Effektene av OCP og Metformin på kliniske, hormonelle, metabolske og ultrasonografiske egenskaper ved PCOS
18. april 2018 oppdatert av: S.C.B. Medical College and Hospital
Effektene av behandling med p-piller som inneholder etinylestradiol-cyproteronacetat og metformin på kliniske, hormonelle, metabolske og ultrasonografiske egenskaper ved polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine lidelsene hos kvinner i reproduktiv alder og er en ledende årsak til infertilitet på grunn av anovulasjon.
P-piller (OCP) anses som førstelinjebehandling for å regulere menstruasjonen hos kvinner med PCOS.
Imidlertid kan de forverre den metabolske profilen til pasienter ved å øke insulinresistens som allerede er forstyrret ved PCOS.
Siden det er høyere forekomst av insulinresistens hos indiske kvinner med PCOS, kan insulinsensibilisatorer som metformin være mer fordelaktig.
Derfor er denne studien utført for å sammenligne den kombinerte effekten av metformin og OCP på de kliniske, hormonelle, metabolske og ovarie ultrasonografiske egenskapene hos pasienter med PCOS og for å evaluere om denne kombinasjonen av medikamenter er mer fordelaktig enn OCPs eller metformin alene for å forbedre den kliniske og metabolsk profil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å registrere rundt 120 pasienter som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier for PCOS i vår studie. Pasientene vil ha en klinisk undersøkelse (kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hirsutismescore), hormonprofil (FSH, LH, fastende insulin/glukose-forhold, DHEAS, testosteronnivåer), metabolsk profil (fastende og 2 timer etter prandial). plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivå), ultralydundersøkelse (ovarian volum og subkapsulære follikkeltall, stromal ekkogenisitet) og dopplerblodstrømsstudie (ovarial stromal hastighet, pulsatilitetsindeks, resistivitetsindeks, systolisk/distolisk ratio) stromal vaskulariseringsindeks).
Pasientene vil deretter bli randomisert ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringsprogram i to grupper i henhold til BMI (<25 og >25). Randomiseringen vil bli stratifisert for å oppnå en homogen fordeling av PCOS-pasienter i begge armer av studien med hensyn til alder og kroppsmasseindeks. Hver gruppe vil videre bli delt inn i tre behandlingsarmer. 1. behandlingsarm vil motta OCP som inneholder 35 mikrogram etinyløstradiol og 2 mg cyproteronacetat syklisk (21 dagers regime) daglig; 2. behandlingsarm vil motta OCP som inneholder 35 mikrogram etinyløstradiol og 2 mg cyproteronacetat syklisk (21 dagers regime), mens 3. behandlingsarm vil motta OCP pluss metformin 500 mg to ganger daglig i en periode på seks måneder. Hver pasient vil bli bedt om å føre en dagbok over menstruasjonsperioden i løpet av studieperioden. Pasientene vil bli fulgt opp etter 3 og 6 måneders behandling for å evaluere endringene i de ovennevnte parameterne. Analyse av dataene vil bli gjort gjennom beskrivende og perseptive statistiske metoder ved bruk av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert i studien som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier (2003) for PCOS.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetika og anti-fedmemidler eller andre hormonelle legemidler.
- Medisinsk eller kirurgisk behandling av PCOS i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av andre endokrinopatier; unntatt behandlet hypotyreose på stabile erstatningsdoser av skjoldbruskhormon
- Graviditet, amming eller ønske om graviditet under studieintervallet (6 måneder)
- Manglende evne til å forstå forslaget til studien som utelukker effektivt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCP eneste arm
OCP som inneholder 35 mikrogram etinyløstradiol og 2 milligram cyproteronacetat som skal tas fra den første dagen av menstruasjonen, oral administrering av en pille daglig i 21 dager på rad, deretter slutte å bruke pillen i syv dager, og på den åttende dagen, begynn å ta pille.
OCP skal tas i 6 måneder.
|
Oral prevensjonspiller
|
|
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin 500 mg daglig morgen og kveld etter måltider som skal tas i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i menstruasjonssyklusmønsteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakerne vil bli bedt om å føre en menstruasjonskalender og fylle ut et spørreskjema før og ved slutten av studien.
Spørreskjemaet vil inkludere menstruasjonssyklusdatoer, varighet og mengde som forbedring av menstruasjonsmønsteret vil bli vurdert ut fra.
|
6 måneder
|
|
Endring i magefett målt ved midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vektendring målt i kg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring i hirsutisme målt ved Modified Ferriman og Gallwey score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring av glukosetoleranse (målt ved fastende plasmaglukose og 2 timer postprandial plasmaglukose)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL og triglyserid) forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivåene av kolesterol, LDL, HDL og triglyserid ble målt i mg/dl før og etter behandling i begge grupper.
|
6 måneder
|
|
Endring i blodnivået av luteiniserende hormon [LH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i blodnivået av follikkelstimulerende hormon [FSH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i blodnivået av testosteron (nmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i blodnivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i fri androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gratis androgenindeks eller FAI er et forhold som brukes til å bestemme unormal androgenstatus.
Forholdet er det totale testosteronnivået delt på nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), og deretter multiplisere med 100.
|
6 måneder
|
|
Endring i nivået av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (mikrogram/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i fastende seruminsulinnivåer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering (HOMA) er en metode for å vurdere β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose- og insulinkonsentrasjoner.
HOMA-IR = (glukose x insulin) / 405; Glukose uttrykkes i mg/dl og insulin uttrykkes i mIU/L
|
6 måneder
|
|
Ovarian Stromal arterie Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ovarie Stromal arterie Resistivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i ovariefollikkelnummer ved ultrasonografi (USG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det største tverrsnittsplanet av eggstokken vil bli evaluert for follikkelnummer
|
6 måneder
|
|
Endring i ovariefollikkeldiameter (i mm) av USG
Tidsramme: 6 måneder
|
Det største tverrsnittsplanet av eggstokken vil bli evaluert for follikkeldiameter
|
6 måneder
|
|
Endring i ovarievolum (i cc) av USG
Tidsramme: 6 måneder
|
Ovarievolum, estimert i henhold til formelen 1/2 (A x B x C), hvor A er den langsgående diameteren, B den anteroposteriore diameteren og C den tverrgående diameteren til eggstokken
|
6 måneder
|
|
Endring i endometrietykkelse (i mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i forholdet mellom ovariestromal/totalt areal (S/A)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ovarieområde, evaluert ved å skissere med skyvelæret de ytre grensene for eggstokken i den maksimale planseksjonen.
Ovarialt stromaområde, evaluert ved å skissere med skyvelæret den perifere profilen til stroma, identifisert av et sentralt område som er lett hyperekkoisk i forhold til det andre ovarieområdet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
- Hovedetterforsker: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Androgenantagonister
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Metformin
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre studie-ID-numre
- OG/2016/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .