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Gli effetti dell'OCP e della metformina sulle caratteristiche cliniche, ormonali, metaboliche ed ecografiche nella PCOS

18 aprile 2018 aggiornato da: S.C.B. Medical College and Hospital

Gli effetti del trattamento con la pillola contraccettiva orale contenente acetato di etinilestradiolo-ciproterone e metformina sulle caratteristiche cliniche, ormonali, metaboliche ed ecografiche nella sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni nelle donne in età riproduttiva ed è una delle principali cause di infertilità dovuta all'anovulazione. Le pillole contraccettive orali (OCP) sono considerate come terapia medica di prima linea per regolarizzare le mestruazioni nelle donne con PCOS. Tuttavia possono peggiorare il profilo metabolico dei pazienti aumentando la resistenza all'insulina che è già squilibrata nella PCOS. Poiché vi è una maggiore prevalenza di insulino-resistenza nelle donne indiane con PCOS, i sensibilizzanti all'insulina come la metformina possono essere più utili. Quindi questo studio è intrapreso per confrontare l'effetto combinato di metformina e OCP sulle caratteristiche ecografiche cliniche, ormonali, metaboliche ed ovariche in pazienti con PCOS e per valutare se questa combinazione di farmaci è più vantaggiosa degli OCP o della sola metformina nel migliorare la clinica e profilo metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo ad arruolare circa 120 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam per PCOS nel nostro studio. I pazienti avranno un esame clinico di base (peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, punteggio di irsutismo), profilo ormonale (FSH, LH, rapporto insulina/glucosio a digiuno, DHEAS, livelli di testosterone), profilo metabolico (a digiuno e 2 ore postprandiali glicemia, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livello dei trigliceridi), esame ecografico (volume ovarico e conta dei follicoli sottocapsulari, ecogenicità stromale) e studio del flusso sanguigno Doppler (velocità stromale ovarica, indice di pulsatilità, indice di resistività, rapporto sistolico/diastolico e indice di vascolarizzazione stromale).

I pazienti verranno quindi randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer in due gruppi in base al BMI (<25 e> 25). La randomizzazione sarà stratificata al fine di ottenere una distribuzione omogenea dei pazienti con PCOS in entrambi i bracci dello studio rispetto all'età e all'indice di massa corporea. Ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso in tre bracci di trattamento. Il 1° braccio di trattamento riceverà un OCP contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo e 2 mg di ciproterone acetato ciclicamente (regime di 21 giorni) al giorno; Il secondo braccio di trattamento riceverà ciclicamente OCP contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo e 2 mg di ciproterone acetato (regime di 21 giorni) mentre il terzo braccio di trattamento riceverà OCP più metformina 500 mg due volte al giorno per un periodo di sei mesi. Ad ogni paziente verrà chiesto di tenere un diario dei suoi periodi mestruali durante il periodo di studio. I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi di trattamento per valutare le variazioni dei suddetti parametri. L'analisi dei dati sarà effettuata attraverso metodi statistici descrittivi e percettivi utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi nello studio che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam (2003) per PCOS.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci ormonali.
  • Trattamento medico o chirurgico della PCOS nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di altre endocrinopatie; ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato con dosi sostitutive stabili di ormone tiroideo
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza durante l'intervallo di studio (6 mesi)
  • Incapacità di comprendere la proposta dello studio che preclude un effettivo consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OCP solo braccio
OCP contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo e 2 milligrammi di ciproterone acetato da assumere dal primo giorno delle mestruazioni, somministrazione orale di una pillola al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi interrompere l'uso della pillola per sette giorni e l'ottavo giorno, ricominciare a prendere il pillola. OCP da prendere per 6 mesi.
Droga: etinilestradiolo e ciproterone acetato
Pillola contraccettiva orale
Comparatore attivo: Braccio metformina
Metformina 500 mg bid al mattino e alla sera dopo i pasti da assumere per 6 mesi.
Droga: Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
A tutte le partecipanti verrà chiesto di mantenere un calendario mestruale e compilare un questionario prima e alla fine dello studio. Il questionario includerà le date del ciclo mestruale, la durata e la quantità da cui verrà valutato il miglioramento del modello mestruale.
6 mesi
Variazione del grasso addominale misurata dalla circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione di peso misurata in kg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'irsutismo misurato dai punteggi Ferriman e Gallwey modificati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio (misurata dalla glicemia a digiuno e dalla glicemia post prandiale a 2 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo lipidico (colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi).
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli sierici di Colesterolo, LDL, HDL e Trigliceridi sono stati misurati in mg/dl prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi.
6 mesi
Variazione del livello ematico dell'ormone luteinizzante [LH] (mIU/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] (mIU/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico di Testosterone (nmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Free Androgen Index o FAI è un rapporto utilizzato per determinare lo stato anormale degli androgeni. Il rapporto è il livello totale di testosterone diviso per il livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e quindi moltiplicato per 100.
6 mesi
Variazione del livello di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) (microgrammi/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di insulina a digiuno (mIU/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni basali (a digiuno) di glucosio e insulina. HOMA-IR = (Glucosio x Insulina) / 405; Il glucosio è espresso in mg/dl e l'insulina è espressa in mIU/L
6 mesi
Indice di pulsatilità dell'arteria stromale ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di resistività dell'arteria stromale ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Chang nel numero di follicoli ovarici mediante ecografia (USG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il piano di sezione trasversale più grande dell'ovaio sarà valutato per il numero di follicoli
6 mesi
Variazione del diametro del follicolo ovarico (in mm) mediante USG
Lasso di tempo: 6 mesi
Il piano di sezione trasversale più grande dell'ovaio sarà valutato per il diametro del follicolo
6 mesi
Variazione del volume ovarico (in cc) mediante USG
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume ovarico, stimato secondo la formula 1/2 (A x B x C), dove A è il diametro longitudinale, B il diametro anteroposteriore e C il diametro trasversale dell'ovaio
6 mesi
Variazione dello spessore endometriale (in mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del rapporto area stromale/totale ovarica (S/A)
Lasso di tempo: 6 mesi
Area ovarica, valutata delineando con il calibro i limiti esterni dell'ovaio nella massima sezione piana. Area stromale ovarica, valutata delineando con il calibro il profilo periferico dello stroma, individuato da un'area centrale leggermente iperecogena rispetto all'altra area ovarica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG/2016/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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