PCOSの臨床的、ホルモン的、代謝的、および超音波検査の特徴に対するOCPとメトホルミンの効果
多嚢胞性卵巣症候群における臨床的、ホルモン的、代謝的および超音波検査的特徴に対するエチニルエストラジオール-シプロテロンアセテートおよびメトホルミンを含む経口避妊薬による治療の効果
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、PCOSのロッテルダム診断基準を満たす約120人の患者を登録することを目指しています。 患者は、ベースラインの臨床検査(体重、体格指数、胴囲、多毛症スコア)、ホルモンプロファイル(FSH、LH、空腹時インスリン/グルコース比、DHEAS、テストステロンレベル)、代謝プロファイル(空腹時および食後2時間)を受けます。血漿グルコース、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド レベル)、超音波検査 (卵巣容積および嚢下卵胞数、間質エコー源性)、およびドップラー血流検査 (卵巣間質速度、拍動指数、抵抗指数、収縮期/拡張期比および間質血管新生指数)。
患者はその後、コンピュータで生成されたランダム化プログラムを使用して、BMI (<25 および >25) に従って 2 つのグループにランダム化されます。 無作為化は、年齢および体格指数に関して研究の両方のアームでPCOS患者の均一な分布を達成するために層別化されます。 各グループは、さらに 3 つの治療群に分けられます。 最初の治療群は、35マイクログラムのエチニルエストラジオールと2mgの酢酸シプロテロンを含むOCPを毎日周期的に(21日間のレジメン)受け取ります。 2番目の治療群は、35マイクログラムのエチニルエストラジオールと2 mgの酢酸シプロテロンを含むOCPを周期的に受け取ります(21日間のレジメン)。 各患者は、研究期間中の月経日を記録するよう求められます。 患者は、上記のパラメータの変化を評価するために、治療の3か月および6か月で追跡されます。 データの分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して、記述的および知覚的統計手法によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Odisha
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Cuttack、Odisha、インド、753007
- Department of Obstetrics & Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCOSのロッテルダム診断基準(2003)を満たす患者が研究に含まれます。
除外基準:
- -経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、排卵誘発剤、抗糖尿病薬および抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前の使用。
- -過去3か月間のPCOSの医学的または外科的治療
- 他の内分泌障害の存在;甲状腺ホルモンの安定した補充量で治療された甲状腺機能低下症を除く
- -研究間隔中の妊娠、授乳中または妊娠の希望(6か月)
- -効果的なインフォームドコンセントを排除する研究の提案を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:OCP専用アーム
35マイクログラムのエチニルエストラジオールと2ミリグラムの酢酸シプロテロンを含むOCPを月経の初日から服用し、1日1錠を21日間連続して経口投与し、その後7日間ピルの使用を中止し、8日目に服用を再開する.ピル。
OCP は 6 か月間服用します。
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経口避妊薬
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アクティブコンパレータ:メトホルミンアーム
メトホルミン 500mg を朝晩食後に 6 か月間服用する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期パターンの改善
時間枠:6ヶ月
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すべての参加者は、月経カレンダーを維持し、調査の前と終了時にアンケートに記入するよう求められます。
アンケートには、月経周期の日付、期間、および月経パターンの改善を評価する量が含まれます。
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6ヶ月
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センチメートル単位の胴囲で測定された腹部脂肪の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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Kgで測定された体重の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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Modified Ferriman and Gallwey スコアによって測定される多毛症の改善
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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耐糖能の改善 (空腹時血漿グルコースおよび食後 2 時間の血漿グルコースによって測定)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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体格指数の変化 (kg/m2)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル (コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリド) の改善
時間枠:6ヶ月
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コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの血清レベルは、両方のグループで治療の前後にmg / dlで測定されました。
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6ヶ月
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黄体形成ホルモン[LH]の血中濃度の変化(mIU/ml)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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卵胞刺激ホルモン[FSH]の血中濃度の変化(mIU/ml)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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テストステロンの血中濃度の変化 (nmol/L)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血中濃度の変化 (ng/ml)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI) の変化
時間枠:6ヶ月
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フリー アンドロゲン インデックスまたは FAI は、異常なアンドロゲンの状態を判断するために使用される比率です。
比率は、総テストステロン レベルを性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベルで割り、100 を掛けたものです。
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6ヶ月
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) レベルの変化 (マイクログラム/dl)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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空腹時血清インスリン値の変化 (mIU/L)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:6ヶ月
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、基礎 (空腹時) グルコースおよびインスリン濃度から β 細胞機能およびインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。
HOMA-IR = (グルコース x インスリン) / 405;グルコースは mg/dl で表され、インスリンは mIU/L で表されます。
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6ヶ月
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卵巣間質動脈 拍動指数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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卵巣間質動脈 抵抗指数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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超音波検査 (USG) による卵胞数の変化
時間枠:6ヶ月
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卵巣の最大断面は、卵胞数について評価されます
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6ヶ月
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USG による卵胞径の変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
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卵巣の最大断面は、卵胞の直径について評価されます
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6ヶ月
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USG による卵巣容積の変化 (cc)
時間枠:6ヶ月
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式 1/2 (A x B x C) に従って推定される卵巣容積。ここで、A は縦方向の直径、B は前後方向の直径、C は卵巣の横方向の直径です。
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6ヶ月
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子宮内膜の厚さの変化 (mm)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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卵巣間質/総面積比 (S/A) の変化
時間枠:6ヶ月
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最大平面セクションの卵巣の外部限界をキャリパーで概説することによって評価される卵巣領域。
キャリパーで間質の周辺プロファイルの輪郭を描くことによって評価される卵巣間質領域。他の卵巣領域に対してわずかに高エコーの中央領域によって識別されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mahija Sahu, MD、S.C.B. Medical College and Hospital
- 主任研究者:Priyadarshini Tripathy, MD、S.C.B. Medical College and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OG/2016/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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