzie na salę porodową (0-2 godziny po porodzie).
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implant antykoncepcyjny
Aktywny komparator: Wkładanie poporodowe
Uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy otrzymają implant antykoncepcyjny na sali poporodowej przed wypisem ze szpitala (24-48 godzin po porodzie).
Lek: Opóźniony etonogestrel
Interwencja badawcza polegać będzie na założeniu implantu antykoncepcyjnego 24-48 godzin po porodzie.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implant antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do II etapu laktogenezy [kwestionariusz]
Ramy czasowe: Uczestnicy będą codziennie monitorowani przez personel badawczy, przez pierwsze siedem dni po porodzie lub do czasu zgłoszenia laktogenezy, począwszy od 24 godzin po porodzie, w celu określenia czasu do II etapu laktogenezy.

Laktogeneza Etap II: Rozpoczęcie obfitego wydzielania mleka udokumentowane przez percepcję matki.

Aby uzyskać pomiar czasu do laktogenezy, udokumentujemy czas, w którym uczestnicy spostrzegają początek obfitego wydzielania mleka, używając zestawu konkretnych zweryfikowanych pytań i odejmiemy to przez udokumentowany czas porodu.
Uczestnicy będą codziennie monitorowani przez personel badawczy, przez pierwsze siedem dni po porodzie lub do czasu zgłoszenia laktogenezy, począwszy od 24 godzin po porodzie, w celu określenia czasu do II etapu laktogenezy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek aktywnie karmiących piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Wyłączne karmienie piersią oznacza karmienie wyłącznie mlekiem matki. Karmienie piersią oznacza karmienie mlekiem matki, wodą i/lub mieszanką.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Liczba uczestniczek nadal z implantem antykoncepcyjnym w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Liczba uczestniczek zadowolonych lub bardzo zadowolonych z implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Uczestnik ocenił jako bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
miesiąc 12
Liczba uczestniczek zgłaszających ciążę w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestniczek uczestniczących w wizycie opieki poporodowej według miesiąca 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate A Shaw, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-38505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoncepcja poporodowa

Badania kliniczne na Etonogestrel-Natychmiast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj