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Seguridad del OXAliplatino (OXA) intraperitoneal (IP) en asociación con la quimioterapia sistémica FOLFIRI Bevacizumab en pacientes con carcinosis peritoneal (IPOXA)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, ensayo de fase I/II de aumento de dosis con el objetivo de evaluar la seguridad del OXAliplatino (OXA) intraperitoneal (IP) en asociación con la quimioterapia sistémica FOLFIRI Bevacizumab en pacientes con carcinosis peritoneal de origen colorrectal y resecabilidad incierta.

La carcinosis peritoneal (CP) corresponde a una extensión locorregional al peritoneo de cánceres peritoneales primarios raros, o más frecuentemente a distancia de cánceres digestivos (colorrectal o gástrico) o ginecológicos (ovario, trompa de Falopio o endometrio). El CP se puede considerar como una entidad oncológica distinta ya que su génesis, historia natural y respuesta a los tratamientos sistemáticos difieren de las de otras metástasis. El desarrollo de CP, observado en el 25-35% de los cánceres colorrectales, se considera generalmente como un evento desfavorable en el curso de la enfermedad. El pronóstico está definido por la posibilidad de resección completa, posiblemente tras tratamiento neoadyuvante. El beneficio que aporta la combinación de cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC) respecto a la quimioterapia sistémica en pacientes con CP de origen colorrectal ha sido demostrado en base a la supervivencia global en varios ensayos aleatorizados, entre los cuales uno evaluó el oxaliplatino. La evaluación del beneficio-riesgo clínico relacionado con la administración repetida de quimioterapia intraperitoneal no hipertérmica, tal y como se ha validado en el cáncer de ovario, en pacientes con CP de origen colorrectal ya está siendo investigada por varios equipos internacionales.

El FOLFOXIRI + bevacizumab cada 2 semanas es una opción terapéutica moderna en pacientes con esta enfermedad. La administración intraperitoneal en lugar de intravenosa (IV) de oxaliplatino, en esta combinación, podría aumentar la respuesta de las lesiones peritoneales que se sabe que son relativamente insensibles a la quimioterapia IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Aún no reclutando
        • CHU Estaing
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karine ABBOUD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años y ≤ 75 años
  • Estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
  • Carcinosis peritoneal con extensión locorregional o metástasis de origen colorrectal y resecabilidad incierta
  • PCI > 20 y/o infiltración del pedículo hepático y/o resecciones necesarias del tubo digestivo
  • Indicación de quimioterapia sistémica, compatible con la combinación FOLFIRI + bevacizumab
  • Evaluación hematológica satisfactoria: tasa de PNN superior a 1500/mm3, recuento de plaquetas superior a 100 G/l;
  • Función renal y hepática satisfactoria: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces los valores inferiores normales o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min, bilirrubina ≤1,25 veces los valores normales inferiores, AST/ALT ≤1,5 ​​veces los valores normales inferiores (≤5 veces los valores normales inferiores para pacientes con metástasis hepáticas)
  • Sin condiciones inestables: infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, miocardiopatía activa, trastorno del ritmo inestable, hipertensión no controlada, trastornos psiquiátricos no controlados, infección grave, úlcera péptica o cualquier condición que pueda agravarse por tratamiento o límite de cumplimiento (evaluación del investigador);
  • Sin limitación en el número de tratamientos previos;
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia citotóxica convencional, agentes biológicos dirigidos hormonales o inmunológicos. Deberían haberse recuperado de toxicidades previas de grado ≤2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado RAS conocido.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extraperitoneales para las cuales el sitio o el número impiden una cirugía potencialmente curativa en cualquier momento durante el curso de la enfermedad.
  • Signo de obstrucción intestinal o lesiones cuya topografía indique riesgo de perforación intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
  • ECOG EP 3-4
  • Contraindicación para la colocación de una vía central intraperitoneal
  • Contraindicación específicamente relacionada con la administración intraperitoneal de oxaliplatino
  • antecedentes conocidos de hipersensibilidad al oxaliplatino o a los excipientes
  • neuropatía sensorial periférica grado ≥2
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No se puede dar el consentimiento
  • Paciente bajo medidas legales de protección
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con carcinosis peritoneal
Pacientes con carcinosis peritoneal de origen colorrectal y resecabilidad incierta con indicación de quimioterapia sistémica compatible con la combinación FOLFIRI + bevacizumab.
Droga: intraperitoneal (IP) OXAliplatino (OXA) + quimioterapia sistémica FOLFIRI bevacizumab
OXAliplatino intraperitoneal (IP) (OXA) en asociación con quimioterapia sistémica FOLFIRI bevacizumab OXAliplatino intraperitoneal (IP) (OXA) + quimioterapia sistémica FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab en dosis escalonadas (cada 14 días) comenzando con el nivel 1
Droga: intraperitoneal (IP) OXAliplatino (OXA) + quimioterapia sistémica FOLFIRI bevacizumab
quimioterapia sistémica FOLFIRI
Droga: intraperitoneal (IP) OXAliplatino (OXA) + quimioterapia sistémica FOLFIRI bevacizumab
bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La seguridad de la administración intraperitoneal (IP) de oxaliplatino en combinación con quimioterapia sistémica FOLFIRI + bevacizumab se evaluará durante el primer ciclo de terapia según NCI CTCAE versión 4.0
hasta 14 días
Toxicidades limitantes de dosis, DLT
Periodo de tiempo: hasta 14 días
La seguridad de la administración intraperitoneal (IP) de oxaliplatino en combinación con quimioterapia sistémica FOLFIRI + bevacizumab se evaluará durante el primer ciclo de terapia de acuerdo con las Toxicidades Dosis Limitantes
hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global según RECIST
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Eficacia clínica de la administración intraperitoneal (IP) de oxaliplatino en combinación con FOLFIRI sistémico + bevacizumab evaluada por la tasa de respuesta global de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 evaluados por imágenes (escáner TAP y/o resonancia magnética si hay contraindicación) realizadas después de 4 ciclos, y/o después de 8 ciclos
hasta 4 meses
Índice de cáncer peritoneal (PCI)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Eficacia clínica de la administración intraperitoneal (IP) de oxaliplatino en combinación con FOLFIRI sistémico + bevacizumab evaluado por Peritoneal Cancer Index (PCI) realizado después de 4 ciclos, y/o después de 8 ciclos
hasta 4 meses
Eventos adversos (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
La seguridad de la administración intraperitoneal (IP) de oxaliplatino en combinación con quimioterapia sistémica FOLFIRI + bevacizumab se evaluará durante la duración del tratamiento (4 meses) y hasta el final del seguimiento del paciente (1 mes después de la interrupción del tratamiento) de acuerdo con la versión NCI CTCAE 4.0
hasta 5 meses
La calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
La calidad de vida se evaluará a lo largo de la duración del tratamiento (4 meses como máximo) después del final del ciclo 2, 4, 6 y 8 de quimioterapia según EORTC QLQ-C30.
hasta 4 meses
La calidad de vida (EORTC QLQ-C29)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
La calidad de vida se evaluará a lo largo de la duración del tratamiento (4 meses como máximo) después del final del ciclo 2, 4, 6 y 8 de quimioterapia según EORTC QLQ-C29.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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