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Die Auswirkungen von OCP und Metformin auf klinische, hormonelle, metabolische und ultrasonographische Eigenschaften bei PCOS

18. April 2018 aktualisiert von: S.C.B. Medical College and Hospital

Die Auswirkungen der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol-Cyproteronacetat und Metformin enthalten, auf die klinischen, hormonellen, metabolischen und ultrasonographischen Eigenschaften des polyzystischen Ovarialsyndroms

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter und eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation. Orale Kontrazeptiva (OCPs) gelten als medizinische Erstlinientherapie zur Regulierung der Menstruation bei Frauen mit PCOS. Sie können jedoch das metabolische Profil von Patienten verschlechtern, indem sie die Insulinresistenz erhöhen, die bei PCOS bereits gestört ist. Da bei indischen Frauen mit PCOS eine höhere Prävalenz von Insulinresistenz besteht, können Insulin-Sensibilisatoren wie Metformin vorteilhafter sein. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die kombinierte Wirkung von Metformin und OCPs auf die klinischen, hormonellen, metabolischen und ovariellen Ultraschallmerkmale bei Patienten mit PCOS zu vergleichen und zu bewerten, ob diese Kombination von Arzneimitteln bei der Verbesserung der klinischen und klinischen Eigenschaften vorteilhafter ist als OCPs oder Metformin allein Stoffwechselprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, etwa 120 Patienten, die die Rotterdamer Diagnosekriterien für PCOS erfüllen, in unsere Studie aufzunehmen. Die Patienten werden einer klinischen Ausgangsuntersuchung (Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hirsutismus-Score), Hormonprofil (FSH, LH, Nüchtern-Insulin/Glukose-Verhältnis, DHEAS, Testosteronspiegel), Stoffwechselprofil (Nüchtern und 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme) unterzogen Plasmaglukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel), Ultraschalluntersuchung (Eierstockvolumen und subkapsuläre Follikelzahl, Stroma-Echogenität) und Doppler-Durchblutungsuntersuchung (Eierstock-Stroma-Geschwindigkeit, Pulsatilitätsindex, Widerstandsindex, systolisches/diastolisches Verhältnis und Stromavaskularisationsindex).

Die Patienten werden dann unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsprogramms in zwei Gruppen gemäß BMI (< 25 und > 25) randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert, um eine homogene Verteilung der PCOS-Patienten in beiden Studienarmen hinsichtlich Alter und Body-Mass-Index zu erreichen. Jede Gruppe wird weiter in drei Behandlungsarme unterteilt. Der erste Behandlungsarm erhält täglich OCP mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat zyklisch (21-tägiges Regime); Der 2. Behandlungsarm erhält OCP mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat zyklisch (21-tägiges Schema), während der 3. Behandlungsarm OCP plus 500 mg Metformin zweimal täglich für einen Zeitraum von sechs Monaten erhält. Jede Patientin wird gebeten, während des Studienzeitraums ein Tagebuch über ihre Menstruationsperioden zu führen. Die Patienten werden nach 3 und 6 Behandlungsmonaten nachuntersucht, um die Veränderungen der oben genannten Parameter zu bewerten. Die Analyse der Daten erfolgt durch deskriptive und perzeptive statistische Methoden unter Verwendung der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten aufgenommen, die die Rotterdamer Diagnosekriterien (2003) für PCOS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.
  • Medizinische oder chirurgische Behandlung von PCOS in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein anderer Endokrinopathien; ausgenommen behandelte Hypothyreose mit stabilen Substitutionsdosen von Schilddrüsenhormonen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während des Studienintervalls (6 Monate)
  • Unfähigkeit, den Vorschlag der Studie zu verstehen, was eine wirksame Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur OCP-Arm
OCP, das 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 Milligramm Cyproteronacetat enthält, ab dem ersten Tag der Menstruation einnehmen, orale Verabreichung einer Pille täglich für 21 Tage hintereinander, dann die Einnahme der Pille sieben Tage lang unterbrechen und am achten Tag die Einnahme wieder aufnehmen Pille. OCP für 6 Monate einnehmen.
Arzneimittel: Ethinylestradiol und Cyproteronacetat
Pille zur oralen Kontrazeption
Aktiver Komparator: Metformin-Arm
Metformin 500 mg 2-mal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten für 6 Monate.
Arzneimittel: Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Menstruationszyklusmusters
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmerinnen werden gebeten, einen Menstruationskalender zu führen und vor und am Ende der Studie einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält Daten, Dauer und Menge des Menstruationszyklus, anhand derer die Verbesserung des Menstruationsmusters beurteilt wird.
6 Monate
Veränderung des Bauchfetts gemessen am Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewichtsänderung gemessen in kg
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des Hirsutismus, gemessen anhand der modifizierten Ferriman- und Gallwey-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz (gemessen anhand von Nüchtern-Plasmaglukose und 2 Stunden postprandialer Plasmaglukose)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Lipidprofils (Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serumspiegel von Cholesterin, LDL, HDL und Triglycerid wurden in mg/dl vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen gemessen.
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels des luteinisierenden Hormons [LH] (mIU/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels des follikelstimulierenden Hormons [FSH] (mIU/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Testosteronspiegels im Blut (nmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des freien Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Free Androgen Index oder FAI ist ein Verhältnis, das verwendet wird, um einen abnormalen Androgenstatus zu bestimmen. Das Verhältnis ist der Gesamttestosteronspiegel dividiert durch den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) und dann multipliziert mit 100.
6 Monate
Veränderung des Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegels (Mikrogramm/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulinspiegels (mIU/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Monate
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Bewertung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aus basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulinkonzentrationen. HOMA-IR = (Glukose x Insulin) / 405; Glukose wird in mg/dl und Insulin in mIU/L ausgedrückt
6 Monate
Eierstock-Stroma-Arterie Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Widerstandsindex der ovariellen Stromaarterie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Ovarialfollikelzahl durch Ultraschall (USG)
Zeitfenster: 6 Monate
Die größte Querschnittsebene des Eierstocks wird auf die Follikelzahl untersucht
6 Monate
Veränderung des Ovarialfollikeldurchmessers (in mm) durch USG
Zeitfenster: 6 Monate
Die größte Querschnittsebene des Eierstocks wird auf den Follikeldurchmesser untersucht
6 Monate
Veränderung des Ovarialvolumens (in cm³) nach USG
Zeitfenster: 6 Monate
Eierstockvolumen, geschätzt nach der Formel 1/2 (A x B x C), wobei A der Längsdurchmesser, B der anteroposteriore Durchmesser und C der Querdurchmesser des Eierstocks ist
6 Monate
Veränderung der Endometriumdicke (in mm)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Ovarialstromas/Gesamtflächenverhältnisses (S/A)
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich der Eierstöcke, bewertet durch Skizzieren der äußeren Grenzen des Eierstocks mit der Schieblehre im Schnitt der maximalen Ebene. Ovarialer Stromabereich, bewertet durch Skizzieren des peripheren Profils des Stromas mit der Schieblehre, identifiziert durch einen zentralen Bereich, der in Bezug auf den anderen Ovarialbereich leicht echoreich ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG/2016/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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