Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OCP és a metformin hatása a PCOS klinikai, hormonális, metabolikus és ultrahangos jellemzőire

2018. április 18. frissítette: S.C.B. Medical College and Hospital

Az etinil-ösztradiol-ciproteron-acetátot és metformint tartalmazó orális fogamzásgátló tablettával végzett kezelés hatása a policisztás petefészek-szindróma klinikai, hormonális, metabolikus és ultrahangos jellemzőire

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők egyik leggyakoribb endokrin rendellenessége, és az anovuláció miatti meddőség egyik vezető oka. Az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) az első vonalbeli orvosi terápia a PCOS-ben szenvedő nők menstruációjának szabályozására. Mindazonáltal ronthatják a betegek anyagcsere-profilját azáltal, hogy növelik az inzulinrezisztenciát, amely már a PCOS-ben is romlott. Mivel a PCOS-ben szenvedő indiai nők körében nagyobb az inzulinrezisztencia előfordulása, az inzulinérzékenyítők, például a metformin előnyösebbek lehetnek. Ezért ezt a vizsgálatot a metformin és az OCP-k együttes hatásának összehasonlítása a PCOS-ben szenvedő betegek klinikai, hormonális, metabolikus és petefészek ultrahangos jellemzőire, valamint annak értékelésére, hogy ez a gyógyszerkombináció előnyösebb-e, mint az OCP-k vagy a metformin önmagában a klinikai és a klinikai állapot javításában. metabolikus profil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk, hogy vizsgálatunkba mintegy 120, a PCOS rotterdami diagnosztikai kritériumait teljesítő beteget vonjunk be. A betegek kiindulási klinikai vizsgálata (testtömeg, testtömegindex, derékkörfogat, hirsutizmus pontszám), hormonális profil (FSH, LH, éhgyomri inzulin/glükóz arány, DHEAS, tesztoszteronszint), metabolikus profil (éhgyomri és 2 órával étkezés után) plazma glükóz, összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, triglicerid szint, ultrahang vizsgálat (petefészek térfogat és szubkapszuláris tüszőszám, stromális echogenitás) és doppler véráramlás vizsgálat (petefészek stroma sebessége, pulzitási index, rezisztencia index, szisztolés/diasztolés arány és stroma vaszkularizációs index).

A betegeket ezután egy számítógép által generált randomizációs program segítségével két csoportra osztják a BMI szerint (<25 és >25). A randomizálást rétegezzük annak érdekében, hogy a PCOS-betegek homogén megoszlását érjük el a vizsgálat mindkét ágában az életkor és a testtömeg-index tekintetében. Minden csoport további három kezelési karra lesz felosztva. Az 1. kezelési kar 35 mikrogramm etinilösztradiolt és 2 mg ciproteron-acetátot tartalmazó OCP-t kap ciklikusan (21 napos adagolási rend) naponta; A 2. kezelési kar 35 mikrogramm etinilösztradiolt és 2 mg ciproteron-acetátot tartalmazó OCP-t kap ciklikusan (21 napos adagolási rend), míg a 3. kezelési kar 6 hónapig naponta kétszer OCP-t és 500 mg metformint kap. Minden páciensnek naplót kell vezetnie a menstruációs időszakáról a vizsgálati időszak alatt. A betegeket a kezelés 3. és 6. hónapja után nyomon követik, hogy értékeljék a fent említett paraméterek változásait. Az adatok elemzése leíró és perceptív statisztikai módszerekkel történik a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftver segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a PCOS rotterdami diagnosztikai kritériumainak (2003).

