Der neue Kehlkopf-Saug-Einwegschlauch für Kinder
Der neue Kehlkopf-Saug-Einwegschlauch für Kinder. Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das LTS-D ist ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation, das aus dem 2005 eingeführten medizinischen Polyvinylchlorid hergestellt wird. Es wird zur Aufrechterhaltung der Atemwege bei spontaner und kontrollierter Beatmung während einer Vollnarkose eingesetzt. Es wird für das präklinische Notfall-Atemwegsmanagement empfohlen und dient als nützliches Hilfsmittel bei fehlgeschlagenen Intubationen. Das LTS-D wurde kürzlich aufgrund klinischer Studien und des Feedbacks von Forschern erheblichen Designänderungen unterzogen. Das neue LTS-D ist für Erwachsene und Kinder erhältlich. Für Kinder wird das Gerät in der Größe 3 für Patienten < 155 cm (> 30 kg) und in der Größe 2,5 für Patienten 125–150 cm angeboten. (20–30 kg), die Größe 2 für Patienten mit 12–25 kg, die Größe 1 für Patienten mit 5–12 kg und die Größe 0 für Patienten < 5 kg.
Da diese Änderungen die Leistung des LTS-D im Vergleich zur alten LTS-D-Version beeinflussen können, entschied sich der Prüfer, den neuen LTS-D in der pädiatrischen Version zu testen.
Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass das LTS-D während einer Vollnarkose mit kontrollierter Beatmung klinisch gute Leistungen erbringt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis A Gaitini, M.D.
- Telefonnummer: # 972 4 8359361
- E-Mail: luis.gaitini@b-zion.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Pädiatrische Patienten, ASA I und II, normale Atemwege, für kleinere elektive Operationen
Ausschlusskriterien: Gewicht <10 kg oder > 30 kg, bekannte schwierige Atemwege, aktiver Reflux der Speiseröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Larynxtubussauger Größe 1
Messung des Leckdrucks
|
Kehlkopfabsaugung Messung des Leckdrucks
Andere Namen:
|
|
Experimental: Larynxtubussauger Größe 2
Messung des Leckdrucks
|
Kehlkopfabsaugung Messung des Leckdrucks
Andere Namen:
|
|
Experimental: Larynxtubus-Sauggröße 2,5
Messung des Leckdrucks
|
Kehlkopfabsaugung Messung des Leckdrucks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dichtungsdruck in cm H2O
Zeitfenster: eine Minute
|
Wir werden den Dichtungsleckdruck bei 60 cm H2O-Innenmanschettendruck und den minimalen Druck der Manschette messen, um eine effektive volumenkontrollierte Beatmung durchzuführen
|
eine Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfügezeit in Sekunden
Zeitfenster: eine Minute
|
Gemessen wurde die Zeit, nachdem der Anästhesist die Gesichtsmaske entfernt hatte, bis nach dem Einsetzen des LTS-D die Rechteckwellen-Kapnographenaufzeichnung beobachtet wurde.
Zwei Einführversuche waren erlaubt.
|
eine Minute
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfaches Einführen mithilfe einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Eine Minute
|
Die Forscher wurden gebeten, unabhängig und anonym einen Fragebogen auszufüllen, um die „Benutzerfreundlichkeit“ des LTS-D zu erfassen.
Das Einsetzen der Geräte wurde als 1=einfach, 2=mäßig, 3=schwierig und 4=unmöglich eingestuft.
|
Eine Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-16-LG-003
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