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新型儿童一次性喉管吸引器

2016年8月10日 更新者:LUIS.GAITINI、Bnai Zion Medical Center

新型儿童一次性喉管吸管。一项观察性研究

一次性喉管吸引器(LTS-D)最近在设计上发生了相当大的结构变化。 由于这些变化可能会影响 LTS-D 相对于旧 LTS-D 版本的性能,研究人员决定在儿科版本中检查新的 LTS-D 研究人员假设 LTS-D 在全身麻醉期间的临床表现良好通风。

研究概览

地位

未知

详细说明

LTS-D 是第二代声门上气道装置,由 2005 年推出的医用聚氯乙烯制成。 用于全身麻醉期间自主通气和控制通气时维持气道通畅。 它一直被提倡用于院前紧急气道管理,并作为插管失败​​期间的有用工具。LTS-D 最近根据临床研究和研究人员的反馈在设计上进行了相当大的改变。 新的 LTS-D 可用于成人和儿童尺寸。对于儿童,该设备的尺寸为 < 155 厘米(> 30 公斤)的患者,尺寸为 3,尺寸为 125-150 厘米的患者为 2.5。 (20-30 公斤),2 号适合 12-25 公斤的患者,1 号适合 5-12 公斤的患者,0 号适合 < 5 公斤的患者。

由于这些变化可能会影响 LTS-D 相对于旧 LTS-D 版本的性能,研究人员决定在儿科版本中检查新的 LTS-D。

研究人员假设 LTS-D 在控制通气的全身麻醉期间在临床上表现良好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:儿科患者,ASA I 和 II,正常气道,择期小手术

排除标准:体重<10Kg或>30Kg,已知困难气道,活动性食管反流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喉管吸入尺寸 1
泄漏压力的测量
喉管吸入泄漏压力的测量
其他名称:
  • VBM Medical,德国苏尔茨
实验性的:喉管吸入尺寸 2
泄漏压力的测量
喉管吸入泄漏压力的测量
其他名称:
  • VBM Medical,德国苏尔茨
实验性的:喉管吸入尺寸 2.5
泄漏压力的测量
喉管吸入泄漏压力的测量
其他名称:
  • VBM Medical,德国苏尔茨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 cm H2O 为单位的密封压力
大体时间:等一下
我们将测量 60 cm H2O 袖带内压力下的密封泄漏压力和袖带的最小压力以进行有效的容积控制通气
等一下

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以秒为单位的插入时间
大体时间:等一下
测量时间为麻醉师取下面罩后到插入 LTS-D 后观察到方波二氧化碳图追踪的时间。 允许进行两次插入尝试。
等一下

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用五点李克特量表易于插入
大体时间:等一下
调查人员被要求独立和匿名完成问卷调查,以记录 LTS-D 的“易用性”。 装置的插入被分类为 1 = 容易,2 = 中等,3 = 困难和 4 = 不可能。
等一下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BnaiZionMC-16-LG-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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