Kizárási kritériumok:

  • Orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogének, ovulációt kiváltó szerek, cukorbetegség és elhízás elleni szerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata.
  • PCOS orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • egyéb endokrinbetegségek jelenléte; kivéve a pajzsmirigyhormon stabil helyettesítő dózisával kezelt hypothyreosis esetén
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt (6 hónap)
  • Képtelenség megérteni a tanulmány javaslatát, amely kizárja a hatékony tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak OCP kar
35 mikrogramm etinilösztradiolt és 2 milligramm ciproteron-acetátot tartalmazó OCP-t a menstruáció első napjától kell bevenni, napi 1 tabletta szájon át történő beadása 21 egymást követő napon, majd a tabletta szedését hét napig abba kell hagyni, és a nyolcadik napon újra kell kezdeni a szedését. tabletta. Az OCP-t 6 hónapig kell bevenni.
Drog: etinilösztradiol és ciproteron-acetát
Orális fogamzásgátló tabletta
Aktív összehasonlító: Metformin kar
A metformint naponta kétszer 500 mg-ban, étkezés után kell bevenni 6 hónapig.
Drog: Metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus mintázatának javulása
Időkeret: 6 hónap
Minden résztvevőnek menstruációs naptárt kell vezetnie, és a vizsgálat előtt és végén töltsön ki egy kérdőívet. A kérdőív tartalmazza a menstruációs ciklus dátumait, időtartamát és mennyiségét, amelyből a menstruációs mintázat javulását értékelik.
6 hónap
A hasi zsír változása a derékkörfogat centiméterben mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlyváltozás kg-ban mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hirsutizmus javulása a módosított Ferriman és Gallwey pontszámokkal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A glükóztolerancia javulása (éhgyomri plazma glükóz és 2 órával étkezés utáni plazma glükóz szintjén mérve)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil (koleszterin, LDL, HDL és triglicerid) javítása
Időkeret: 6 hónap
A szérum koleszterin, LDL, HDL és triglicerid szinteket mg/dl-ben mérték a kezelés előtt és után mindkét csoportban.
6 hónap
A luteinizáló hormon [LH] vérszintjének változása (mIU/ml)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A tüszőstimuláló hormon [FSH] vérszintjének változása (mIU/ml)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a vér tesztoszteron szintjében (nmol/l)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemi hormont megkötő globulin (SHBG) vérszintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szabad androgén index (FAI) változása
Időkeret: 6 hónap
A szabad androgén index vagy a FAI a kóros androgén állapot meghatározására használt arány. Az arány a teljes tesztoszteronszint osztva a nemi hormont kötő globulin (SHBG) szintjével, majd megszorozva 100-zal.
6 hónap
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) szintjének változása (mikrogramm/dl)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások az éhomi szérum inzulinszintjében (mIU/L)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 6 hónap
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) egy módszer a β-sejtek működésének és az inzulinrezisztenciának (IR) az alap (éhgyomri) glükóz és inzulin koncentrációk alapján történő értékelésére. HOMA-IR = (glükóz x inzulin) / 405; A glükózt mg/dl-ben, az inzulint mIU/l-ben fejezik ki
6 hónap
A petefészek stromális artéria pulzitási indexe
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A petefészek stromális artéria rezisztencia indexe
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A petefészek tüszőszámának változása ultrahanggal (USG)
Időkeret: 6 hónap
A petefészek legnagyobb keresztmetszeti síkját értékelik a tüszőszám szempontjából
6 hónap
A petefészek tüsző átmérőjének változása (mm-ben) USG alapján
Időkeret: 6 hónap
A petefészek legnagyobb keresztmetszeti síkját értékelik a tüsző átmérője szempontjából
6 hónap
A petefészek térfogatának változása (cc-ben) USG szerint
Időkeret: 6 hónap
A petefészek térfogata, az 1/2 képlet szerint becsülve (A x B x C), ahol A a hosszirányú átmérő, B az anteroposterior átmérő és C a petefészek keresztirányú átmérője
6 hónap
Az endometrium vastagságának változása (mm-ben)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a petefészek stroma/teljes terület arányában (S/A)
Időkeret: 6 hónap
A petefészek területe, úgy értékelve, hogy a tolómérővel felvázoljuk a petefészek külső határait a maximális síkmetszetben. A petefészek stromális területe, a tolómérővel kiértékelve a stroma perifériás profilját, amelyet a többi petefészek területéhez képest kissé hiperechoikus központi terület azonosít.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S.C.B. Medical College and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Kutatásvezető: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OG/2016/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel