De nieuwe larynxbuis met afzuiging voor kinderen
De nieuwe larynxbuis met afzuiging voor kinderen. Een observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LTS-D is een supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie, gemaakt van het in 2005 geïntroduceerde medische polyvinylchloride. Het wordt gebruikt voor het vrijhouden van de luchtweg tijdens spontane en gecontroleerde beademing tijdens algemene anesthesie. Het is aanbevolen voor prehospitale luchtwegbeheer in noodgevallen en dient als een nuttig hulpmiddel tijdens mislukte intubaties. Het ontwerp van de LTS-D heeft onlangs aanzienlijke wijzigingen ondergaan op basis van klinische onderzoeken en feedback van onderzoekers. De nieuwe LTS-D is beschikbaar voor volwassen en pediatrische maten. Voor kinderen wordt het apparaat gepresenteerd in maat 3 voor patiënten van < 155 cm (> 30 kg.), maat 2,5 voor patiënten van 125-150 cm. (20-30 Kg.), maat 2 voor patiënten van 12-25 Kg, maat 1 voor patiënten van 5-12 Kg en maat 0 voor patiënten < 5 Kg.
Omdat deze veranderingen de prestaties van de LTS-D ten opzichte van de oude LTS-D-versie kunnen beïnvloeden, besloot de onderzoeker de nieuwe LTS-D in de pediatrische versie te controleren.
De onderzoeker veronderstelde dat de LTS-D klinisch goed presteert tijdens algemene anesthesie met gecontroleerde beademing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: pediatrische patiënten, ASA I en II, normale luchtweg, voor kleine electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria: gewicht <10 kg of > 30 kg, bekende moeilijke luchtweg, actieve slokdarmreflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Larynxbuis Zuigmaat 1
Meting van lekdruk
|
Larynxbuisafzuiging Meting van lekdruk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larynxbuis zuigmaat 2
Meting van lekdruk
|
Larynxbuisafzuiging Meting van lekdruk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larynxbuis Zuigmaat 2.5
Meting van lekdruk
|
Larynxbuisafzuiging Meting van lekdruk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdichtingsdruk in cm H2O
Tijdsspanne: een minuut
|
We meten de seallekdruk bij 60 cm H2O intracuff-druk en de minimale druk van de cuff om effectieve volumegecontroleerde beademing uit te voeren
|
een minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van inbrengen in seconden
Tijdsspanne: een minuut
|
Werd gemeten als de tijd nadat de anesthesioloog het gezichtsmasker had verwijderd totdat de blokgolfcapnograaftracing werd waargenomen na het inbrengen van de LTS-D.
Twee inbrengpogingen waren toegestaan.
|
een minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudig inbrengen met behulp van een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Een minuut
|
Onderzoekers werd gevraagd om zelfstandig en anoniem een vragenlijst in te vullen om het 'gemak' van de LTS-D vast te leggen.
Het inbrengen van de apparaten werd geclassificeerd als 1= gemakkelijk, 2= matig, 3= moeilijk en 4=onmogelijk.
|
Een minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC-16-LG-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .