Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van OCP en metformine op klinische, hormonale, metabolische en echografische kenmerken bij PCOS

18 april 2018 bijgewerkt door: S.C.B. Medical College and Hospital

De effecten van behandeling met orale anticonceptiepil die ethinylestradiol-cyproteronacetaat en metformine bevat op klinische, hormonale, metabolische en echografische kenmerken bij polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid als gevolg van anovulatie. Orale anticonceptiepillen (OCP's) worden beschouwd als eerstelijns medische therapie om de menstruatie bij vrouwen met PCOS te regulariseren. Ze kunnen echter het metabole profiel van patiënten verslechteren door de insulineresistentie te verhogen, die al gestoord is bij PCOS. Aangezien er een hogere prevalentie van insulineresistentie is bij Indiase vrouwen met PCOS, kunnen insulinesensibilisatoren zoals metformine gunstiger zijn. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het gecombineerde effect van metformine en OCP's op de klinische, hormonale, metabole en ovariële echografische kenmerken bij patiënten met PCOS te vergelijken en om te evalueren of deze combinatie van geneesmiddelen voordeliger is dan OCP's of metformine alleen bij het verbeteren van de klinische en metabolisch profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om ongeveer 120 patiënten die voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria voor PCOS in onze studie op te nemen. Patiënten zullen een basislijn klinisch onderzoek ondergaan (lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, hirsutismescore), hormonaal profiel (FSH, LH, nuchtere insuline/glucose-ratio, DHEAS, testosteronniveaus), metabolisch profiel (nuchter en 2 uur postprandiaal). plasmaglucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridenniveau), echografisch onderzoek (ovariumvolume en subcapsulaire follikeltelling, stromale echogeniciteit) en dopplerbloedstroomonderzoek (ovariële stromale snelheid, pulsatiliteitsindex, weerstandsindex, systolische/diastolische ratio en stromale vascularisatie-index).

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerd randomisatieprogramma in twee groepen volgens BMI (<25 en >25). De randomisatie zal worden gestratificeerd om een ​​homogene verdeling van PCOS-patiënten in beide takken van de studie te bereiken met betrekking tot leeftijd en body mass index. Elke groep wordt verder onderverdeeld in drie behandelarmen. De 1e behandelingsarm krijgt dagelijks OCP met 35 microgram ethinylestradiol en 2 mg cyproteronacetaat cyclisch (21 dagen regime); De 2e behandelarm krijgt OCP met 35 microgram ethinylestradiol en 2 mg cyproteronacetaat cyclisch (21 dagen schema), terwijl de 3e behandelarm OCP plus metformine 500 mg tweemaal daags krijgt gedurende een periode van zes maanden. Elke patiënt zal worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden van haar menstruatie gedurende de onderzoeksperiode. De patiënten zullen worden gevolgd na 3 en 6 maanden behandeling om de veranderingen in de bovengenoemde parameters te evalueren. Analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd door middel van beschrijvende en opmerkzame statistische methoden met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indië, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria (2003) voor PCOS zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, anti-androgenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica en middelen tegen zwaarlijvigheid of andere hormonale geneesmiddelen.
  • Medische of chirurgische behandeling van PCOS gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van andere endocrinopathieën; behalve behandelde hypothyreoïdie op stabiele vervangende doses schildklierhormoon
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens studie-interval (6 maanden)
  • Onvermogen om het voorstel van de studie te begrijpen, waardoor effectieve geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen OCP-arm
OCP met 35 microgram ethinylestradiol en 2 milligram cyproteronacetaat in te nemen vanaf de eerste dag van de menstruatie, orale toediening van één pil per dag gedurende 21 achtereenvolgende dagen, stop dan met het gebruik van de pil gedurende zeven dagen en hervat op de achtste dag de inname van de pil. pil. OCP te nemen voor 6 maanden.
Geneesmiddel: ethinylestradiol en cyproteronacetaat
Orale anticonceptiepil
Actieve vergelijker: Metformine arm
Metformine 500 mg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds na de maaltijd in te nemen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het menstruatiecycluspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers wordt gevraagd om een ​​menstruatiekalender bij te houden en een vragenlijst in te vullen voor en aan het einde van de studie. De vragenlijst bevat de data van de menstruatiecyclus, de duur en de hoeveelheid van waaruit de verbetering van het menstruatiepatroon zal worden beoordeeld.
6 maanden
Verandering in buikvet zoals gemeten door tailleomtrek in centimeter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewichtsverandering gemeten in kg
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van hirsutisme gemeten door Modified Ferriman- en Gallwey-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de glucosetolerantie (gemeten aan de hand van nuchtere plasmaglucose en 2 uur postprandiale plasmaglucose)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het lipidenprofiel (cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden).
Tijdsspanne: 6 maanden
De serumspiegels van cholesterol, LDL, HDL en triglyceride werden gemeten in mg/dl voor en na de behandeling in beide groepen.
6 maanden
Verandering in de bloedspiegel van luteïniserend hormoon [LH] (mIU/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegel van follikelstimulerend hormoon [FSH] (mIU/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegel van testosteron (nmol/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegel van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De vrije androgeenindex of FAI is een ratio die wordt gebruikt om de abnormale androgeenstatus te bepalen. De verhouding is het totale testosteronniveau gedeeld door het geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) niveau, en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
6 maanden
Verandering in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)-spiegel (microgram/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in nuchtere seruminsulinespiegels (mIU/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose- en insulineconcentraties. HOMA-IR = (glucose x insuline) / 405; Glucose wordt uitgedrukt in mg/dl en insuline wordt uitgedrukt in mIU/L
6 maanden
Ovariële stromale slagader Pulsatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Resistiviteitsindex van de stromale slagader van de eierstokken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ovariële follikelnummer door echografie (USG)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het grootste dwarsdoorsnedevlak van de eierstok wordt beoordeeld op het aantal follikels
6 maanden
Verandering in ovariële follikeldiameter (in mm) door USG
Tijdsspanne: 6 maanden
Het grootste dwarsdoorsnedevlak van de eierstok wordt geëvalueerd op follikeldiameter
6 maanden
Verandering in ovariumvolume (in cc) door USG
Tijdsspanne: 6 maanden
Eierstokvolume, geschat volgens de formule 1/2 (A x B x C), waarbij A de longitudinale diameter is, B de anteroposterieure diameter en C de transversale diameter van de eierstok
6 maanden
Verandering in endometriumdikte (in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ovariële stromale/totale gebiedsverhouding (S/A)
Tijdsspanne: 6 maanden
Eierstokgebied, geëvalueerd door met de schuifmaat de externe grenzen van de eierstok in de maximale vlakke doorsnede te schetsen. Stromagebied van de eierstokken, geëvalueerd door met de schuifmaat het perifere profiel van het stroma te schetsen, geïdentificeerd door een centraal gebied dat enigszins hyperechoïsch is ten opzichte van het andere gebied van de eierstokken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OG/2016/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren