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Les effets de l'OCP et de la metformine sur les caractéristiques cliniques, hormonales, métaboliques et échographiques du SOPK

18 avril 2018 mis à jour par: S.C.B. Medical College and Hospital

Les effets du traitement avec la pilule contraceptive orale contenant de l'acétate d'éthinylestradiol-cyprotérone et de la metformine sur les caractéristiques cliniques, hormonales, métaboliques et échographiques du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer et est l'une des principales causes d'infertilité due à l'anovulation. Les pilules contraceptives orales (OCP) sont considérées comme le traitement médical de première ligne pour régulariser les menstruations chez les femmes atteintes du SOPK. Cependant, ils peuvent aggraver le profil métabolique des patients en augmentant la résistance à l'insuline qui est déjà dérangée dans le SOPK. Comme la prévalence de la résistance à l'insuline est plus élevée chez les femmes indiennes atteintes du SOPK, les sensibilisateurs à l'insuline comme la metformine peuvent être plus bénéfiques. Par conséquent, cette étude est entreprise pour comparer l'effet combiné de la metformine et des OCP sur les caractéristiques échographiques cliniques, hormonales, métaboliques et ovariennes chez les patientes atteintes du SOPK et pour évaluer si cette combinaison de médicaments est plus avantageuse que les OCP ou la metformine seule pour améliorer les résultats cliniques et ovariens. profil métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est d'inscrire environ 120 patients remplissant les critères de diagnostic de Rotterdam pour le SOPK dans notre étude. Les patients auront un examen clinique de base (poids corporel, indice de masse corporelle, tour de taille, score d'hirsutisme), un profil hormonal (FSH, LH, rapport insuline/glucose à jeun, DHEAS, taux de testostérone), un profil métabolique (à jeun et 2 heures après le prandial). glycémie, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, taux de triglycérides), examen échographique (volume ovarien et nombre de follicules sous-capsulaires, échogénicité stromale) et étude du débit sanguin Doppler (vitesse stromale ovarienne, indice de pulsatilité, indice de résistivité, rapport systolique/diastolique et indice de vascularisation stromale).

Les patients seront ensuite randomisés à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur en deux groupes selon l'IMC (<25 et> 25). La randomisation sera stratifiée afin d'obtenir une distribution homogène des patients SOPK dans les deux bras de l'étude en ce qui concerne l'âge et l'indice de masse corporelle. Chaque groupe sera subdivisé en trois bras de traitement. Le 1er bras de traitement recevra un OCP contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de cyprotérone de manière cyclique (régime de 21 jours) par jour ; Le 2ème bras de traitement recevra l'OCP contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de cyprotérone de manière cyclique (régime de 21 jours) tandis que le 3ème bras de traitement recevra l'OCP plus la metformine 500 mg deux fois par jour pendant une période de six mois. Il sera demandé à chaque patiente de tenir un journal de ses menstruations au cours de la période d'étude. Les patients seront suivis à 3 et 6 mois de traitement pour évaluer l'évolution des paramètres mentionnés ci-dessus. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Inde, 753007
        • Department of Obstetrics & Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus dans l'étude qui remplissent les critères de diagnostic de Rotterdam (2003) pour le SOPK.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou antérieure de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, d'agents d'induction de l'ovulation, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux.
  • Traitement médical ou chirurgical du SOPK au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'autres endocrinopathies ; sauf hypothyroïdie traitée avec des doses de remplacement stables d'hormones thyroïdiennes
  • Grossesse, allaitement ou désir de grossesse pendant l'intervalle d'étude (6 mois)
  • Incapacité à comprendre la proposition de l'étude excluant un consentement éclairé effectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras OCP uniquement
OCP contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol et 2 milligrammes d'acétate de cyprotérone à prendre dès le premier jour de la menstruation, administration orale d'une pilule par jour pendant 21 jours consécutifs, puis arrêtez d'utiliser la pilule pendant sept jours, et le huitième jour, recommencez à prendre le pilule. OCP à prendre pendant 6 mois.
Médicament: éthinylestradiol et acétate de cyprotérone
Pilule contraceptive orale
Comparateur actif: Bras metformine
Metformine 500mg bid le matin et le soir après les repas à prendre pendant 6 mois.
Médicament: Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du cycle menstruel
Délai: 6 mois
Toutes les participantes seront invitées à maintenir un calendrier menstruel et à remplir un questionnaire avant et à la fin de l'étude. Le questionnaire comprendra les dates du cycle menstruel, la durée et la quantité à partir desquelles l'amélioration du schéma menstruel sera évaluée.
6 mois
Modification de la graisse abdominale mesurée par le tour de taille en centimètres
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de poids mesuré en kg
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'hirsutisme mesurée par les scores de Ferriman et Gallwey modifiés
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la tolérance au glucose (mesurée par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale à 2 heures)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du rapport taille-hanches
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du profil lipidique (cholestérol, LDL, HDL et triglycérides)
Délai: 6 mois
Les taux sériques de cholestérol, de LDL, de HDL et de triglycérides ont été mesurés en mg/dl avant et après le traitement dans les deux groupes.
6 mois
Modification du taux sanguin d'hormone lutéinisante [LH] (mUI/ml)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin d'hormone folliculo-stimulante [FSH] (mUI/ml)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin de testostérone (nmol/L)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (ng/ml)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de l'indice des androgènes libres (FAI)
Délai: 6 mois
L'indice d'androgènes libres ou FAI est un ratio utilisé pour déterminer le statut anormal des androgènes. Le rapport est le niveau total de testostérone divisé par le niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), puis multiplié par 100.
6 mois
Modification du taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) (microgramme/dl)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des taux d'insuline sérique à jeun (mUI/L)
Délai: 6 mois
6 mois
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 mois
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales (à jeun) de glucose et d'insuline. HOMA-IR = (Glucose x Insuline) / 405 ; Le glucose est exprimé en mg/dl et l'insuline est exprimée en mUI/L
6 mois
Indice de pulsatilité de l'artère stromale ovarienne
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de résistivité de l'artère stromale ovarienne
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du nombre de follicules ovariens par échographie (USG)
Délai: 6 mois
Le plus grand plan de coupe transversale de l'ovaire sera évalué pour le nombre de follicules
6 mois
Modification du diamètre du follicule ovarien (en mm) par USG
Délai: 6 mois
Le plus grand plan de coupe transversale de l'ovaire sera évalué pour le diamètre du follicule
6 mois
Changement de volume ovarien (en cc) par USG
Délai: 6 mois
Volume ovarien, estimé selon la formule 1/2 (A x B x C), où A est le diamètre longitudinal, B le diamètre antéropostérieur et C le diamètre transversal de l'ovaire
6 mois
Modification de l'épaisseur de l'endomètre (en mm)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport stroma ovarien/surface totale (S/A)
Délai: 6 mois
Surface ovarienne, évaluée en traçant au pied à coulisse les limites externes de l'ovaire dans la coupe plane maximale. Zone stromale ovarienne, évaluée en traçant au pied à coulisse le profil périphérique du stroma, identifié par une zone centrale légèrement hyperéchogène par rapport à l'autre zone ovarienne.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.C.B. Medical College and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahija Sahu, MD, S.C.B. Medical College and Hospital
  • Chercheur principal: Priyadarshini Tripathy, MD, S.C.B. Medical College and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OG/2016/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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