Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОКФ и метформина на клинические, гормональные, метаболические и ультразвуковые характеристики при СПКЯ

18 апреля 2018 г. обновлено: S.C.B. Medical College and Hospital

Влияние лечения пероральными контрацептивами, содержащими ацетат этинилэстрадиола-ципротерона и метформин, на клинические, гормональные, метаболические и ультразвуковые характеристики при синдроме поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее частых эндокринных заболеваний у женщин репродуктивного возраста и является ведущей причиной бесплодия вследствие ановуляции. Оральные контрацептивы (ОК) считаются медикаментозной терапией первой линии для регуляризации менструаций у женщин с СПКЯ. Однако они могут ухудшить метаболический профиль пациентов, повысив резистентность к инсулину, которая уже нарушена при СПКЯ. Поскольку у индийских женщин с СПКЯ более высокая распространенность резистентности к инсулину, сенсибилизаторы инсулина, такие как метформин, могут быть более полезными. Таким образом, это исследование предпринято для сравнения комбинированного действия метформина и КОК на клинические, гормональные, метаболические и ультразвуковые характеристики яичников у пациенток с СПКЯ, а также для оценки того, является ли эта комбинация препаратов более выгодной, чем КОК или метформин в отдельности, в улучшении клинических и метаболический профиль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся включить в наше исследование около 120 пациентов, соответствующих Роттердамским диагностическим критериям СПКЯ. Пациенты проходят исходное клиническое обследование (масса тела, индекс массы тела, окружность талии, показатель гирсутизма), гормональный профиль (ФСГ, ЛГ, соотношение инсулин/глюкоза натощак, ДГЭАС, уровни тестостерона), метаболический профиль (натощак и через 2 часа после приема пищи). уровень глюкозы в плазме, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, уровень триглицеридов), ультразвуковое исследование (объем яичников и количество субкапсулярных фолликулов, эхогенность стромы) и допплеровское исследование кровотока (стромальная скорость яичников, индекс пульсации, индекс сопротивления, систолическое/диастолическое отношение и стромальный индекс васкуляризации).

Затем пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерной программы рандомизации на две группы в соответствии с ИМТ (<25 и >25). Рандомизация будет стратифицирована для достижения однородного распределения пациентов с СПКЯ в обеих группах исследования по возрасту и индексу массы тела. Каждая группа будет дополнительно разделена на три группы лечения. 1-я группа лечения будет получать оральные контрацептивы, содержащие 35 мкг этинилэстрадиола и 2 мг ципротерона ацетата циклически (режим 21 день) ежедневно; 2-я группа лечения будет получать ОК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола и 2 мг ципротерона ацетата, циклически (21-дневный режим), а 3-я группа лечения будет получать ОК плюс метформин по 500 мг два раза в день в течение шести месяцев. Каждой пациентке будет предложено вести дневник своих менструальных периодов в течение периода исследования. Пациенты будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев лечения для оценки изменений вышеуказанных параметров. Анализ данных будет проводиться с помощью описательных и перцептивных статистических методов с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Индия, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, соответствующие Роттердамским диагностическим критериям (2003 г.) СПКЯ.

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, вызывающих овуляцию, противодиабетических препаратов и препаратов против ожирения или других гормональных препаратов.
  • Медикаментозное или хирургическое лечение СПКЯ в течение предшествующих 3 месяцев
  • Наличие других эндокринопатий; за исключением леченного гипотиреоза на стабильных заместительных дозах гормонов щитовидной железы
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в течение интервала исследования (6 месяцев)
  • Неспособность понять предложение исследования, препятствующее эффективному информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OCP только рука
КОК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола и 2 мг ципротерона ацетата, принимать с первого дня менструации, принимать внутрь по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, затем прекратить прием таблетки на семь дней, а на восьмой день возобновить прием препарата. таблетка. OCP следует принимать в течение 6 месяцев.
Лекарство: этинилэстрадиол и ципротерона ацетат
Оральные противозачаточные таблетки
Активный компаратор: Метформин рука
Метформин 500 мг 2 раза в день утром и вечером после еды в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение картины менструального цикла
Временное ограничение: 6 месяцев
Всем участницам будет предложено вести календарь менструаций и заполнить анкету до и в конце исследования. Анкета будет включать даты менструального цикла, продолжительность и количество, по которым будет оцениваться улучшение менструального цикла.
6 месяцев
Изменение абдоминального жира, измеренное по окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение веса, измеренное в кг
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение гирсутизма, измеряемое по модифицированным шкалам Ферримана и Голви.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе (измеряется по уровню глюкозы в плазме натощак и через 2 часа после приема пищи)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение липидного профиля (холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в сыворотке измеряли в мг/дл до и после лечения в обеих группах.
6 месяцев
Изменение уровня лютеинизирующего гормона [ЛГ] в крови (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в крови (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня тестостерона в крови (нмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня в крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение индекса свободных андрогенов (FAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Свободный андрогенный индекс или FAI — это соотношение, используемое для определения аномального андрогенного статуса. Соотношение представляет собой общий уровень тестостерона, деленный на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а затем умноженный на 100.
6 месяцев
Изменение уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) (микрограмм/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня инсулина в сыворотке крови натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка гомеостатической модели (HOMA) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (IR) по базальным (натощак) концентрациям глюкозы и инсулина. HOMA-IR = (глюкоза х инсулин) / 405; Глюкоза выражается в мг/дл, а инсулин выражается в мМЕ/л.
6 месяцев
Индекс пульсации стромальной артерии яичников
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс сопротивления стромальной артерии яичника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение числа фолликулов в яичниках по данным УЗИ (USG)
Временное ограничение: 6 месяцев
Наибольшая плоскость поперечного сечения яичника будет оцениваться по количеству фолликулов.
6 месяцев
Изменение диаметра фолликула яичника (в мм) по данным УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Наибольшая плоскость поперечного сечения яичника будет оцениваться по диаметру фолликула.
6 месяцев
Изменение объема яичников (в см3) по данным УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем яичника, оцениваемый по формуле 1/2 (А х В х С), где А — продольный диаметр, В — переднезадний диаметр, С — поперечный диаметр яичника.
6 месяцев
Изменение толщины эндометрия (в мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение отношения стромальной/общей площади яичников (S/A)
Временное ограничение: 6 месяцев
Площадь яичника оценивают, очерчивая штангенциркулем внешние границы яичника в максимально плоском сечении. Область стромы яичника, оцениваемая путем очерчивания с помощью штангенциркуля периферического профиля стромы, определяемого по центральному участку, слегка гиперэхогенному по отношению к другим участкам яичника.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.C.B. Medical College and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Главный следователь: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OG/2016/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться