Sicurezza dell'OXAliplatino (OXA) intraperitoneale (IP) in associazione alla chemioterapia sistemica con FOLFIRI Bevacizumab in pazienti con carcinosi peritoneale (IPOXA)
20 settembre 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, studio di fase I/II con incremento della dose volto a valutare la sicurezza dell'OXAliplatino intraperitoneale (IP) (OXA) in associazione con la chemioterapia sistemica con FOLFIRI Bevacizumab in pazienti con carcinoma peritoneale di origine colorettale e resecabilità incerta.
La carcinosi peritoneale (PC) corrisponde a un'estensione locoregionale nel peritoneo di rari tumori peritoneali primari, o più frequentemente a distanza di tumori digestivi (colorettali o gastrici) o ginecologici (ovaio, tuba o endometrio). Il PC può essere considerato un'entità oncologica distinta poiché la sua genesi, storia naturale e risposta a trattamenti sistematici differiscono da quelle di altre metastasi. Lo sviluppo di PC, osservato nel 25-35% dei tumori del colon-retto, è generalmente considerato un evento sfavorevole nel decorso della malattia. La prognosi è definita dalla possibilità di resezione completa, possibilmente dopo trattamento neoadiuvante. Il beneficio fornito dalla combinazione di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC) rispetto alla chemioterapia sistemica in pazienti con PC di origine colorettale è stato dimostrato sulla base della sopravvivenza globale in diversi studi randomizzati, tra cui uno ha valutato l'oxaliplatino. La valutazione del rapporto rischio-beneficio clinico correlato alla somministrazione ripetuta di chemioterapia intraperitoneale non ipertermica, così come è stata validata nel carcinoma ovarico, in pazienti con PC di origine colorettale è già oggetto di indagine da parte di diversi team internazionali.
Il FOLFOXIRI + bevacizumab ogni 2 settimane è una moderna opzione terapeutica nei pazienti con questa malattia. La somministrazione intraperitoneale piuttosto che endovenosa (IV) di oxaliplatino, in questa combinazione, potrebbe aumentare la risposta delle lesioni peritoneali note per essere relativamente insensibili alla chemioterapia IV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Non ancora reclutamento
- CHU Estaing
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Contatto:
- Denis Pr PEZET
- Numero di telefono: +33 (0)4 73 75 04 94
- Email: dpezet@chu-clermontferrand.fr
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Grenoble, Francia, 38700
- Non ancora reclutamento
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
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Contatto:
- Catherine ARVIEUX
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 92 96
- Email: carvieux@chu-grenoble.fr
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Lyon, Francia, 69373
- Non ancora reclutamento
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
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Contatto:
- Patrice PEYRAT
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 78 26 37
- Email: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contatto:
- Benoit You, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 43 18
- Email: benoit.you@chu-lyon.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Non ancora reclutamento
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
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Contatto:
- Léa SABAN-ROCHE
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 91 70 21
- Email: léa.saban-roche@icloire.fr
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Non ancora reclutamento
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
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Contatto:
- Jack PORCHERON
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 83 37
- Email: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
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Contatto:
- Karine ABBOUD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 12 77 17
- Email: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
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Investigatore principale:
- Karine ABBOUD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni e ≤ 75 anni
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2
- Carcinosi peritoneale con estensione locoregionale o metastasi di origine colorettale e resecabilità incerta
- PCI > 20 e/o infiltrazione del peduncolo epatico e/o necessarie resezioni del tubo digerente
- Indicazione chemioterapica sistemica, compatibile con l'associazione FOLFIRI + bevacizumab
- Valutazione ematologica soddisfacente: tasso PNN superiore a 1500/mm3, conta piastrinica superiore a 100 G/l;
- Funzionalità renale ed epatica soddisfacente: creatinina sierica ≤1,5 volte i valori normali inferiori o clearance della creatinina ≥50 ml/min, bilirubina ≤1,25 volte i valori normali inferiori, AST/ALT ≤1,5 volte i valori normali inferiori (≤5 volte i valori normali inferiori per pazienti con metastasi epatiche)
- Nessuna condizione instabile: infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, cardiomiopatia attiva, disturbo del ritmo instabile, ipertensione non controllata, disturbi psichiatrici non controllati, infezione grave, ulcera peptica o qualsiasi condizione che potrebbe essere aggravata per trattamento o limite di conformità (valutazione dello sperimentatore);
- Nessuna limitazione nel numero di trattamenti precedenti;
- I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia citotossica convenzionale, agenti biologici mirati ormonali o immunologici. Dovrebbero essersi ripresi da precedenti tossicità di grado ≤2
- Consenso informato scritto
- Stato RAS noto.
Criteri di esclusione:
- Metastasi extraperitoneali per le quali la sede o il numero precludono un intervento chirurgico potenzialmente curativo in qualsiasi momento durante il decorso della malattia
- Segno di ostruzione intestinale o lesioni la cui topografia indica un rischio di perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale
- ECOGPS 3-4
- Controindicazione al posizionamento di una linea centrale intraperitoneale
- Controindicazione specificamente correlata alla somministrazione intraperitoneale di oxaliplatino
- anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o agli eccipienti
- neuropatia sensoriale periferica di grado ≥2
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibile prestare il consenso
- Paziente sottoposto a misure di tutela legale
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con carcinosi peritoneale
Pazienti con carcinosi peritoneale di origine colorettale e resecabilità incerta con indicazione a chemioterapia sistemica compatibile con l'associazione FOLFIRI + bevacizumab.
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Intraperitoneale (IP) OXAliplatino (OXA) in associazione con chemioterapia sistemica FOLFIRI bevacizumab Intraperitoneale (IP) OXAliplatino (OXA) + chemioterapia sistemica FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab in dose crescente (ogni 14 giorni) a partire dal livello 1
chemioterapia sistemica FOLFIRI
bevacizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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La sicurezza della somministrazione intraperitoneale (IP) di oxaliplatino in combinazione con chemioterapia sistemica FOLFIRI + bevacizumab sarà valutata durante il primo ciclo di terapia secondo NCI CTCAE versione 4.0
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fino a 14 giorni
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Tossicità limitanti la dose, DLT
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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La sicurezza della somministrazione intraperitoneale (IP) di oxaliplatino in combinazione con chemioterapia sistemica FOLFIRI + bevacizumab sarà valutata durante il primo ciclo di terapia secondo le tossicità limitanti la dose
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale secondo RECIST
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Efficacia clinica della somministrazione intraperitoneale (IP) di oxaliplatino in combinazione con FOLFIRI sistemico + bevacizumab valutata dal tasso di risposta globale secondo i criteri RECIST versione 1.1 valutata mediante imaging (TAP scanner e/o MRI se controindicazione) eseguita dopo 4 cicli, e/o dopo 8 cicli
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fino a 4 mesi
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Indice di cancro peritoneale (PCI)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Efficacia clinica della somministrazione intraperitoneale (IP) di oxaliplatino in combinazione con FOLFIRI sistemico + bevacizumab valutata mediante Peritoneal Cancer Index (PCI) eseguita dopo 4 cicli e/o dopo 8 cicli
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fino a 4 mesi
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Eventi avversi (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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La sicurezza della somministrazione intraperitoneale (IP) di oxaliplatino in combinazione con chemioterapia sistemica FOLFIRI + bevacizumab sarà valutata per tutta la durata del trattamento (4 mesi) e fino alla fine del follow-up del paziente (1 mese dopo l'interruzione del trattamento) secondo la versione NCI CTCAE 4.0
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fino a 5 mesi
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La qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La qualità della vita sarà valutata per tutta la durata del trattamento (massimo 4 mesi) dopo la fine del ciclo 2, 4, 6 e 8 della chemioterapia secondo EORTC QLQ-C30.
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fino a 4 mesi
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La qualità della vita (EORTC QLQ-C29)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La qualità della vita sarà valutata per tutta la durata del trattamento (massimo 4 mesi) dopo la fine del ciclo 2, 4, 6 e 8 della chemioterapia secondo EORTC QLQ-C29.
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0134
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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