Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af OCP og Metformin på kliniske, hormonelle, metaboliske og ultrasonografiske karakteristika ved PCOS

18. april 2018 opdateret af: S.C.B. Medical College and Hospital

Virkningerne af behandling med p-piller indeholdende ethinylestradiol-cyproteronacetat og metformin på kliniske, hormonelle, metaboliske og ultrasonografiske karakteristika ved polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser hos kvinder i den fødedygtige alder og er en førende årsag til infertilitet på grund af anovulering. Orale svangerskabsforebyggende piller (OCP'er) betragtes som førstelinjebehandling til at regulere menstruation hos kvinder med PCOS. De kan dog forværre patienters metaboliske profil ved at øge insulinresistens, som allerede er forstyrret ved PCOS. Da der er højere forekomst af insulinresistens hos indiske kvinder med PCOS, kan insulinsensibilisatorer som metformin være mere gavnlige. Derfor er denne undersøgelse foretaget for at sammenligne den kombinerede effekt af metformin og OCP'er på de kliniske, hormonelle, metaboliske og ovarie ultralydskarakteristika hos patienter med PCOS og for at evaluere, om denne kombination af lægemidler er mere fordelagtig end OCP'er eller metformin alene til at forbedre den kliniske og metabolisk profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at indskrive omkring 120 patienter, der opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS, i vores undersøgelse. Patienterne vil have en baseline klinisk undersøgelse (kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, Hirsutisme-score), hormonprofil (FSH, LH, fastende insulin/glukose-forhold, DHEAS, testosteronniveauer), metabolisk profil (fastende og 2 timer efter prandial). plasmaglukose, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveau), ultralydsundersøgelse (ovarievolumen og subkapsulære follikeltal, stromal ekkogenicitet) og doppler-blodstrømsundersøgelse (ovariestromahastighed, pulsatilitetsindeks, resistivitetsindeks, systolisk/distolisk ratio) stromal vaskulariseringsindeks).

Patienterne vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram i to grupper i henhold til BMI (<25 og >25). Randomiseringen vil blive stratificeret for at opnå en homogen fordeling af PCOS-patienter i begge arme af studiet med hensyn til alder og kropsmasseindeks. Hver gruppe vil blive yderligere opdelt i tre behandlingsarme. 1. behandlingsarm vil modtage OCP indeholdende 35 mikrogram ethinylestradiol og 2 mg cyproteronacetat cyklisk (21 dages regime) dagligt; 2. behandlingsarm vil modtage OCP indeholdende 35 mikrogram ethinylestradiol og 2 mg cyproteronacetat cyklisk (21 dages regime), mens 3. behandlingsarm vil modtage OCP plus metformin 500 mg to gange dagligt i en periode på seks måneder. Hver patient vil blive bedt om at føre en dagbog over sine menstruationsperioder i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil blive fulgt op efter 3 og 6 måneders behandling for at evaluere ændringerne i ovennævnte parametre. Analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af beskrivende og perceptive statistiske metoder ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier (2003) for PCOS.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, antidiabetiske og anti-fedmemidler eller andre hormonelle lægemidler.
  • Medicinsk eller kirurgisk behandling af PCOS inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af andre endokrinopatier; undtagen behandlet hypothyroidisme på stabile erstatningsdoser af thyreoideahormon
  • Graviditet, amning eller ønske om graviditet i undersøgelsesintervallet (6 måneder)
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens forslag, hvilket udelukker effektivt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCP kun arm
OCP indeholdende 35 mikrogram ethinylestradiol og 2 milligram cyproteronacetat, som skal tages fra menstruationens første dag, oral administration af en pille dagligt i 21 dage i træk, derefter afbryde brugen af ​​pillen i syv dage, og på den ottende dag skal du begynde at tage pille. OCP skal tages i 6 måneder.
Medicin: ethinylestradiol og cyproteronacetat
Oral p-pille
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin 500 mg dagligt morgen og aften efter måltider, der skal tages i 6 måneder.
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af menstruationscyklusmønsteret
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere vil blive bedt om at føre en menstruationskalender og udfylde et spørgeskema før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Spørgeskemaet vil omfatte menstruationscyklusdatoer, varighed og mængde, hvorfra forbedring af menstruationsmønsteret vil blive vurderet.
6 måneder
Ændring i abdominalt fedt målt ved taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i vægt målt i kg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i hirsutisme målt ved Modified Ferriman og Gallwey scores
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af glukosetolerance (målt ved fastende plasmaglukose og 2 timer postprandial plasmaglucose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL og triglycerid) forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Serumniveauerne af kolesterol, LDL, HDL og triglycerid blev målt i mg/dl før og efter behandling i begge grupper.
6 måneder
Ændring i blodniveauet af luteiniserende hormon [LH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af follikelstimulerende hormon [FSH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af testosteron (nmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i frit androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 6 måneder
Gratis androgenindeks eller FAI er et forhold, der bruges til at bestemme unormal androgenstatus. Forholdet er det samlede testosteronniveau divideret med niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) og derefter ganget med 100.
6 måneder
Ændring i niveauet af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (mikrogram/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i fastende seruminsulinniveauer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode til vurdering af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) ud fra basale (fastende) glukose- og insulinkoncentrationer. HOMA-IR = (Glucose x Insulin)/405; Glucose udtrykkes i mg/dl, og insulin udtrykkes i mIU/L
6 måneder
Ovarie Stromal arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ovarie Stromal arterie Resistivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ovariefollikelnummer ved ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder
Det største tværsnitsplan af æggestokken vil blive evalueret for follikelnummer
6 måneder
Ændring i ovariefollikeldiameter (i mm) ved USG
Tidsramme: 6 måneder
Det største tværsnitsplan af æggestokken vil blive evalueret for follikeldiameter
6 måneder
Ændring i ovarievolumen (i cc) med USG
Tidsramme: 6 måneder
Ovarievolumen, estimeret efter formlen 1/2 (A x B x C), hvor A er den langsgående diameter, B den anteroposteriore diameter og C den tværgående diameter af æggestokken
6 måneder
Ændring i endometrietykkelse (i mm)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ovariestromal/totalt arealforhold (S/A)
Tidsramme: 6 måneder
Ovarieområde, vurderet ved at markere de ydre grænser for æggestokken i den maksimale plane sektion med målemarkøren. Ovariets stromale område, evalueret ved at skitsere den perifere profil af stromaen med målemarkøren, identificeret ved et centralt område let hyperekkoisk i forhold til det andet ovarieområde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG/2016/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner