OCP:n ja metformiinin vaikutukset kliinisiin, hormonaalisiin, metabolisiin ja ultraääniominaisuuksiin PCOS:ssä
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: S.C.B. Medical College and Hospital
Etinyyliestradioli-syproteroniasetaattia ja metformiinia sisältävillä ehkäisypillereillä suoritetun hoidon vaikutukset munasarjojen monirakkulatautien kliinisiin, hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja ultraääniominaisuuksiin
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten endokriinisistä häiriöistä ja yleisin anovulaation aiheuttaman hedelmättömyyden syy.
Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä (OCP) pidetään ensisijaisena lääketieteellisenä hoitona kuukautisten tasaamiseksi PCOS-potilailla.
Ne voivat kuitenkin heikentää potilaiden metabolista profiilia nostamalla insuliiniresistenssiä, joka on jo häiriintynyt PCOS:ssä.
Koska intialaisilla naisilla, joilla on PCOS, on korkeampi insuliiniresistenssin esiintyvyys, insuliiniherkistäjät, kuten metformiini, voivat olla hyödyllisempiä.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan metformiinin ja OCP-lääkkeiden yhteisvaikutusta PCOS-potilaiden kliinisiin, hormonaalisiin, metabolisiin ja munasarjojen ultraääniominaisuuksiin ja arvioidaan, onko tämä lääkeyhdistelmä edullisempi kuin OCP:t tai metformiini yksinään parantamaan kliinistä ja metabolinen profiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme ottamaan tutkimukseemme noin 120 potilasta, jotka täyttävät PCOS:n Rotterdamin diagnostiset kriteerit. Potilaille tehdään kliininen perustutkimus (paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, hirsutismipisteet), hormonaalinen profiili (FSH, LH, paastoinsuliini/glukoosisuhde, DHEAS, testosteronitasot), aineenvaihduntaprofiili (paasto ja 2 tuntia aterian jälkeen). plasman glukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseriditaso), ultraäänitutkimus (munasarjojen tilavuus ja subkapsulaaristen follikkelien määrä, stroman kaikukyky) ja doppler-verenvirtaustutkimus (munasarjojen stroomanopeus, sykeindeksi, resistanssiindeksi, systolinen/diastolinen suhde ja stroman vaskularisaatioindeksi).
Potilaat satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusohjelmaa kahteen ryhmään BMI:n mukaan (<25 ja >25). Satunnaistaminen kerrostetaan, jotta PCOS-potilaiden jakautuminen molemmissa tutkimusryhmissä olisi tasainen iän ja painoindeksin suhteen. Jokainen ryhmä jaetaan edelleen kolmeen hoitohaaraan. Ensimmäinen hoitoryhmä saa OCP:tä, joka sisältää 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 2 mg syproteroniasetaattia syklisesti (21 päivän hoito-ohjelma) päivittäin; 2. hoitoryhmä saa OCP:tä, joka sisältää 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 2 mg syproteroniasetaattia syklisesti (21 päivän ohjelma), kun taas 3. hoitoryhmä saa OCP:tä plus metformiinia 500 mg kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan. Jokaista potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa kuukautisistaan tutkimusjakson aikana. Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen edellä mainittujen parametrien muutosten arvioimiseksi. Aineiston analysointi tehdään kuvailevilla ja havainnollisilla tilastomenetelmillä käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Intia, 753007
- Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät PCOS:n Rotterdamin diagnostiset kriteerit (2003).
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktioaineiden, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö.
- PCOS:n lääketieteellinen tai kirurginen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muiden endokrinopatioiden esiintyminen; lukuun ottamatta hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa vakailla kilpirauhashormonikorvausannoksilla
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusvälin aikana (6 kuukautta)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ehdotusta, joka estää tehokkaan tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain OCP-käsivarsi
OCP, joka sisältää 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 2 milligrammaa syproteroniasetaattia, otetaan kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen, suun kautta yksi pilleri päivittäin 21 päivän ajan peräkkäin, lopeta sitten pillereiden käyttö seitsemäksi päiväksi ja aloita lääkkeen ottaminen uudelleen kahdeksantena päivänä. pilleri.
OCP otetaan 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta otettava ehkäisypilleri
|
|
Active Comparator: Metformiini käsi
Metformiini 500 mg bid aamulla ja illalla aterioiden jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskiertomallin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkia osallistujia pyydetään pitämään kuukautiskalenteri ja täyttämään kyselylomake ennen tutkimusta ja sen lopussa.
Kysely sisältää kuukautiskierron päivämäärät, keston ja määrän, josta kuukautiskierron paranemista arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan rasvan muutos mitattuna vyötärön ympärysmitalla senttimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Painon muutos kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hirsutismin paraneminen mitattuna modifioiduilla Ferriman- ja Gallwey-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Glukoositoleranssin paraneminen (mitattu plasman paastoglukoosilla ja 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä plasman glukoosista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin (kolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridi) paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridipitoisuudet seerumissa mitattiin mg/dl ennen ja jälkeen hoidon molemmissa ryhmissä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos luteinisoivan hormonin [LH] veressä (mIU/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] veressä (mIU/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos veren testosteronitasossa (nmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudessa (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos vapaiden androgeenien indeksissä (FAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Free Androgen Index tai FAI on suhde, jota käytetään määrittämään epänormaali androgeenitila.
Suhde on kokonaistestosteronitaso jaettuna sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) määrällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasossa (mikrogrammaa/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset seerumin paastoinsuliinitasoissa (mIU/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista (paasto).
HOMA-IR = (glukoosi x insuliini) / 405; Glukoosi ilmaistaan mg/dl:na ja insuliini ilmaistaan mIU/l:na
|
6 kuukautta
|
|
Munasarjan stroomavaltimon sykeindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Munasarjan stroomavaltimon resistanssiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos munasarjojen follikkelien lukumäärässä ultraäänitutkimuksella (USG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjan suurimmasta poikkileikkaustasosta arvioidaan follikkelien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos munasarjojen follikkelien halkaisijassa (mm) USG:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjan suurimmasta poikkileikkaustasosta arvioidaan follikkelin halkaisija
|
6 kuukautta
|
|
Muutos munasarjojen tilavuudessa (cc) USG:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjan tilavuus, arvioitu kaavalla 1/2 (A x B x C), jossa A on pituussuuntainen halkaisija, B on anteroposteriorinen halkaisija ja C on munasarjan poikittaishalkaisija
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kohdun limakalvon paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos munasarjojen strooma/kokonaispinta-alasuhteessa (S/A)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munasarjojen alue, joka on arvioitu hahmottelemalla jarrusatulalla munasarjan ulkorajat maksimitasossa.
Munasarjan strooma-alue, joka on arvioitu hahmottelemalla kaliiperilla stroman reunaprofiili, joka tunnistetaan keskialueella, joka on hieman ylikaikuinen suhteessa toiseen munasarja-alueeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
- Päätutkija: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Estradioli
- Metformiini
- Etinyyliestradioli
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG/2016/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .