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Os efeitos do ACO e da metformina nas características clínicas, hormonais, metabólicas e ultrassonográficas da SOP

18 de abril de 2018 atualizado por: S.C.B. Medical College and Hospital

Os efeitos do tratamento com pílula anticoncepcional oral contendo acetato de etinilestradiol-ciproterona e metformina nas características clínicas, hormonais, metabólicas e ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um dos distúrbios endócrinos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva e é uma das principais causas de infertilidade devido à anovulação. As pílulas anticoncepcionais orais (ACOs) são consideradas como terapia médica de primeira linha para regularizar a menstruação em mulheres com SOP. No entanto, eles podem piorar o perfil metabólico dos pacientes, elevando a resistência à insulina, que já está desarranjada na SOP. Como há maior prevalência de resistência à insulina em mulheres indianas com SOP, sensibilizadores de insulina como a metformina podem ser mais benéficos. Portanto, este estudo é realizado para comparar o efeito combinado de metformina e ACOs nas características ultrassonográficas clínicas, hormonais, metabólicas e ovarianas em pacientes com SOP e avaliar se esta combinação de drogas é mais vantajosa do que ACOs ou metformina isoladamente na melhora clínica e perfil metabólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é inscrever cerca de 120 pacientes que preencham os critérios diagnósticos de Rotterdam para SOP em nosso estudo. Os pacientes terão um exame clínico inicial (peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, pontuação de hirsutismo), perfil hormonal (FSH, LH, relação insulina/glicose em jejum, DHEAS, níveis de testosterona), perfil metabólico (jejum e 2 horas pós-prandial glicemia plasmática, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nível de triglicerídeos), exame ultrassonográfico (volume ovariano e contagem de folículos subcapsulares, ecogenicidade estromal) e estudo do fluxo sanguíneo doppler (velocidade estromal ovariana, índice de pulsatilidade, índice de resistividade, relação sistólica/diastólica e índice de vascularização estromal).

Os pacientes serão então randomizados usando um programa de randomização gerado por computador em dois grupos de acordo com o IMC (<25 e >25). A randomização será estratificada para alcançar uma distribuição homogênea de pacientes com SOP em ambos os braços do estudo com relação à idade e índice de massa corporal. Cada grupo será subdividido em três braços de tratamento. O primeiro braço de tratamento receberá OCP contendo 35 microgramas de etinilestradiol e 2 mg de acetato de ciproterona ciclicamente (regime de 21 dias) diariamente; O 2º braço de tratamento receberá OCP contendo 35 microgramas de etinilestradiol e 2 mg de acetato de ciproterona ciclicamente (regime de 21 dias), enquanto o 3º braço de tratamento receberá OCP mais metformina 500 mg duas vezes ao dia por um período de seis meses. Cada paciente será solicitado a manter um diário de seus períodos menstruais durante o período de estudo. Os pacientes serão acompanhados em 3 e 6 meses de tratamento para avaliar as mudanças nos parâmetros acima mencionados. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos, utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Índia, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de Rotterdam (2003) para SOP.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores da ovulação, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais.
  • Tratamento médico ou cirúrgico da SOP durante os 3 meses anteriores
  • Presença de outras endocrinopatias; exceto hipotireoidismo tratado em doses estáveis ​​de reposição de hormônio tireoidiano
  • Gravidez, amamentação ou desejo de gravidez durante o intervalo do estudo (6 meses)
  • Incapacidade de entender a proposta do estudo que impede o consentimento informado efetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço somente OCP
OCP contendo 35 microgramas de etinilestradiol e 2 miligramas de acetato de ciproterona a serem tomados a partir do primeiro dia da menstruação, administração oral de um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, depois interromper o uso da pílula por sete dias e, no oitavo dia, reiniciar o uso comprimido. OCP a ser tomado por 6 meses.
Medicamento: etinilestradiol e acetato de ciproterona
Pílula Anticoncepcional Oral
Comparador Ativo: Braço da metformina
Metformina 500mg duas vezes de manhã e à noite após as refeições por 6 meses.
Medicamento: Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no padrão do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
Todos os participantes serão solicitados a manter um calendário menstrual e preencher um questionário antes e no final do estudo. O questionário incluirá datas do ciclo menstrual, duração e quantidade a partir da qual será avaliada a melhora do padrão menstrual.
6 meses
Alteração na gordura abdominal medida pela circunferência da cintura em centímetros
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no peso medido em kg
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora no hirsutismo medido pelos escores modificados de Ferriman e Gallwey
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na tolerância à glicose (medida pela glicose plasmática em jejum e glicose plasmática pós-prandial de 2 horas)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do perfil lipídico (colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos)
Prazo: 6 meses
Os níveis séricos de colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos foram medidos em mg/dl antes e após o tratamento em ambos os grupos.
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de hormônio luteinizante [LH] (mIU/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo do hormônio folículo estimulante [FSH] (mIU/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de testosterona (nmol/L)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (ng/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no índice de andrógenos livres (FAI)
Prazo: 6 meses
Índice de Androgênio Livre ou FAI é uma proporção usada para determinar o estado androgênico anormal. A proporção é o nível total de testosterona dividido pelo nível de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e, em seguida, multiplicado por 100.
6 meses
Alteração no nível de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) (micrograma/dl)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos níveis séricos de insulina em jejum (mIU/L)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina. HOMA-IR = (Glicose x Insulina) / 405; A glicose é expressa em mg/dl e a insulina é expressa em mIU/L
6 meses
Índice de pulsatilidade da artéria estromal ovariana
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de resistividade da artéria estromal ovariana
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no número de folículos ovarianos por ultrassonografia (USG)
Prazo: 6 meses
O maior plano transversal do ovário será avaliado quanto ao número de folículos
6 meses
Alteração no diâmetro do folículo ovariano (em mm) por USG
Prazo: 6 meses
O maior plano transversal do ovário será avaliado quanto ao diâmetro do folículo
6 meses
Alteração no volume ovariano (em cc) por USG
Prazo: 6 meses
Volume ovariano, estimado de acordo com a fórmula 1/2 (A x B x C), onde A é o diâmetro longitudinal, B o diâmetro anteroposterior e C o diâmetro transversal do ovário
6 meses
Mudança na espessura do endométrio (em mm)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na relação estroma ovariano/área total (S/A)
Prazo: 6 meses
Área ovariana, avaliada delineando com o paquímetro os limites externos do ovário na seção do plano máximo. Área estromal ovariana, avaliada pelo traçado com paquímetro do perfil periférico do estroma, identificada por uma área central levemente hiperecóica em relação à outra área ovariana.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S.C.B. Medical College and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Investigador principal: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OG/2016/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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