Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OCP i metforminy na charakterystykę kliniczną, hormonalną, metaboliczną i ultrasonograficzną PCOS

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: S.C.B. Medical College and Hospital

Wpływ leczenia doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi octan etynyloestradiolu-cyproteronu i metforminę na charakterystykę kliniczną, hormonalną, metaboliczną i ultrasonograficzną zespołu policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych u kobiet w wieku rozrodczym i jest główną przyczyną niepłodności z powodu braku owulacji. Doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) są uważane za lek pierwszego rzutu w celu uregulowania miesiączki u kobiet z PCOS. Mogą jednak pogorszyć profil metaboliczny pacjentek poprzez podwyższenie insulinooporności, która już jest zaburzona w PCOS. Ponieważ u indyjskich kobiet z PCOS częściej występuje oporność na insulinę, bardziej korzystne mogą być środki zwiększające wrażliwość na insulinę, takie jak metformina. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie łącznego wpływu metforminy i OCP na cechy kliniczne, hormonalne, metaboliczne i ultrasonograficzne jajników u pacjentek z PCOS oraz ocenę, czy ta kombinacja leków jest bardziej korzystna niż OCP lub sama metformina w poprawie klinicznej i profil metaboliczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest włączenie do naszego badania około 120 pacjentek spełniających kryteria diagnostyczne PCOS z Rotterdamu. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu klinicznemu (masa ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, wskaźnik hirsutyzmu), profilowi ​​hormonalnemu (FSH, LH, stosunek insulina/glukoza na czczo, poziom DHEAS, poziom testosteronu), profilowi ​​metabolicznemu (na czczo i 2 godziny po posiłku poziom glukozy w osoczu, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, poziom triglicerydów), badanie ultrasonograficzne (objętość jajnika i liczba pęcherzyków podtorebkowych, echogeniczność zrębu) oraz badanie dopplerowskie przepływu krwi (prędkość zrębu jajnika, wskaźnik pulsacji, wskaźnik oporności, stosunek skurczowo-rozkurczowy i wskaźnik unaczynienia zrębu).

Pacjenci zostaną następnie podzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu randomizacyjnego na dwie grupy według BMI (<25 i >25). Randomizacja zostanie rozwarstwiona w celu uzyskania jednorodnego rozkładu pacjentek z PCOS w obu ramionach badania pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Każda grupa zostanie dalej podzielona na trzy ramiona leczenia. 1. ramię leczenia będzie otrzymywało cyklicznie OCP zawierający 35 mikrogramów etynyloestradiolu i 2 mg octanu cyproteronu (schemat 21-dniowy); Drugie ramię leczenia będzie otrzymywać cyklicznie OCP zawierający 35 mikrogramów etynyloestradiolu i 2 mg octanu cyproteronu (schemat 21-dniowy), podczas gdy trzecie ramię leczenia będzie otrzymywać OCP z metforminą w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez okres sześciu miesięcy. Każda pacjentka zostanie poproszona o prowadzenie dzienniczka miesiączki w okresie badania. Pacjenci będą poddani obserwacji po 3 i 6 miesiącach leczenia w celu oceny zmian w wymienionych parametrach. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą opisowych i percepcyjnych metod statystycznych przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki spełniające kryteria diagnostyczne z Rotterdamu (2003) dla PCOS.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych.
  • Medyczne lub chirurgiczne leczenie PCOS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność innych endokrynopatii; z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy na stałych dawkach zastępczych hormonu tarczycy
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas przerwy w badaniu (6 miesięcy)
  • Niemożność zrozumienia propozycji badania wykluczająca skuteczną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ramię OCP
OCP zawierający 35 mikrogramów etynyloestradiolu i 2 miligramy octanu cyproteronu do przyjmowania od pierwszego dnia miesiączki, doustne przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 kolejnych dni, następnie zaprzestanie stosowania pigułki na siedem dni, a ósmego dnia wznowienie przyjmowania tabletki pigułka. OCP należy przyjmować przez 6 miesięcy.
Lek: etynyloestradiol i octan cyproteronu
Doustna pigułka antykoncepcyjna
Aktywny komparator: Ramię metforminy
Metformina 500mg rano i wieczorem po posiłkach przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o prowadzenie kalendarza miesiączkowego oraz wypełnienie ankiety przed i po zakończeniu badania. Kwestionariusz będzie zawierał daty cyklu miesiączkowego, czas trwania oraz ilość, od której będzie oceniana poprawa cyklu miesiączkowego.
6 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej mierzona na podstawie obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wagi mierzona w kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa w zakresie hirsutyzmu mierzona zmodyfikowaną skalą Ferrimana i Gallweya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy (mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa profilu lipidowego (cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cholesterolu, LDL, HDL i triglicerydów w surowicy mierzono w mg/dl przed i po leczeniu w obu grupach.
6 miesięcy
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego [LH] we krwi (mj.m./ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego [FSH] we krwi (mj.m./ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu we krwi (nmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia we krwi globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks wolnych androgenów lub FAI to wskaźnik używany do określenia nieprawidłowego statusu androgenów. Stosunek to całkowity poziom testosteronu podzielony przez poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), a następnie pomnożony przez 100.
6 miesięcy
Zmiana poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) (mikrogramy/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny w surowicy na czczo (mIU/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny. HOMA-IR = (glukoza x insulina) / 405; Glukozę wyraża się w mg/dl, a insulinę w mIU/l
6 miesięcy
Wskaźnik pulsacji tętnicy podścieliskowej jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik oporności tętnicy podścieliskowej jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana liczby pęcherzyków jajnikowych za pomocą ultrasonografii (USG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Największa płaszczyzna przekroju poprzecznego jajnika zostanie oceniona pod kątem liczby pęcherzyków
6 miesięcy
Zmiana średnicy pęcherzyka jajnikowego (w mm) według USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Największa płaszczyzna przekroju poprzecznego jajnika zostanie oceniona pod kątem średnicy pęcherzyka
6 miesięcy
Zmiana objętości jajników (w cm sześciennych) za pomocą USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość jajnika oszacowana według wzoru 1/2 (A x B x C), gdzie A to średnica podłużna, B to średnica przednio-tylna, a C to poprzeczna średnica jajnika
6 miesięcy
Zmiana grubości endometrium (w mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stosunku zrębu jajnika do całkowitej powierzchni (S/A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powierzchnia jajnika, oceniana przez nakreślenie suwmiarką zewnętrznych granic jajnika w przekroju płaszczyzny maksymalnej. Powierzchnia zrębu jajnika, oceniana przez obrysowanie suwmiarką profilu obwodowego zrębu, identyfikowana przez centralny obszar nieco hiperechogeniczny w stosunku do drugiego obszaru jajnika.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Główny śledczy: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG/2016/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj