Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kjemoterapi hos pasienter med peritoneal karsinose (IPOXA)

20. september 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, fase I/II doseeskaleringsforsøk med sikte på å evaluere sikkerheten til intraperitonealt (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kjemoterapi hos pasienter med peritoneal karsinose av kolorektal opprinnelse og usikker resektabilitet.

Peritoneal karsinose (PC) tilsvarer en lokoregional forlengelse inn i peritoneum av sjeldne primære peritoneale kreftformer, eller oftere fjern forlengelse av fordøyelseskreft (kolorektal eller gastrisk) eller gynekologisk (ovarie, eggleder eller endometrie). PC kan betraktes som en distinkt onkologisk enhet ettersom dens opprinnelse, naturhistorie og respons på systematiske behandlinger er forskjellig fra andre metastaser. Utviklingen av PC, observert i 25-35 % av kolorektal kreft, anses generelt som en ugunstig hendelse i sykdomsforløpet. Prognosen er definert av muligheten for fullstendig reseksjon, eventuelt etter neoadjuvant behandling. Fordelene gitt av kombinasjonen av cytoreduktiv kirurgi og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med hensyn til systemisk kjemoterapi hos pasienter med PC av kolorektal opprinnelse er vist basert på total overlevelse i flere randomiserte studier, hvorav en evaluerte oksaliplatin. Evalueringen av den kliniske nytte-risikoen knyttet til gjentatt administrering av ikke-hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, som har blitt validert ved eggstokkreft, hos pasienter med PC av kolorektal opprinnelse er allerede undersøkt av flere internasjonale team.

FOLFOXIRI + bevacizumab hver 2. uke er et moderne terapeutisk alternativ hos pasienter med denne sykdommen. Intraperitoneal snarere enn intravenøs (IV) administrering av oksaliplatin, i denne kombinasjonen, kan øke responsen til peritoneale lesjoner som er kjent for å være relativt ufølsomme for IV kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karine ABBOUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år og ≤ 75 år
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Peritoneal karsinose med lokoregional forlengelse eller metastaser av kolorektal opprinnelse og usikker resektabilitet
  • PCI > 20 og/eller infiltrasjon av leverstammen og/eller nødvendige reseksjoner i fordøyelseskanalen
  • Systemisk kjemoterapiindikasjon, kompatibel med FOLFIRI + bevacizumab-kombinasjonen
  • Tilfredsstillende hematologisk vurdering: PNN-rate større enn 1500 / mm3, antall blodplater større enn 100 G / l;
  • Tilfredsstillende nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger de normale lavere verdier eller kreatininclearance ≥50 ml/min, bilirubin ≤1,25 ganger lavere normalverdier, ASAT/ALAT ≤1,5 ​​ganger de lavere normalverdiene (≤5 ganger de lavere normalverdiene) for pasienter med levermetastaser)
  • Ingen ustabile tilstander: hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil rytmeforstyrrelse, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte psykiatriske lidelser, alvorlig infeksjon, magesår eller enhver tilstand som kan forverres ved behandling eller begrense etterlevelse (etterforskervurdering);
  • Ingen begrensning i antall tidligere behandlinger;
  • Pasienter kan ha mottatt konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi, hormonelle eller immunologiske målrettede biologiske midler. De skal ha kommet seg etter tidligere toksisiteter av grad ≤2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kjent RAS-status.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneale metastaser der stedet eller antallet utelukker potensielt kurativ kirurgi når som helst i løpet av sykdommen
  • Tegn på tarmobstruksjon eller lesjoner hvis topografi indikerer risiko for tarmperforering eller inflammatorisk tarmsykdom
  • ECOG PS 3-4
  • Kontraindikasjon for plassering av en intraperitoneal sentrallinje
  • Kontraindikasjon spesielt relatert til intraperitoneal administrering av oksaliplatin
  • kjent historie med overfølsomhet overfor oksaliplatin eller hjelpestoffene
  • perifer sensorisk nevropati grad ≥2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke gi samtykke
  • Pasient under rettslige beskyttelsestiltak
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med peritoneal karsinose
Pasienter med peritoneal karsinose av kolorektal opprinnelse og usikker resektabilitet med indikasjon for systemisk kjemoterapi forenlig med kombinasjonen FOLFIRI + bevacizumab.
Legemiddel: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kjemoterapi
Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i forbindelse med systemisk FOLFIRI bevacizumab kjemoterapi Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab kjemoterapi i eskaleringsnivådose 1 (hver 14. dag)
Legemiddel: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kjemoterapi
systemisk FOLFIRI kjemoterapi
Legemiddel: intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI bevacizumab kjemoterapi
bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: opptil 14 dager
Sikkerheten ved intraperitoneal (IP) administrering av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk kjemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil bli evaluert i løpet av den første behandlingssyklusen i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
opptil 14 dager
Dosebegrensende toksisiteter, DLT
Tidsramme: opptil 14 dager
Sikkerheten ved intraperitoneal (IP) administrering av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk kjemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil bli evaluert i løpet av den første behandlingssyklusen i henhold til dosebegrensende toksisiteter
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent i henhold til RECIST
Tidsramme: opptil 4 måneder
Klinisk effekt av intraperitoneal (IP) administrering av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk FOLFIRI + bevacizumab vurdert av den totale responsraten i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier vurdert ved bildediagnostikk (TAP-skanner og/eller MR hvis kontraindikasjon) utført etter 4 sykluser, og/eller etter 8 sykluser
opptil 4 måneder
Peritoneal Cancer Index (PCI)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Klinisk effekt av intraperitoneal (IP) administrering av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk FOLFIRI + bevacizumab vurdert av Peritoneal Cancer Index (PCI) utført etter 4 sykluser og/eller etter 8 sykluser
opptil 4 måneder
Bivirkninger (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: opptil 5 måneder
Sikkerheten ved intraperitoneal (IP) administrering av oksaliplatin i kombinasjon med systemisk kjemoterapi FOLFIRI + bevacizumab vil bli evaluert gjennom hele behandlingen (4 måneder) og til slutten av pasientoppfølgingen (1 måned etter seponering av behandlingen) i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
opptil 5 måneder
Livskvaliteten (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Livskvaliteten vil bli evaluert gjennom hele behandlingen (maks. 4 måneder) etter slutten av syklus 2, 4, 6 og 8 av kjemoterapi i henhold til EORTC QLQ-C30.
opptil 4 måneder
Livskvaliteten (EORTC QLQ-C29)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Livskvaliteten vil bli evaluert gjennom hele behandlingsvarigheten (maks. 4 måneder) etter slutten av syklus 2, 4, 6 og 8 med kjemoterapi i henhold til EORTC QLQ-C29.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere