이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCOS에서 OCP와 Metformin이 임상, 호르몬, 대사 및 초음파 특성에 미치는 영향

2018년 4월 18일 업데이트: S.C.B. Medical College and Hospital

다낭성난소증후군에서 Ethinyl Estradiol-Cyproterone Acetate와 Metformin을 함유하는 경구 피임약 치료가 임상, 호르몬, 대사 및 초음파 특성에 미치는 영향

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애 중 하나이며 무배란으로 인한 불임의 주요 원인입니다. 경구 피임약(OCP)은 PCOS가 있는 여성의 월경을 정상화하기 위한 1차 의료 요법으로 간주됩니다. 그러나 그들은 이미 PCOS에서 혼란스러운 인슐린 저항성을 높임으로써 환자의 대사 프로필을 악화시킬 수 있습니다. PCOS가 있는 인도 여성의 인슐린 저항성 유병률이 높기 때문에 메트포르민과 같은 인슐린 감작제가 더 유익할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 다낭성난소증후군 환자의 임상적, 호르몬, 대사 및 난소 초음파 특성에 대한 메트포르민과 OCP의 병용 효과를 비교하고 이 약물의 병용이 OCP 또는 메트포르민 단독 요법보다 임상 및 대사 프로필.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 연구에서 PCOS에 대한 로테르담 진단 기준을 충족하는 약 120명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 환자는 기본 임상 검사(체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 다모증 점수), 호르몬 프로필(FSH, LH, 공복 인슐린/포도당 비율, DHEAS, 테스토스테론 수치), 대사 프로필(공복 및 식후 2시간)을 받게 됩니다. 혈장 포도당, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치), 초음파 검사(난소 용적 및 피막하 난포 수, 간질 에코 발생) 및 도플러 혈류 연구(난소 간질 속도, 박동 지수, 저항 지수, 수축기/이완기 비율 및 기질 혈관신생 지수).

그런 다음 컴퓨터 생성 무작위 프로그램을 사용하여 BMI(<25 및 >25)에 따라 두 그룹으로 환자를 무작위 배정합니다. 연령 및 체질량 지수와 관련하여 연구의 양 부문에서 PCOS 환자의 균일한 분포를 달성하기 위해 무작위화를 계층화할 것입니다. 각 그룹은 세 개의 치료 부문으로 더 세분화됩니다. 첫 번째 치료 부문은 매일 35마이크로그램의 에티닐 에스트라디올과 2mg의 시프로테론 아세테이트를 함유하는 OCP를 주기적으로(21일 요법) 받게 됩니다. 2차 치료군은 35마이크로그램의 에티닐 에스트라디올과 2mg의 시프로테론 아세테이트를 주기적으로(21일 요법) 함유하는 OCP를 투여받는 반면, 3차 치료군은 OCP와 메트포르민 500mg을 6개월 동안 매일 2회 투여받습니다. 각 환자는 연구 기간 동안 월경 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 상기 언급된 매개변수의 변화를 평가하기 위해 치료 3개월 및 6개월에 환자를 추적 관찰할 것이다. 데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 설명적이고 지각적인 통계 방법을 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, 인도, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS에 대한 로테르담 진단 기준(2003)을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 배란 유도제, 항당뇨병 및 항비만제 또는 기타 호르몬 약물의 현재 또는 이전 사용.
  • 지난 3개월 동안 PCOS의 내과적 또는 외과적 치료
  • 다른 내분비병증의 존재; 안정적인 갑상선 호르몬 대체 용량으로 치료받은 갑상선 기능 저하증을 제외하고
  • 연구 기간(6개월) 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 희망
  • 효과적인 사전 동의를 방해하는 연구 제안을 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OCP 전용 암
월경 첫날부터 35마이크로그램의 에티닐 에스트라디올과 2밀리그램의 시프로테론 아세테이트를 함유하는 OCP를 21일 동안 매일 1정씩 경구 투여한 후 7일 동안 정제 사용을 중단하고 8일째에 복용을 다시 시작합니다. 알약. OCP는 6개월 동안 복용해야 합니다.
의약품: 에티닐 에스트라디올 및 시프로테론 아세테이트
경구 피임약
활성 비교기: 메트포르민 팔
Metformin 500mg은 아침저녁 식후에 6개월간 복용한다.
의약품: 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리주기 패턴 개선
기간: 6 개월
모든 참가자는 월경 달력을 유지하고 연구가 끝나기 전과 끝날 때 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 월경 주기 날짜, 기간 및 월경 패턴의 개선을 평가할 양이 포함됩니다.
6 개월
허리 둘레를 센티미터로 측정한 복부 지방의 변화
기간: 6 개월
6 개월
Kg 단위로 측정한 체중 변화
기간: 6 개월
6 개월
수정 Ferriman 및 Gallwey 점수로 측정한 다모증 개선
기간: 6 개월
6 개월
내당능 개선(공복 혈장 포도당 및 식후 2시간 혈장 포도당으로 측정)
기간: 6 개월
6 개월
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 6 개월
6 개월
체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필(콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드) 개선
기간: 6 개월
콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 혈청 수준은 두 그룹에서 치료 전후에 mg/dl로 측정되었습니다.
6 개월
황체 형성 호르몬[LH]의 혈중 농도 변화(mIU/ml)
기간: 6 개월
6 개월
난포 자극 호르몬[FSH]의 혈중 농도 변화(mIU/ml)
기간: 6 개월
6 개월
혈중 테스토스테론 수치 변화(nmol/L)
기간: 6 개월
6 개월
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈중 농도 변화(ng/ml)
기간: 6 개월
6 개월
자유 안드로겐 지수(FAI)의 변화
기간: 6 개월
자유 안드로겐 지수 또는 FAI는 비정상적인 안드로겐 상태를 결정하는 데 사용되는 비율입니다. 비율은 총 테스토스테론 수치를 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다.
6 개월
황산데하이드로에피안드로스테론(DHEAS) 수치 변화(마이크로그램/dl)
기간: 6 개월
6 개월
공복 혈청 인슐린 수치의 변화(mIU/L)
기간: 6 개월
6 개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6 개월
항상성 모델 평가(HOMA)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린 농도로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 방법입니다. HOMA-IR = (포도당 x 인슐린) / 405; 포도당은 mg/dl로 표시되고 인슐린은 mIU/L로 표시됩니다.
6 개월
난소 간질 동맥 박동 지수
기간: 6 개월
6 개월
난소 간질 동맥 비저항 지수
기간: 6 개월
6 개월
초음파(USG)에 의한 난소 난포 수의 변화
기간: 6 개월
난소의 가장 큰 단면에서 난포 수를 평가합니다.
6 개월
USG에 의한 난소 난포 직경(mm)의 변화
기간: 6 개월
난소의 가장 큰 횡단면은 난포 직경에 대해 평가됩니다.
6 개월
USG에 의한 난소 용적(cc)의 변화
기간: 6 개월
공식 1/2(A x B x C)에 따라 추정되는 난소 부피, 여기서 A는 세로 직경, B는 전후 직경, C는 난소의 가로 직경입니다.
6 개월
자궁내막 두께 변화(mm)
기간: 6 개월
6 개월
난소 간질/총 면적 비율(S/A)의 변화
기간: 6 개월
최대 평면 단면에서 난소의 외부 한계를 캘리퍼스로 표시하여 평가한 난소 영역. 난소 간질 영역, 다른 난소 영역에 비해 약간 고에코인 중앙 영역으로 식별되는 간질의 주변 프로필을 캘리퍼스로 윤곽을 그리며 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S.C.B. Medical College and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • 수석 연구원: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OG/2016/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다