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Il nuovo tubo laringeo aspirante monouso per bambini

10 agosto 2016 aggiornato da: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Il nuovo tubo laringeo aspirante monouso per bambini. Uno studio osservazionale

L'aspirazione del tubo laringeo monouso (LTS-D) ha recentemente subito notevoli cambiamenti strutturali nel design. Poiché questi cambiamenti possono influenzare le prestazioni dell'LTS-D rispetto alla vecchia versione LTS-D, lo sperimentatore ha deciso di verificare il nuovo LTS-D nella versione pediatrica. L'investigatore ha ipotizzato che l'LTS-D funzioni clinicamente bene durante l'anestesia generale con controllo ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LTS-D, è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree di seconda generazione, realizzato con il cloruro di polivinile medico introdotto nel 2005. Viene utilizzato per mantenere le vie aeree durante la ventilazione spontanea e controllata durante l'anestesia generale. È stato sostenuto per la gestione delle vie aeree di emergenza preospedaliera e funge da strumento utile durante le intubazioni fallite L'LTS-D ha recentemente subito notevoli modifiche nel design sulla base di studi clinici e feedback dei ricercatori. Il nuovo LTS-D è disponibile nelle taglie adulto e pediatrico. Per i bambini il dispositivo è presentato nella taglia 3 per pazienti di < 155 cm (> 30 Kg.), nella taglia 2.5 per pazienti di 125-150 cm. (20-30 Kg.), la taglia 2 per pazienti di 12-25 Kg, la taglia 1 per pazienti di 5-12 Kg e la taglia 0 per pazienti < 5 Kg.

Poiché questi cambiamenti possono influenzare le prestazioni dell'LTS-D rispetto alla vecchia versione LTS-D, lo sperimentatore ha deciso di controllare il nuovo LTS-D nella versione pediatrica.

Il ricercatore ha ipotizzato che l'LTS-D funzioni clinicamente bene durante l'anestesia generale con ventilazione controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti pediatrici, ASA I e II, vie aeree normali, per chirurgia elettiva minore

Criteri di esclusione: peso <10 kg o > 30 kg, vie aeree difficili note, reflusso esofageo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione tubo laringeo misura 1
Misurazione della pressione di fuga
Dispositivo: Aspirazione del tubo laringeo
Aspirazione del tubo laringeo Misurazione della pressione di perdita
Altri nomi:
  • VBM Medical, Sulz, Germania
Sperimentale: Aspirazione tubo laringeo misura 2
Misurazione della pressione di fuga
Dispositivo: Aspirazione del tubo laringeo
Aspirazione del tubo laringeo Misurazione della pressione di perdita
Altri nomi:
  • VBM Medical, Sulz, Germania
Sperimentale: Misura di aspirazione del tubo laringeo 2.5
Misurazione della pressione di fuga
Dispositivo: Aspirazione del tubo laringeo
Aspirazione del tubo laringeo Misurazione della pressione di perdita
Altri nomi:
  • VBM Medical, Sulz, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di tenuta in cm H2O
Lasso di tempo: un minuto
Misureremo la pressione della perdita di tenuta alla pressione intracuffia di 60 cm H2O e la pressione minima della cuffia per eseguire un'efficace ventilazione a volume controllato
un minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inserimento in secondi
Lasso di tempo: un minuto
È stato misurato come il tempo dopo che l'anestesista ha rimosso la maschera facciale fino a quando è stato osservato il tracciato del capnografo a onda quadra dopo l'inserimento dell'LTS-D. Sono stati consentiti due tentativi di inserimento.
un minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento utilizzando una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Un minuto
Agli investigatori è stato chiesto di completare un questionario in modo indipendente e anonimo per registrare la "facilità d'uso" dell'LTS-D. L'inserimento dei dispositivi è stato classificato come 1=facile, 2=moderato, 3=difficile e 4=impossibile.
Un minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BnaiZionMC-16-LG-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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