OCP 和二甲双胍对 PCOS 临床、激素、代谢和超声特征的影响
2018年4月18日 更新者：S.C.B. Medical College and Hospital
含炔雌醇-环丙孕酮醋酸酯和二甲双胍口服避孕药对多囊卵巢综合征临床、激素、代谢和超声特征的影响
多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌疾病之一，也是导致无排卵不孕的主要原因。
口服避孕药 (OCP) 被认为是 PCOS 女性月经规律化的一线药物治疗。
然而，它们可能会增加胰岛素抵抗，从而使患者的代谢状况恶化，而胰岛素抵抗在 PCOS 中已经紊乱。
由于患有 PCOS 的印度女性胰岛素抵抗的患病率较高，二甲双胍等胰岛素增敏剂可能更有益。
因此，本研究旨在比较二甲双胍和 OCPs 联合用药对 PCOS 患者临床、激素、代谢和卵巢超声特征的影响，并评估这种药物联合用药是否比单独使用 OCPs 或二甲双胍更能改善临床和卵巢超声特征。代谢概况。
研究概览
详细说明
我们的目标是在我们的研究中招募大约 120 名符合鹿特丹 PCOS 诊断标准的患者。 患者将进行基线临床检查（体重、体重指数、腰围、多毛症评分）、激素概况（FSH、LH、空腹胰岛素/葡萄糖比、DHEAS、睾酮水平）、代谢概况（空腹和餐后 2 小时）血糖、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯水平）、超声检查（卵巢体积和囊下卵泡计数、间质回声）和多普勒血流研究（卵巢间质速度、搏动指数、阻力指数、收缩压/舒张压比和间质血管化指数）。
然后根据 BMI（<25 和 >25）使用计算机生成的随机化程序将患者随机分为两组。 将对随机分组进行分层，以便在研究的两组中实现 PCOS 患者在年龄和体重指数方面的均匀分布。 每组将进一步细分为三个治疗组。 第一个治疗组将接受含有 35 微克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸环丙孕酮的 OCP，每天周期性（21 天方案）；第二治疗组将周期性接受含有 35 微克乙炔雌二醇和 2 毫克醋酸环丙孕酮的 OCP（21 天方案），而第三治疗组将接受 OCP 加二甲双胍 500 毫克，每天两次，为期六个月。 将要求每位患者在研究期间记录她的月经期。 将在治疗的第 3 个月和第 6 个月对患者进行随访，以评估上述参数的变化。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件通过描述性和感知性统计方法对数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odisha
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Cuttack、Odisha、印度、753007
- Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合鹿特丹 PCOS 诊断标准 (2003) 的患者将被纳入研究。
排除标准：
- 当前或以前使用口服避孕药、糖皮质激素、抗雄激素、促排卵剂、抗糖尿病和抗肥胖药物或其他激素药物。
- 过去 3 个月内接受过 PCOS 的药物或手术治疗
- 其他内分泌疾病的存在;除了使用稳定替代剂量的甲状腺激素治疗甲状腺功能减退症
- 研究期间（6 个月）怀孕、哺乳或怀孕意愿
- 无法理解排除有效知情同意的研究计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OCP 单臂
OCP含炔雌醇35微克和醋酸环丙孕酮2毫克，从月经第一天开始服用，每天口服一粒，连续服用21天，然后停药7天，第8天重新服用丸。
OCP 需要服用 6 个月。
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口服避孕药
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有源比较器：二甲双胍手臂
二甲双胍 500mg bid，早晚饭后服用，服用 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善月经周期模式
大体时间：6个月
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在研究之前和结束时，将要求所有参与者保持月经日历并填写问卷。
调查问卷将包括月经周期日期、持续时间和月经量，据此评估月经模式的改善情况。
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6个月
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以厘米为单位的腰围测量的腹部脂肪变化
大体时间：6个月
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6个月
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体重变化（以千克为单位）
大体时间：6个月
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6个月
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通过改良的 Ferriman 和 Gallwey 评分衡量多毛症的改善
大体时间：6个月
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6个月
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葡萄糖耐量的改善（通过空腹血糖和餐后 2 小时血糖测量）
大体时间：6个月
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6个月
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腰臀比变化
大体时间：6个月
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6个月
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体重指数变化 (kg/m2)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂（胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）改善
大体时间：6个月
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以mg/dl为单位测量两组治疗前后的胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的血清水平。
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6个月
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促黄体激素 [LH] 血液水平的变化 (mIU/ml)
大体时间：6个月
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6个月
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促卵泡激素 [FSH] 血液水平的变化 (mIU/ml)
大体时间：6个月
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6个月
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血液中睾酮水平的变化 (nmol/L)
大体时间：6个月
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6个月
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 血液水平的变化 (ng/ml)
大体时间：6个月
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6个月
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游离雄激素指数 (FAI) 的变化
大体时间：6个月
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游离雄激素指数或 FAI 是用于确定异常雄激素状态的比率。
该比率是总睾酮水平除以性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平，然后乘以 100。
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6个月
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硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 水平的变化（微克/分升）
大体时间：6个月
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6个月
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空腹血清胰岛素水平的变化 (mIU/L)
大体时间：6个月
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6个月
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：6个月
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稳态模型评估 (HOMA) 是一种根据基础（空腹）葡萄糖和胰岛素浓度评估 β 细胞功能和胰岛素抵抗 (IR) 的方法。
HOMA-IR =（葡萄糖 x 胰岛素）/ 405；葡萄糖以 mg/dl 表示，胰岛素以 mIU/L 表示
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6个月
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卵巢间质动脉搏动指数
大体时间：6个月
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6个月
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卵巢间质动脉电阻率指数
大体时间：6个月
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6个月
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通过超声检查 (USG) 改变卵巢卵泡数量
大体时间：6个月
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将评估卵巢的最大横截面平面的卵泡数
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6个月
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USG 改变卵巢卵泡直径（以毫米为单位）
大体时间：6个月
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卵巢的最大横截面将评估卵泡直径
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6个月
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USG 的卵巢体积变化（以 cc 为单位）
大体时间：6个月
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卵巢体积，根据公式 1/2 (A x B x C) 估算，其中 A 是纵径，B 是前后径，C 是卵巢的横径
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6个月
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子宫内膜厚度的变化（毫米）
大体时间：6个月
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6个月
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卵巢间质/总面积比 (S/A) 的变化
大体时间：6个月
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卵巢面积，通过用卡尺在最大平面截面中勾勒出卵巢的外部界限来评估。
卵巢间质区域，通过用卡尺勾勒出间质的外围轮廓来评估，由相对于其他卵巢区域略微高回声的中央区域确定。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahija Sahu, MD、S.C.B. Medical College and Hospital
- 首席研究员：Priyadarshini Tripathy, MD、S.C.B. Medical College and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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