복막암 환자의 전신 FOLFIRI 베바시주맙 화학요법과 관련된 복강내(IP) OXAliplatin(OXA)의 안전성 (IPOXA)
2017년 9월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, 결장직장 기원의 복막 암종 및 불확실한 절제 가능성이 있는 환자에서 전신 FOLFIRI 베바시주맙 화학요법과 관련하여 복강내(IP) OXAliplatin(OXA)의 안전성을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 시험.
복막 암증(PC)은 희귀한 원발성 복막암의 복막으로 국소 확장되거나 더 자주 소화기 암(결장직장 또는 위) 또는 부인과 암(난소, 나팔관 또는 자궁내막)의 원격 확장에 해당합니다. PC는 발생, 자연 경과 및 체계적인 치료에 대한 반응이 다른 전이와 다르기 때문에 별개의 종양학적 실체로 간주될 수 있습니다. 결장직장암의 25-35%에서 관찰되는 PC의 발달은 일반적으로 질병 진행 과정에서 바람직하지 않은 사건으로 간주됩니다. 예후는 아마도 신보강 치료 후 완전한 절제의 가능성에 의해 정의됩니다. 결장직장 PC 환자의 전신 화학요법과 관련하여 세포감소 수술과 온열 복강내 화학요법(HIPEC)의 조합으로 제공되는 이점은 여러 무작위 시험에서 전체 생존을 기반으로 입증되었으며 그 중 하나는 옥살리플라틴을 평가했습니다. 결장 직장 PC 환자의 난소암에서 검증된 비고열 복강 내 화학 요법의 반복 투여와 관련된 임상적 유익성-위험성 평가는 이미 여러 국제 팀에서 조사되고 있습니다.
FOLFOXIRI + 베바시주맙을 2주마다 투여하는 것은 이 질병이 있는 환자에게 현대적인 치료 옵션입니다. 이러한 조합에서 옥살리플라틴의 정맥내(IV) 투여가 아닌 복강내 투여는 IV 화학요법에 상대적으로 둔감한 것으로 알려진 복막 병변의 반응을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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- CHU Estaing
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연락하다:
- Denis Pr PEZET
- 전화번호: +33 (0)4 73 75 04 94
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-
Grenoble, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
연락하다:
- Catherine ARVIEUX
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 92 96
- 이메일: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Patrice PEYRAT
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 26 37
- 이메일: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Benoit You, MD
- 전화번호: +33 (0)4 78 86 43 18
- 이메일: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
연락하다:
- Léa SABAN-ROCHE
- 전화번호: +33 (0)4 77 91 70 21
- 이메일: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
연락하다:
- Jack PORCHERON
- 전화번호: +33 (0)4 77 82 83 37
- 이메일: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
연락하다:
- Karine ABBOUD
- 전화번호: +33 (0)4 77 12 77 17
- 이메일: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
수석 연구원:
- Karine ABBOUD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤ 75세
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- 결장직장 기원의 국소 확장 또는 전이 및 불확실한 절제 가능성을 동반한 복막 암증
- PCI > 20 및/또는 간경화경 침윤 및/또는 필요한 소화관 절제
- FOLFIRI + 베바시주맙 조합과 호환되는 전신 화학요법 적응증
- 만족스러운 혈액학적 평가: PNN 속도 1500/mm3 초과, 혈소판 수 100 G/l 초과;
- 만족스러운 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 하한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, 빌리루빈 ≤1.25배 하한 정상치, AST/ALT ≤1.5배 하한 정상치(≤5배 하한 정상치) 간 전이 환자의 경우)
- 불안정한 상태 없음: 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 리듬 장애, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 정신 장애, 중증 감염, 소화성 궤양 또는 악화될 수 있는 모든 상태 치료 또는 제한 준수(조사자 평가)에 의해;
- 이전 치료 횟수에 제한이 없습니다.
- 환자는 기존의 세포 독성 화학 요법, 호르몬 또는 면역 표적 생물학적 제제를 받았을 수 있습니다. 그들은 이전 등급 ≤2 독성에서 회복했어야 합니다.
- 서면 동의서
- 알려진 RAS 상태.
제외 기준:
- 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서든 잠재적으로 완치 수술을 할 수 없는 부위 또는 번호가 있는 복강외 전이
- 장 천공 또는 염증성 장질환의 위험을 나타내는 장 폐쇄 또는 병변의 징후
- ECOG PS 3-4
- 복강 내 중심선 배치에 대한 금기
- 특히 옥살리플라틴의 복강내 투여와 관련된 금기
- 옥살리플라틴 또는 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력
- 말초 감각 신경병증 등급 ≥2
- 임산부 또는 수유부
- 동의할 수 없음
- 법적 보호 조치를 받는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막암 환자
FOLFIRI + 베바시주맙 병용과 호환되는 전신 화학 요법에 적응증이 있는 결장직장 기원의 복막 암증 및 불확실한 절제 가능성이 있는 환자.
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복강내(IP) OXAliplatin(OXA)과 전신 FOLFIRI 베바시주맙 화학요법 복강내(IP) OXAliplatin(OXA) + 전신 FOLFIRI(Irinotecan IV + 5-FU IV) 베바시주맙 화학요법을 레벨 1부터 단계적으로 증량(14일마다)
전신 FOLFIRI 화학 요법
베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(NCI CTCAE v4.0)
기간: 최대 14일
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전신 화학요법 FOLFIRI + 베바시주맙과 병용한 옥살리플라틴의 복강내(IP) 투여의 안전성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 요법의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
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최대 14일
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용량 제한 독성, DLT
기간: 최대 14일
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전신 화학요법 FOLFIRI + 베바시주맙과 조합된 옥살리플라틴의 복강내(IP) 투여의 안전성은 용량 제한 독성에 따라 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에 따른 전체 응답률
기간: 최대 4개월
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4주기 후에 수행된 영상화(TAP 스캐너 및/또는 금기인 경우 MRI)에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 전체 반응률에 의해 평가된 전신 FOLFIRI + 베바시주맙과 조합된 옥살리플라틴의 복강내(IP) 투여의 임상 효능, 및/또는 8주기 후
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최대 4개월
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복막암 지수(PCI)
기간: 최대 4개월
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4주기 후 및/또는 8주기 후에 수행된 복막암 지수(PCI)에 의해 평가된 전신 FOLFIRI + 베바시주맙과 조합된 옥살리플라틴의 복강내(IP) 투여의 임상 효능
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최대 4개월
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부작용(NCI CTCAE v4.0)
기간: 최대 5개월
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전신 화학요법 FOLFIRI + 베바시주맙과 병용한 옥살리플라틴의 복강내(IP) 투여의 안전성은 NCI CTCAE 버전에 따라 치료 기간(4개월) 및 환자 추적 종료(치료 중단 후 1개월)까지 평가됩니다. 4.0
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최대 5개월
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 4개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30에 따라 화학 요법의 2, 4, 6 및 8주기 종료 후 치료 기간(최대 4개월) 동안 평가됩니다.
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최대 4개월
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삶의 질 (EORTC QLQ-C29)
기간: 최대 4개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C29에 따라 화학 요법의 2, 4, 6 및 8주기 종료 후 치료 기간(최대 4개월) 동안 평가됩니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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