Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky OCP a metforminu na klinické, hormonální, metabolické a ultrasonografické charakteristiky u PCOS

18. dubna 2018 aktualizováno: S.C.B. Medical College and Hospital

Účinky léčby perorálními antikoncepčními pilulkami obsahujícími ethinylestradiol-cyproteronacetát a metformin na klinické, hormonální, metabolické a ultrasonografické charakteristiky u syndromu polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinních poruch u žen v reprodukčním věku a je hlavní příčinou neplodnosti v důsledku anovulace. Perorální antikoncepční pilulky (OCP) jsou považovány za lék první linie k regulaci menstruace u žen s PCOS. Mohou však zhoršit metabolický profil pacientů zvýšením inzulinové rezistence, která je již u PCOS narušena. Protože u indických žen s PCOS je vyšší prevalence inzulínové rezistence, mohou být prospěšnější inzulínové senzibilizátory, jako je metformin. Tato studie je proto provedena s cílem porovnat kombinovaný účinek metforminu a OCP na klinické, hormonální, metabolické a ovariální ultrasonografické charakteristiky u pacientek s PCOS a zhodnotit, zda je tato kombinace léků výhodnější než OCP nebo samotný metformin pro zlepšení klinického a metabolický profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zařadit do naší studie asi 120 pacientů splňujících Rotterdamská diagnostická kritéria pro PCOS. Pacienti budou mít základní klinické vyšetření (tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, skóre hirsutismu), hormonální profil (FSH, LH, poměr inzulin/glukóza nalačno, DHEAS, hladiny testosteronu), metabolický profil (nalačno a 2 hodiny po jídle). plazmatická glukóza, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hladina triglyceridů), ultrazvukové vyšetření (objem vaječníků a počet subkapsulárních folikulů, stromální echogenita) a dopplerovská studie průtoku krve (rychlost stromatu vaječníků, index pulzace, index odporu, systolický/diastolický poměr a index stromální vaskularizace).

Pacienti budou poté randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního programu do dvou skupin podle BMI (<25 a >25). Randomizace bude stratifikována tak, aby bylo dosaženo homogenní distribuce pacientů s PCOS v obou větvích studie s ohledem na věk a index tělesné hmotnosti. Každá skupina bude dále rozdělena do tří léčebných ramen. 1. léčebné rameno bude dostávat OCP obsahující 35 mikrogramů ethinylestradiolu a 2 mg cyproteronacetátu cyklicky (21denní režim) denně; 2. léčebné rameno bude dostávat OCP obsahující 35 mikrogramů ethinylestradiolu a 2 mg cyproteron acetátu cyklicky (21denní režim), zatímco 3. léčebné rameno bude dostávat OCP plus metformin 500 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců. Každá pacientka bude požádána, aby si vedla deník svých menstruačních období v průběhu studie. Pacienti budou sledováni po 3 a 6 měsících léčby, aby se vyhodnotily změny výše uvedených parametrů. Analýza dat bude provedena pomocí deskriptivních a percepčních statistických metod pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují Rotterdamská diagnostická kritéria (2003) pro PCOS.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků.
  • Lékařská nebo chirurgická léčba PCOS během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost jiných endokrinopatií; kromě léčené hypotyreózy na stabilních substitučních dávkách hormonu štítné žlázy
  • Těhotenství, kojení nebo touha otěhotnět během intervalu studie (6 měsíců)
  • Neschopnost porozumět návrhu studie vylučující účinný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCP pouze arm
OCP obsahující 35 mikrogramů ethinylestradiolu a 2 miligramy cyproteron acetátu užívat od prvního dne menstruace, perorálně podávat jednu pilulku denně po dobu 21 dní po sobě, poté pilulku přerušit na sedm dní a osmý den znovu začít užívat pilulka. OCP se má brát po dobu 6 měsíců.
Lék: ethinylestradiol a cyproteronacetát
Perorální antikoncepční pilulka
Aktivní komparátor: Rameno s metforminem
Metformin 500 mg dvakrát denně ráno a večer po jídle se má užívat po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzoru menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Všechny účastnice budou požádány o vedení menstruačního kalendáře a vyplnění dotazníku před a na konci studie. Dotazník bude obsahovat data menstruačního cyklu, trvání a množství, od kterého bude hodnoceno zlepšení menstruačního cyklu.
6 měsíců
Změna v břišním tuku měřená obvodem pasu v centimetrech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hmotnosti měřená v kg
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení hirsutismu měřené modifikovanými Ferrimanovými a Gallweyovými skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance (měřeno plazmatickou glukózou nalačno a plazmatickou glukózou 2 hodiny po jídle)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení lipidového profilu (cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy).
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​hladiny cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů byly měřeny v mg/dl před a po léčbě u obou skupin.
6 měsíců
Změna hladiny luteinizačního hormonu [LH] v krvi (mIU/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v krvi (mIU/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny testosteronu v krvi (nmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v krvi (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu volného androgenu (FAI)
Časové okno: 6 měsíců
Free Androgen Index neboli FAI je poměr používaný k určení abnormálního stavu androgenů. Poměr je celková hladina testosteronu dělená hladinou globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a následně vynásobená 100.
6 měsíců
Změna hladiny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) (mikrogram/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin inzulinu v séru nalačno (mIU/L)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulinové rezistence (IR) z bazálních (lačno) koncentrací glukózy a inzulinu. HOMA-IR = (glukóza x inzulín) / 405; Glukóza je vyjádřena v mg/dl a inzulín je vyjádřen v mIU/l
6 měsíců
Index pulsatility ovariální stromální tepny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index rezistivity ovariální stromální tepny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna počtu ovariálních folikulů pomocí ultrasonografie (USG)
Časové okno: 6 měsíců
Největší rovina příčného řezu vaječníku bude hodnocena na počet folikulů
6 měsíců
Změna průměru ovariálního folikulu (v mm) pomocí USG
Časové okno: 6 měsíců
Z hlediska průměru folikulu bude hodnocena největší rovina příčného řezu vaječníku
6 měsíců
Změna objemu vaječníků (v cm3) podle USG
Časové okno: 6 měsíců
Objem vaječníků, odhadnutý podle vzorce 1/2 (A x B x C), kde A je podélný průměr, B předozadní průměr a C příčný průměr vaječníku
6 měsíců
Změna tloušťky endometria (v mm)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna poměru ovariálního stromatu/celkové plochy (S/A)
Časové okno: 6 měsíců
Plocha vaječníků, hodnocená narýsováním vnějších hranic vaječníku v řezu maximální roviny posuvným měřítkem. Plocha ovariálního stromatu, hodnocená nakreslením periferního profilu stromatu pomocí posuvného měřítka, identifikovaná centrální oblastí mírně hyperechogenní vzhledem k jiné ovariální oblasti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.C.B. Medical College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG/2016/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit