Los efectos de la OCP y la metformina sobre las características clínicas, hormonales, metabólicas y ultrasonográficas en el SOP
18 de abril de 2018 actualizado por: S.C.B. Medical College and Hospital
Efectos del tratamiento con anticonceptivos orales que contienen acetato de etinilestradiol-ciproterona y metformina sobre las características clínicas, hormonales, metabólicas y ultrasonográficas en el síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes en mujeres en edad reproductiva y es una de las principales causas de infertilidad por anovulación.
Las píldoras anticonceptivas orales (OCP) se consideran la terapia médica de primera línea para regularizar la menstruación en mujeres con SOP.
Sin embargo, pueden empeorar el perfil metabólico de los pacientes al elevar la resistencia a la insulina, que ya está alterada en el síndrome de ovario poliquístico.
Dado que existe una mayor prevalencia de resistencia a la insulina en mujeres indias con SOP, los sensibilizadores de insulina como la metformina pueden ser más beneficiosos.
Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para comparar el efecto combinado de la metformina y los ACO en las características ecográficas clínicas, hormonales, metabólicas y ováricas en pacientes con SOP y para evaluar si esta combinación de medicamentos es más ventajosa que los ACO o la metformina sola para mejorar las características clínicas y clínicas. perfil metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es inscribir alrededor de 120 pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de Rotterdam para PCOS en nuestro estudio. A los pacientes se les realizará un examen clínico basal (peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, puntaje de hirsutismo), perfil hormonal (FSH, LH, relación insulina/glucosa en ayunas, DHEAS, niveles de testosterona), perfil metabólico (ayuno y 2 horas post prandial). glucosa plasmática, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nivel de triglicéridos), ecografía (volumen ovárico y recuento de folículos subcapsulares, ecogenicidad estromal) y estudio de flujo sanguíneo doppler (velocidad estromal ovárica, índice de pulsatilidad, índice de resistividad, relación sistólica/diastólica y índice de vascularización estromal).
Luego, los pacientes serán aleatorizados mediante un programa de aleatorización generado por computadora en dos grupos según el IMC (<25 y >25). La aleatorización se estratificará para lograr una distribución homogénea de pacientes con SOP en ambos brazos del estudio con respecto a la edad y el índice de masa corporal. Cada grupo se subdividirá en tres brazos de tratamiento. El primer brazo de tratamiento recibirá OCP que contiene 35 microgramos de etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona cíclicamente (régimen de 21 días) al día; El segundo brazo de tratamiento recibirá OCP que contiene 35 microgramos de etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona cíclicamente (régimen de 21 días), mientras que el tercer brazo de tratamiento recibirá OCP más metformina 500 mg dos veces al día durante un período de seis meses. Se le pedirá a cada paciente que lleve un diario de sus períodos menstruales durante el período de estudio. Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses de tratamiento para evaluar los cambios en los parámetros antes mencionados. El análisis de los datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Cuttack, Odisha, India, 753007
- Department of Obstetrics & Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes que cumplan los criterios de diagnóstico de Rotterdam (2003) para SOP.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes inductores de la ovulación, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales.
- Tratamiento médico o quirúrgico del SOP durante los 3 meses anteriores
- Presencia de otras endocrinopatías; excepto hipotiroidismo tratado con dosis de reemplazo estables de hormona tiroidea
- Embarazo, lactancia o deseo de embarazo durante el intervalo de estudio (6 meses)
- Incapacidad para comprender la propuesta del estudio que impide el consentimiento informado efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo brazo OCP
OCP que contiene 35 microgramos de etinilestradiol y 2 miligramos de acetato de ciproterona para tomar desde el primer día de la menstruación, administración oral de una píldora diaria durante 21 días consecutivos, luego suspender el uso de la píldora durante siete días, y en el octavo día, reiniciar tomando el píldora.
OCP para tomar durante 6 meses.
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Píldora anticonceptiva oral
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Comparador activo: Brazo de metformina
Metformina 500 mg dos veces al día por la mañana y por la noche después de las comidas durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el patrón del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a todos los participantes que mantengan un calendario menstrual y completen un cuestionario antes y al final del estudio.
El cuestionario incluirá las fechas del ciclo menstrual, la duración y la cantidad a partir de la cual se evaluará la mejora del patrón menstrual.
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6 meses
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Cambio en la grasa abdominal medida por la circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de peso medido en kg
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en el hirsutismo medido por las puntuaciones modificadas de Ferriman y Gallwey
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la tolerancia a la glucosa (medida por la glucosa plasmática en ayunas y la glucosa plasmática posprandial de 2 horas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del perfil lipídico (colesterol, LDL, HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles séricos de Colesterol, LDL, HDL y Triglicéridos se midieron en mg/dl antes y después del tratamiento en ambos grupos.
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6 meses
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Cambio en el nivel de sangre de la hormona luteinizante [LH] (mIU/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el nivel en sangre de la hormona estimulante del folículo [FSH] (mIU/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el nivel de testosterona en sangre (nmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el nivel en sangre de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de andrógenos libres o FAI es una proporción utilizada para determinar el estado anormal de andrógenos.
La proporción es el nivel total de testosterona dividido por el nivel de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y luego multiplicado por 100.
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6 meses
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Cambio en el nivel de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) (microgramos/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles de insulina sérica en ayunas (mIU/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina.
HOMA-IR = (Glucosa x Insulina) / 405; La glucosa se expresa en mg/dl y la insulina se expresa en mIU/L
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6 meses
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Índice de pulsatilidad de la arteria del estroma ovárico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de resistividad de la arteria del estroma ovárico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el número de folículos ováricos por ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el plano transversal más grande del ovario para determinar el número de folículos
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6 meses
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Cambio en el diámetro del folículo ovárico (en mm) por USG
Periodo de tiempo: 6 meses
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El plano transversal más grande del ovario se evaluará para determinar el diámetro del folículo
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6 meses
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Cambio en el volumen ovárico (en cc) por USG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen ovárico, estimado según la fórmula 1/2 (A x B x C), donde A es el diámetro longitudinal, B el diámetro anteroposterior y C el diámetro transversal del ovario
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6 meses
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Cambio en el grosor endometrial (en mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la relación estroma ovárico/área total (S/A)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Área ovárica, evaluada delineando con el calibrador los límites externos del ovario en la sección del plano máximo.
Área estromal ovárica, evaluada delineando con el calibrador el perfil periférico del estroma, identificado por un área central levemente hiperecoica con respecto a la otra área ovárica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
- Investigador principal: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Metformina
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- OG/2016/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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