Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinose (IPOXA)

20. september 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, fase I/II dosiseskaleringsforsøg med henblik på at evaluere sikkerheden af ​​intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinose af kolorektal oprindelse og usikker resektabilitet.

Peritoneal carcinose (PC) svarer til en lokoregional forlængelse ind i bughinden af ​​sjældne primære peritoneale cancere, eller hyppigere fjern forlængelse af fordøjelseskræft (kolorektal eller gastrisk) eller gynækologisk (ovarie, æggeleder eller endometrie). PC kan betragtes som en særskilt onkologisk enhed, da dens tilblivelse, naturhistorie og respons på systematiske behandlinger adskiller sig fra andre metastasers. Udviklingen af ​​PC, der observeres i 25-35 % af kolorektale cancere, anses generelt for at være en ugunstig begivenhed i sygdomsforløbet. Prognosen er defineret af muligheden for fuldstændig resektion, eventuelt efter neoadjuverende behandling. Fordelen ved kombinationen af ​​cytoreduktiv kirurgi og opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med hensyn til systemisk kemoterapi hos patienter med PC af kolorektal oprindelse er blevet påvist baseret på den samlede overlevelse i adskillige randomiserede undersøgelser, hvoraf en evaluerede oxaliplatin. Evalueringen af ​​den kliniske fordel-risiko relateret til gentagne administration af ikke-hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er blevet valideret ved ovariecancer, hos patienter med PC af kolorektal oprindelse er allerede undersøgt af flere internationale hold.

FOLFOXIRI + bevacizumab hver anden uge er en moderne terapeutisk mulighed for patienter med denne sygdom. Den intraperitoneale snarere end intravenøse (IV) administration af oxaliplatin i denne kombination kan øge responsen af ​​peritoneale læsioner, der vides at være relativt ufølsomme over for IV kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine ABBOUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤ 75 år
  • ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Peritoneal carcinose med lokoregional forlængelse eller metastaser af kolorektal oprindelse og usikker resektabilitet
  • PCI > 20 og/eller infiltration af leverpinden og/eller nødvendige resektioner i fordøjelseskanalen
  • Systemisk kemoterapi indikation, kompatibel med FOLFIRI + bevacizumab kombinationen
  • Tilfredsstillende hæmatologisk vurdering: PNN-rate større end 1500 / mm3, blodpladetal større end 100 G / l;
  • Tilfredsstillende nyre- og leverfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange de normale lavere værdier eller kreatininclearance ≥50 ml/min, bilirubin ≤1,25 gange lavere normale værdier, ASAT/ALAT ≤1,5 ​​gange de lavere normalværdier (≤5 gange de lavere normalværdier for patienter med levermetastaser)
  • Ingen ustabile tilstande: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiets start, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil rytmeforstyrrelse, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede psykiatriske lidelser, alvorlig infektion, mavesår eller enhver tilstand, der kan forværres ved behandling eller begrænse compliance (etterforskervurdering);
  • Ingen begrænsning i antallet af tidligere behandlinger;
  • Patienter kan have modtaget konventionel cytotoksisk kemoterapi, hormonelle eller immunologiske målrettede biologiske midler. De burde være kommet sig efter tidligere grad ≤2 toksiciteter
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kendt RAS-status.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneale metastaser, hvor stedet eller antallet udelukker potentielt helbredende kirurgi på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet
  • Tegn på tarmobstruktion eller læsioner, hvis topografi indikerer en risiko for tarmperforering eller inflammatorisk tarmsygdom
  • ECOG PS 3-4
  • Kontraindikation til placering af en intraperitoneal central linje
  • Kontraindikation specifikt relateret til intraperitoneal administration af oxaliplatin
  • kendt historie med overfølsomhed over for oxaliplatin eller over for hjælpestofferne
  • perifer sensorisk neuropati grad ≥2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med peritoneal carcinose
Patienter med peritoneal karcinose af kolorektal oprindelse og usikker resektabilitet med indikation for systemisk kemoterapi forenelig med FOLFIRI + bevacizumab kombinationen.
Medicin: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kemoterapi
Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI bevacizumab kemoterapi Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab kemoterapi i eskaleringsniveau 1 dage (hver 14 dage)
Medicin: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kemoterapi
systemisk FOLFIRI kemoterapi
Medicin: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kemoterapi
bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: op til 14 dage
Sikkerheden ved intraperitoneal (IP) administration af oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil blive evalueret under den første behandlingscyklus i henhold til NCI CTCAE version 4.0
op til 14 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter, DLT
Tidsramme: op til 14 dage
Sikkerheden ved intraperitoneal (IP) administration af oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil blive evalueret under den første behandlingscyklus i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent ifølge RECIST
Tidsramme: op til 4 måneder
Klinisk effekt af intraperitoneal (IP) administration af oxaliplatin i kombination med systemisk FOLFIRI + bevacizumab vurderet ved den samlede responsrate i henhold til RECIST version 1.1 kriterier vurderet ved billeddiagnostik (TAP-scanner og/eller MRI hvis kontraindikation) udført efter 4 cyklusser, og/eller efter 8 cyklusser
op til 4 måneder
Peritoneal Cancer Index (PCI)
Tidsramme: op til 4 måneder
Klinisk effekt af intraperitoneal (IP) administration af oxaliplatin i kombination med systemisk FOLFIRI + bevacizumab vurderet ved Peritoneal Cancer Index (PCI) udført efter 4 cyklusser og/eller efter 8 cyklusser
op til 4 måneder
Bivirkninger (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: op til 5 måneder
Sikkerheden ved intraperitoneal (IP) administration af oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil blive evalueret under hele behandlingens varighed (4 måneder) og indtil slutningen af ​​patientopfølgningen (1 måned efter behandlingsophør) i henhold til NCI CTCAE version 4.0
op til 5 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: op til 4 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret under hele behandlingens varighed (max 4 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 2, 4, 6 og 8 af kemoterapi i henhold til EORTC QLQ-C30.
op til 4 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C29)
Tidsramme: op til 4 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret i hele behandlingens varighed (maks. 4 måneder) efter afslutningen af ​​cyklus 2, 4, 6 og 8 af kemoterapi i henhold til EORTC QLQ-C29.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner