Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) biztonságossága a szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápiával kombinálva peritoneális karcinózisban szenvedő betegeknél (IPOXA)

2017. szeptember 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, Phase I/II Dose Escalation Trial, amelynek célja az intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) biztonságosságának értékelése a szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápiával összefüggésben kolorektális eredetű peritoneális karcinózisban és bizonytalan reszektálhatóságban szenvedő betegeknél.

A peritoneális karcinózis (PC) a ritka primer hashártyarákok peritoneumába való lokoregionális kiterjedésének, vagy gyakrabban az emésztőszervi (kolorektális vagy gyomor) vagy nőgyógyászati ​​(petefészek-, petevezeték- vagy méhnyálkahártya) daganatok távoli kiterjedésének felel meg. A PC külön onkológiai entitásnak tekinthető, mivel genezise, ​​természetrajza és szisztematikus kezelésekre adott válasza eltér más metasztázisokétól. A vastag- és végbélrákok 25-35%-ánál megfigyelt PC kialakulása általában a betegség lefolyásának kedvezőtlen eseménye. A prognózist a teljes reszekció lehetősége határozza meg, esetleg neoadjuváns kezelés után. A citoreduktív műtét és a fűtött intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) kombinációjának előnyeit a szisztémás kemoterápia tekintetében kolorektális eredetű PC-s betegeknél a teljes túlélés alapján igazolták több randomizált vizsgálatban, amelyek közül az egyik az oxaliplatint értékelte. A nem hipertermiás intraperitoneális kemoterápia ismételt adásával kapcsolatos klinikai előny-kockázat értékelését, a petefészekrákban validált, kolorektális eredetű PC-s betegek esetében már több nemzetközi munkacsoport is vizsgálja.

A FOLFOXIRI + bevacizumab 2 hetente korszerű terápiás lehetőség a betegségben szenvedő betegek számára. Az oxaliplatin intraperitoneális, nem pedig intravénás (IV) beadása ebben a kombinációban növelheti a peritoneális léziók válaszát, amelyekről ismert, hogy viszonylag érzéketlenek az IV kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Még nincs toborzás
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Még nincs toborzás
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Még nincs toborzás
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Még nincs toborzás
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karine ABBOUD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves és ≤ 75 éves
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2
  • Peritoneális carcinosis lokoregionális kiterjedéssel vagy colorectalis eredetű metasztázisokkal és bizonytalan reszekálhatósággal
  • PCI > 20 és/vagy a májpedikulum infiltrációja és/vagy szükséges emésztőrendszeri reszekciók
  • Szisztémás kemoterápia javallat, kompatibilis a FOLFIRI + bevacizumab kombinációval
  • Megfelelő hematológiai értékelés: PNN-arány nagyobb, mint 1500 / mm3, vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 G / l;
  • Kielégítő vese- és májfunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál értéknek, vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc, bilirubin ≤ 1,25-szer alacsonyabb a normál értéknél, AST / ALT ≤ 1,5-szerese az alacsonyabb normál értékeknek (≤5-szerese az alacsonyabb normál értékeknek) májmetasztázisos betegeknél)
  • Nincsenek instabil állapotok: szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, aktív kardiomiopátia, instabil ritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek, súlyos fertőzés, peptikus fekély vagy bármely olyan állapot, amely súlyosbodhat kezeléssel vagy határértéknek való megfeleléssel (vizsgálói értékelés);
  • Nincs korlátozás a korábbi kezelések számában;
  • A betegek hagyományos citotoxikus kemoterápiát, hormonális vagy immunológiai célzott biológiai szereket kaphattak. Ki kellett volna gyógyulniuk a korábbi ≤2-es fokozatú toxicitásból
  • Írásbeli beleegyezés
  • Ismert RAS állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Extraperitoneális áttétek, amelyek helye vagy száma kizárja a potenciálisan gyógyító műtétet a betegség lefolyásának bármely pillanatában
  • Bélelzáródás vagy léziók jelei, amelyek topográfiája a bélperforáció vagy a gyulladásos bélbetegség kockázatára utal
  • ECOG PS 3-4
  • Ellenjavallat az intraperitoneális központi vonal elhelyezésére
  • Ellenjavallat kifejezetten az oxaliplatin intraperitoneális adagolásával kapcsolatos
  • oxaliplatinnal vagy a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  • perifériás szenzoros neuropathia fokozat ≥2
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud beleegyezést adni
  • A beteg jogi védelmi intézkedések alatt áll
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peritoneális karcinózisban szenvedő betegek
FOLFIRI + bevacizumab kombinációval kompatibilis szisztémás kemoterápia indikációjával rendelkező, kolorektális eredetű peritoneális carcinosisban szenvedő és bizonytalan reszekálhatóságú betegek.
Drog: intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) + szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápia
Intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) a szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápiával összefüggésben Intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) + szisztémás FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab kemoterápia, emelési dózissal 4 naponként (minden 1. szintű bevacizumab kemoterápia)
Drog: intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) + szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápia
szisztémás FOLFIRI kemoterápia
Drog: intraperitoneális (IP) OXAliplatin (OXA) + szisztémás FOLFIRI bevacizumab kemoterápia
bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (NCI CTCAE v4.0)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az oxaliplatin és a szisztémás kemoterápia FOLFIRI + bevacizumab intraperitoneális (IP) beadásának biztonságosságát a kezelés első ciklusa során az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint értékelik.
legfeljebb 14 napig
Dóziskorlátozó toxicitások, DLT
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az oxaliplatin és szisztémás kemoterápia FOLFIRI + bevacizumab intraperitoneális (IP) beadásának biztonságosságát a terápia első ciklusa során a dóziskorlátozó toxicitások szerint értékelik.
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány a RECIST szerint
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Az oxaliplatin és a szisztémás FOLFIRI + bevacizumab kombináció intraperitoneális (IP) beadásának klinikai hatékonysága a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerinti teljes válaszarány alapján, képalkotó vizsgálattal (TAP szkenner és/vagy MRI, ha ellenjavallat) értékelve 4 ciklus után, és/vagy 8 ciklus után
legfeljebb 4 hónapig
Peritoneális rák index (PCI)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Az oxaliplatin és a szisztémás FOLFIRI + bevacizumab kombináció intraperitoneális (IP) beadásának klinikai hatékonysága peritoneális rák index (PCI) alapján, 4 ciklus és/vagy 8 ciklus után
legfeljebb 4 hónapig
Nemkívánatos események (NCI CTCAE v4.0)
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
Az oxaliplatin intraperitoneális (IP) és szisztémás kemoterápiával kombinált FOLFIRI + bevacizumab biztonságosságát a kezelés teljes időtartama alatt (4 hónap) és a betegkövetés végéig (1 hónappal a kezelés abbahagyása után) értékelik az NCI CTCAE verziója szerint. 4.0
legfeljebb 5 hónapig
Az életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Az életminőséget a kezelés teljes időtartama alatt (legfeljebb 4 hónapig) értékelik a kemoterápia 2., 4., 6. és 8. ciklusának vége után az EORTC QLQ-C30 szerint.
legfeljebb 4 hónapig
Az életminőség (EORTC QLQ-C29)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Az életminőséget a kezelés teljes időtartama alatt (max. 4 hónapig) a kemoterápia 2., 4., 6. és 8. ciklusának vége után értékelik az EORTC QLQ-C29 szerint.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel