Az új gégecsöves eldobható szívócső gyerekeknek
Az új gégecsöves eldobható szívócső gyerekeknek. Megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LTS-D egy második generációs szupraglottikus légúti eszköz, amely a 2005-ben bevezetett orvosi polivinil-kloridból készült. A légutak fenntartására szolgál spontán és ellenőrzött lélegeztetés során általános érzéstelenítés alatt. A prehospitális sürgősségi légúti kezelést támogatták, és hasznos eszközként szolgál a sikertelen intubációk során. Az LTS-D a közelmúltban jelentős változásokon ment keresztül a tervezésben a klinikai vizsgálatok és a kutatók visszajelzései alapján. Az új LTS-D felnőtt és gyermek méretben kapható. Gyermekek számára a készülékek 3-as méretben kaphatók <155 cm-es (> 30 kg-os), 2,5-ös méretben 125-150 cm-es betegek számára. (20-30 kg), a 2-es méret a 12-25 kg-os, az 1-es méret az 5-12 kg-os és a 0-s az 5 kg-nál kisebb súlyú betegek számára.
Mivel ezek a változások befolyásolhatják az LTS-D teljesítményét a régi LTS-D verzióhoz képest, a vizsgáló úgy döntött, hogy ellenőrzi az új LTS-D-t a gyermekgyógyászati verzióban.
A vizsgáló azt feltételezte, hogy az LTS-D klinikailag jól teljesít az általános érzéstelenítés során, szabályozott lélegeztetéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Gyermekbetegek, ASA I és II, normál légúti, kisebb elektív műtétekhez
Kizárási kritériumok: Súly <10 kg vagy > 30 kg, ismert nehéz légúti, aktív nyelőcső reflux
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gégecső Szívóméret 1
Szivárgási nyomás mérése
|
Gégecső szívás Szivárgási nyomás mérése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gégecső szívóméret 2
Szivárgási nyomás mérése
|
Gégecső szívás Szivárgási nyomás mérése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gégecső Szívóméret 2,5
Szivárgási nyomás mérése
|
Gégecső szívás Szivárgási nyomás mérése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömítési nyomás H2O cm-ben
Időkeret: egy perc
|
Megmérjük a tömítés szivárgási nyomását 60 cm H2O mandzsettán belüli nyomásnál és a mandzsetta minimális nyomását a hatékony térfogatszabályozott szellőztetés érdekében
|
egy perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés ideje másodpercben
Időkeret: egy perc
|
Ezt az időt az aneszteziológus által az arcmaszk eltávolítása után eltelt időként mérték, amíg az LTS-D behelyezése után a négyzethullámú kapnográf nyomkövetését észlelték.
Két behelyezési kísérlet megengedett.
|
egy perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyen behelyezhető az ötpontos Likert-skálával
Időkeret: Egy perc
|
A vizsgálókat arra kérték, hogy önállóan és névtelenül töltsenek ki egy kérdőívet, hogy rögzítsék az LTS-D „könnyű használhatóságát”.
Az eszközök behelyezése 1= könnyű, 2= közepes, 3= nehéz és 4= lehetetlen besorolást kapott.
|
Egy perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BnaiZionMC-16-LG-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .