Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nya larynxslangen för engångssug för barn

10 augusti 2016 uppdaterad av: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Den nya larynxslangen för engångssug för barn. En observationsstudie

Laryngeal Tube Suction Disposable (LTS-D) har nyligen genomgått betydande strukturella förändringar i design. Eftersom dessa förändringar kan påverka prestandan hos LTS-D i förhållande till den gamla LTS-D-versionen beslutade utredaren att kontrollera den nya LTS-D i den pediatriska versionen. Utredaren antog att LTS-D presterade kliniskt bra under generell anestesi med kontrollerad ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LTS-D, är en andra generationens supraglottiska luftvägsanordning, tillverkad av den medicinska polyvinylkloriden som introducerades 2005. Det används för att upprätthålla luftvägarna under spontan och kontrollerad ventilation under allmän anestesi. Den har förespråkats för prehospital akut luftvägshantering och fungerar som ett användbart verktyg under misslyckade intubationer. LTS-D har nyligen genomgått betydande förändringar i design baserat på kliniska studier och utredarnas feedback. Den nya LTS-D är tillgänglig för vuxna och pediatriska storlekar. För barn presenteras enheterna i storlek 3 för patienter på < 155 cm (> 30 kg.), storleken 2,5 för patienter 125-150 cm. (20-30 kg.), storlek 2 för patienter på 12-25 kg, storlek 1 för patienter på 5-12 kg och storlek 0 för patienter < 5 kg.

Eftersom dessa förändringar kan påverka prestandan hos LTS-D i förhållande till den gamla LTS-D-versionen beslutade utredaren att kontrollera den nya LTS-D i den pediatriska versionen.

Utredaren antog att LTS-D fungerar kliniskt bra under generell anestesi med kontrollerad ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Pediatriska patienter, ASA I och II, normala luftvägar, för mindre elektiv kirurgi

Uteslutningskriterier: Vikt <10 kg eller > 30 kg, känd svår luftväg, aktiv esofagial reflux

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Larynxrörssug storlek 1
Mätning av läcktryck
Enhet: Larynxrörssugning
Laryngeal Tube Suction Mätning av läckagetryck
Andra namn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland
Experimentell: Larynxrörssug storlek 2
Mätning av läcktryck
Enhet: Larynxrörssugning
Laryngeal Tube Suction Mätning av läckagetryck
Andra namn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland
Experimentell: Larynxrörssug storlek 2,5
Mätning av läcktryck
Enhet: Larynxrörssugning
Laryngeal Tube Suction Mätning av läckagetryck
Andra namn:
  • VBM Medical, Sulz, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tätningstryck i cm H2O
Tidsram: en minut
Vi kommer att mäta tätningsläckagetrycket vid 60 cm H2O intramanschetttryck och det minimala trycket i manschetten för att utföra effektiv volymkontrollerad ventilation
en minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för insättning i sekunder
Tidsram: en minut
Mättes som tiden efter att narkosläkaren tog bort ansiktsmasken tills fyrkantsvågskapnografspårningen observerades efter insättning av LTS-D. Två försök till insättning var tillåtna.
en minut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel att sätta in med hjälp av en fempunkts Likert-skala
Tidsram: En minut
Utredarna ombads att fylla i ett frågeformulär oberoende och anonymt för att registrera "enkelheten att använda" för LTS-D. Insättning av enheterna klassificerades som 1= lätt, 2= måttlig, 3= svårt och 4=omöjligt.
En minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BnaiZionMC-16-LG-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera