Intraperitoneaalisen (IP) OXAliplatiinin (OXA) turvallisuus yhdessä systeemisen FOLFIRI-bevasitsumabikemoterapian kanssa potilailla, joilla on vatsakalvon karsinoosi (IPOXA)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, vaiheen I/II annoksen eskalointikoe, jonka tavoitteena on arvioida intraperitoneaalisen (IP) OXaliplatiinin (OXA) turvallisuutta yhdessä systeemisen FOLFIRI-bevasitsumabikemoterapian kanssa potilailla, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinoosi ja epävarma resektointikyky.
Peritoneaalinen karsinoosi (PC) vastaa harvinaisten primaaristen vatsakalvosyöpien paikallista leviämistä vatsakalvoon tai useammin ruoansulatuskanavasyöpien (kolorektaali- tai mahasyöpien) tai gynekologisten (munasarjojen, munanjohtimien tai kohdun limakalvon syöpien) etäistä laajenemista. PC:tä voidaan pitää erillisenä onkologisena kokonaisuutena, koska sen synty, luonnollinen historia ja vaste systemaattisiin hoitoihin eroavat muiden metastaasien vastaavista. PC:n kehittymistä, joka havaitaan 25–35 %:lla paksusuolensyövistä, pidetään yleensä epäsuotuisana tapahtumana taudin edetessä. Ennusteen määrittää täydellinen resektio, mahdollisesti neoadjuvanttihoidon jälkeen. Sytoreduktiivisen leikkauksen ja lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) yhdistelmän hyöty systeemiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva PC, on osoitettu yleisen eloonjäämisen perusteella useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joista yhdessä arvioitiin oksaliplatiini. Ei-hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian toistuvaan antoon liittyvän kliinisen hyöty-riskin arviointia, joka on validoitu munasarjasyövässä, potilailla, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva PC, tutkivat jo useat kansainväliset tutkimusryhmät.
FOLFOXIRI + bevasitsumabi joka toinen viikko on moderni hoitovaihtoehto tätä sairautta sairastaville potilaille. Oksaliplatiinin intraperitoneaalinen anto suonensisäisen (IV) sijaan tässä yhdistelmässä saattaa lisätä vastetta vatsakalvovaurioille, joiden tiedetään olevan suhteellisen epäherkkiä IV-kemoterapialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit You, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 43 18
- Sähköposti: benoit.you@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Pr PEZET
- Puhelinnumero: +33 (0)4 73 75 04 94
- Sähköposti: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ARVIEUX
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 92 96
- Sähköposti: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice PEYRAT
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 26 37
- Sähköposti: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit You, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 43 18
- Sähköposti: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa SABAN-ROCHE
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 91 70 21
- Sähköposti: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack PORCHERON
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 83 37
- Sähköposti: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine ABBOUD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 77 17
- Sähköposti: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Karine ABBOUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
- Peritoneaalinen syöpä, jossa on lokoregionaalinen laajeneminen tai kolorektaalista alkuperää olevat etäpesäkkeet ja epävarma resekoitavuus
- PCI > 20 ja/tai maksan pediclein infiltraatio ja/tai tarvittavat ruoansulatuskanavan resektiot
- Systeeminen kemoterapia-aihe, yhteensopiva FOLFIRI + bevasitsumabi -yhdistelmän kanssa
- Tyydyttävä hematologinen arviointi: PNN-nopeus suurempi kuin 1500 / mm3, verihiutaleiden määrä yli 100 G / l;
- Tyydyttävä munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalia pienemmät arvot tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min, bilirubiini ≤ 1,25 kertaa pienemmät normaaliarvot, AST / ALT ≤ 1,5 kertaa alemmat normaaliarvot (≤ 5 kertaa pienemmät normaaliarvot potilaille, joilla on maksametastaasseja)
- Ei epävakaita tiloja: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epävakaa rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, vakava infektio, mahahaava tai mikä tahansa tila, joka voi pahentua hoidon tai rajan noudattamisen perusteella (tutkijan arviointi);
- Ei rajoituksia aikaisempien hoitojen lukumäärässä;
- Potilaat ovat saattaneet saada tavanomaista sytotoksista kemoterapiaa, hormonaalisia tai immunologisesti kohdennettuja biologisia aineita. Niiden olisi pitänyt toipua aiemmasta ≤2-asteisesta toksisuudesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnettu RAS-tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, joiden paikka tai lukumäärä estää mahdollisesti parantavan leikkauksen milloin tahansa taudin kulun aikana
- Merkki suolen tukkeutumisesta tai leesioista, joiden topografia viittaa suoliston perforaation tai tulehduksellisen suolistosairauden riskiin
- ECOG PS 3-4
- Vasta-aihe intraperitoneaalisen keskuslinjan asettamiselle
- Vasta-aihe liittyy erityisesti oksaliplatiinin intraperitoneaaliseen antamiseen
- tiedetty yliherkkyys oksaliplatiinille tai apuaineille
- perifeerinen sensorinen neuropatia aste ≥2
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on peritoneaalinen syöpä
Potilaat, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinoosi ja epävarma resektoitavuus ja joilla on indikaatio systeemiseen kemoterapiaan, joka on yhteensopiva FOLFIRI + bevasitsumabi -yhdistelmän kanssa.
|
Vatsaontelonsisäinen (IP) OXAliplatiini (OXA) yhdistettynä systeemiseen FOLFIRI-bevasitsumabikemoterapiaan Intraperitoneaalinen (IP) OXAliplatiini (OXA) + systeeminen FOLFIRI (Irinotekaani IV + 5-FU IV) bevasitsumabikemoterapia korotusannoksella 4 päivää (joka 1. taso 1)
systeeminen FOLFIRI-kemoterapia
bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (NCI CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Oksaliplatiinin intraperitoneaalisen (IP) annon turvallisuus yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa FOLFIRI + bevasitsumabi arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana NCI CTCAE version 4.0 mukaisesti.
|
jopa 14 päivää
|
|
Dose Limiting Toxicities, DLT
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Oksaliplatiinin intraperitoneaalisen (IP) annon turvallisuus yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa FOLFIRI + bevasitsumabi arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana annosta rajoittavien toksisuusvaikutusten mukaisesti
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti RECISTin mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Oksaliplatiinin intraperitoneaalisen (IP) annon kliininen tehokkuus yhdessä systeemisen FOLFIRI:n + bevasitsumabin kanssa arvioituna kokonaisvastesuhteella RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti arvioituna kuvantamisella (TAP-skanneri ja/tai magneettikuvaus, jos vasta-aihe) suoritettiin 4 syklin jälkeen, ja/tai 8 syklin jälkeen
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Oksaliplatiinin intraperitoneaalisen (IP) annon kliininen tehokkuus yhdessä systeemisen FOLFIRI:n + bevasitsumabin kanssa arvioituna vatsakalvon syöpäindeksillä (PCI) 4 syklin jälkeen ja/tai 8 syklin jälkeen
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (NCI CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Oksaliplatiinin intraperitoneaalisen (IP) annon turvallisuus yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa FOLFIRI + bevasitsumabi arvioidaan koko hoidon ajan (4 kuukautta) ja potilaan seurannan loppuun (1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen) NCI CTCAE -version mukaisesti. 4.0
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan koko hoidon ajan (enintään 4 kuukautta) kemoterapiajaksojen 2, 4, 6 ja 8 päättymisen jälkeen EORTC QLQ-C30:n mukaisesti.
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C29)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan koko hoidon ajan (enintään 4 kuukautta) kemoterapiajaksojen 2, 4, 6 ja 8 päättymisen jälkeen EORTC QLQ-C29:n mukaisesti.
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .