Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det nye larynxrøret suge-engangs for barn

10. august 2016 oppdatert av: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Det nye larynxrøret suge-engangs for barn. En observasjonsstudie

Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) har nylig gjennomgått betydelige strukturelle endringer i design. Siden disse endringene kan påvirke ytelsen til LTS-D i forhold til den gamle LTS-D-versjonen, bestemte etterforskeren seg for å sjekke den nye LTS-D i den pediatriske versjonen. Utforskeren antok at LTS-D presterte klinisk godt under generell anestesi med kontrollert ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LTS-D, er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet, laget av det medisinske polyvinylkloridet som ble introdusert i 2005. Den brukes til å opprettholde luftveiene under spontan og kontrollert ventilasjon under generell anestesi. Den har blitt tatt til orde for prehospital akuttluftveisbehandling og fungerer som et nyttig verktøy under mislykkede intubasjoner. LTS-D har nylig gjennomgått betydelige endringer i design basert på kliniske studier og tilbakemeldinger fra etterforskere. Den nye LTS-D er tilgjengelig for voksne og pediatriske størrelser. For barn er enhetene presentert i størrelse 3 for pasienter på < 155 cm (> 30 kg.), størrelsen 2,5 for pasienter 125-150 cm. (20-30 kg.), størrelse 2 for pasienter på 12-25 kg, størrelse 1 for pasienter på 5-12 kg og størrelse 0 for pasienter < 5 kg.

Siden disse endringene kan påvirke ytelsen til LTS-D i forhold til den gamle LTS-D-versjonen, bestemte etterforskeren seg for å sjekke den nye LTS-D i den pediatriske versjonen.

Etterforskeren antok at LTS-D fungerer klinisk godt under generell anestesi med kontrollert ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pediatriske pasienter, ASA I og II, normal luftvei, for mindre elektiv kirurgi

Eksklusjonskriterier: Vekt <10 kg eller > 30 kg, kjente vanskelige luftveier, aktiv øsofagial refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Larynxrørsug størrelse 1
Måling av lekkasjetrykk
Enhet: Larynxrørsug
Laryngeal Tube Suction Måling av lekkasjetrykk
Andre navn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland
Eksperimentell: Laryngeal Tube Suge størrelse 2
Måling av lekkasjetrykk
Enhet: Larynxrørsug
Laryngeal Tube Suction Måling av lekkasjetrykk
Andre navn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland
Eksperimentell: Laryngeal Tube Suge størrelse 2,5
Måling av lekkasjetrykk
Enhet: Larynxrørsug
Laryngeal Tube Suction Måling av lekkasjetrykk
Andre navn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetningstrykk i cm H2O
Tidsramme: et minutt
Vi vil måle tetningslekkasjetrykket ved 60 cm H2O intracuff-trykk og det minimale trykket i mansjetten for å utføre effektiv volumkontrollert ventilasjon
et minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for innsetting i sekunder
Tidsramme: et minutt
Ble målt som tiden etter at anestesilegen fjernet ansiktsmasken til firkantbølgekapnografsporingen ble observert etter innsetting av LTS-D. To forsøk på innsetting var tillatt.
et minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel å sette inn med en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: Et minutt
Etterforskerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema uavhengig og anonymt for å registrere "brukervennligheten" til LTS-D. Innsetting av enhetene ble klassifisert som 1= lett, 2= moderat, 3= vanskelig og 4=umulig.
Et minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BnaiZionMC-16-LG-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere