Le nouveau tube d'aspiration laryngé jetable pour les enfants
Le nouveau tube d'aspiration laryngé jetable pour les enfants. Une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LTS-D est un appareil supraglottique de deuxième génération, fabriqué à partir du chlorure de polyvinyle médical introduit en 2005. Il est utilisé pour le maintien des voies respiratoires lors de la ventilation spontanée et contrôlée lors d'une anesthésie générale. Il a été préconisé pour la gestion préhospitalière des voies respiratoires d'urgence et constitue un outil utile lors d'échecs d'intubations. Le LTS-D a récemment subi des changements considérables dans sa conception sur la base d'études cliniques et des commentaires des enquêteurs. Le nouveau LTS-D est disponible pour les tailles adultes et pédiatriques. Pour les enfants, les appareils sont présentés dans la taille 3 pour les patients de < 155 cm (> 30 Kg.), la taille 2,5 pour les patients de 125 à 150 cm. (20-30 Kg.), la taille 2 pour les patients de 12-25 Kg, la taille 1 pour les patients de 5-12 Kg et la taille 0 pour les patients < 5 Kg.
Comme ces changements peuvent influencer les performances du LTS-D par rapport à l'ancienne version LTS-D, l'investigateur a décidé de tester le nouveau LTS-D dans la version pédiatrique.
L'investigateur a émis l'hypothèse que le LTS-D fonctionne bien sur le plan clinique lors d'une anesthésie générale avec ventilation contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients pédiatriques, ASA I et II, voies respiratoires normales, pour chirurgie élective mineure
Critères d'exclusion : poids < 10 kg ou > 30 kg, voies respiratoires difficiles connues, reflux œsophagien actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tube laryngé Aspiration taille 1
Mesure de la pression de fuite
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Aspiration du tube laryngé Mesure de la pression de fuite
Autres noms:
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Expérimental: Tube laryngé Aspiration taille 2
Mesure de la pression de fuite
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Aspiration du tube laryngé Mesure de la pression de fuite
Autres noms:
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Expérimental: Tube laryngé Taille d'aspiration 2,5
Mesure de la pression de fuite
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Aspiration du tube laryngé Mesure de la pression de fuite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'étanchéité en cm H2O
Délai: une minute
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Nous mesurerons la pression de fuite du joint à une pression intra-ballonnet de 60 cm H2O et la pression minimale du brassard pour effectuer une ventilation à volume contrôlé efficace
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une minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'insertion en secondes
Délai: une minute
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A été mesuré comme le temps après que l'anesthésiste a retiré le masque facial jusqu'à ce que le tracé du capnographe à onde carrée soit observé après l'insertion du LTS-D.
Deux tentatives d'insertion ont été autorisées.
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une minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion facile à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points
Délai: Une minute
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Les enquêteurs ont été invités à remplir un questionnaire de manière indépendante et anonyme pour enregistrer la «facilité d'utilisation» du LTS-D.
L'insertion des dispositifs a été classée comme 1=facile, 2=modérée, 3=difficile et 4=impossible.
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Une minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-16-LG-003
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