Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová odsávačka laryngeálních trubic – jednorázová pro děti

10. srpna 2016 aktualizováno: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Nová laryngeální trubice na jedno použití pro děti. Observační studie

Jednorázové odsávání laryngeálních trubic (LTS-D) nedávno prošlo značnými strukturálními změnami v designu. Protože tyto změny mohou ovlivnit výkon LTS-D ve srovnání se starou verzí LTS-D, výzkumník se rozhodl zkontrolovat nový LTS-D v pediatrické verzi. Výzkumník předpokládal, že LTS-D funguje klinicky dobře během celkové anestezie s kontrolovanou větrání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LTS-D je supraglotický prostředek pro dýchací cesty druhé generace vyrobený z lékařského polyvinylchloridu uvedeného na trh v roce 2005. Používá se k udržení dýchacích cest při spontánní a řízené ventilaci v celkové anestezii. Byl obhajován pro přednemocniční nouzové zajištění dýchacích cest a slouží jako užitečný nástroj během neúspěšných intubací LTS-D nedávno prošel značnými změnami v designu na základě klinických studií a zpětné vazby výzkumných pracovníků. Nový LTS-D je dostupný pro dospělé a dětské velikosti. Pro děti jsou přístroje dodávány ve velikosti 3 pro pacienty < 155 cm (> 30 kg.), velikost 2,5 pro pacienty 125-150 cm. (20-30 kg), velikost 2 pro pacienty s hmotností 12-25 kg, velikost 1 pro pacienty s hmotností 5-12 kg a velikost 0 pro pacienty < 5 kg.

Protože tyto změny mohou ovlivnit výkon LTS-D ve srovnání se starou verzí LTS-D, výzkumník se rozhodl zkontrolovat nový LTS-D v pediatrické verzi.

Výzkumník předpokládal, že LTS-D funguje klinicky dobře během celkové anestezie s řízenou ventilací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pediatričtí pacienti, ASA I a II, normální dýchací cesty, pro menší plánovaný chirurgický výkon

Kritéria vyloučení: Hmotnost <10 kg nebo > 30 kg, známé obtížné dýchací cesty, aktivní esofagální reflux

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laryngeální sání velikost 1
Měření netěsnosti
Přístroj: Odsávání laryngeální trubice
Sání laryngeální trubice Měření tlaku úniku
Ostatní jména:
  • VBM Medical, Sulz, Německo
Experimentální: Laryngeální sání velikost 2
Měření netěsnosti
Přístroj: Odsávání laryngeální trubice
Sání laryngeální trubice Měření tlaku úniku
Ostatní jména:
  • VBM Medical, Sulz, Německo
Experimentální: Laryngeální trubice sací velikost 2,5
Měření netěsnosti
Přístroj: Odsávání laryngeální trubice
Sání laryngeální trubice Měření tlaku úniku
Ostatní jména:
  • VBM Medical, Sulz, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak těsnění v cm H2O
Časové okno: jedna minuta
Změříme tlak úniku těsnění při 60 cm H2O tlaku uvnitř manžety a minimální tlak manžety k provedení účinné objemově řízené ventilace
jedna minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení v sekundách
Časové okno: jedna minuta
Byla měřena jako doba poté, co anesteziolog odstranil obličejovou masku, dokud nebylo po vložení LTS-D pozorováno sledování čtvercového kapnografu. Byly povoleny dva pokusy o vložení.
jedna minuta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vkládání pomocí pětibodové Likertovy stupnice
Časové okno: Jedna minuta
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby nezávisle a anonymně vyplnili dotazník, aby zaznamenali „snadnost použití“ LTS-D. Zavedení zařízení bylo klasifikováno jako 1= snadné, 2= střední, 3= obtížné a 4=nemožné.
Jedna minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BnaiZionMC-16-LG-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání laryngeální trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit