Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) in combinatie met systemische FOLFIRI Bevacizumab-chemotherapie bij patiënten met peritoneale carcinose (IPOXA)

20 september 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, Fase I/II dosisescalatiestudie gericht op het evalueren van de veiligheid van intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) in combinatie met systemische FOLFIRI Bevacizumab-chemotherapie bij patiënten met peritoneale carcinose van colorectale oorsprong en onzekere resectabiliteit.

Peritoneale carcinose (PC) komt overeen met een locoregionale uitbreiding in het peritoneum van zeldzame primaire peritoneale kankers, of vaker verre uitbreiding van spijsverteringskankers (colorectaal of maag) of gynaecologisch (ovarium, eileider of endometrium). PC kan worden beschouwd als een afzonderlijke oncologische entiteit, aangezien het ontstaan, het natuurlijke beloop en de respons op systematische behandelingen verschillen van die van andere metastasen. De ontwikkeling van PC, waargenomen bij 25-35% van de colorectale kankers, wordt algemeen beschouwd als een ongunstige gebeurtenis in het verloop van de ziekte. De prognose wordt bepaald door de mogelijkheid van volledige resectie, eventueel na neoadjuvante behandeling. Het voordeel van de combinatie van cytoreductieve chirurgie en verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ten opzichte van systemische chemotherapie bij patiënten met pc van colorectale oorsprong is aangetoond op basis van de algehele overleving in verschillende gerandomiseerde onderzoeken, waaronder één waarin oxaliplatine werd geëvalueerd. De evaluatie van de klinische baten-risicoverhouding met betrekking tot de herhaalde toediening van niet-hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, zoals gevalideerd bij eierstokkanker, bij patiënten met PC van colorectale oorsprong wordt al onderzocht door verschillende internationale teams.

De FOLFOXIRI + bevacizumab om de 2 weken is een moderne therapeutische optie bij patiënten met deze ziekte. De intraperitoneale in plaats van intraveneuze (IV) toediening van oxaliplatine, in deze combinatie, zou de respons kunnen verhogen van peritoneale laesies waarvan bekend is dat ze relatief ongevoelig zijn voor IV-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Nog niet aan het werven
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Contact:
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine ABBOUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2
  • Peritoneale carcinose met locoregionale uitbreiding of metastasen van colorectale oorsprong en onzekere reseceerbaarheid
  • PCI > 20 en/of infiltratie van de leversteel en/of noodzakelijke resecties van het spijsverteringskanaal
  • Indicatie systemische chemotherapie, compatibel met de combinatie FOLFIRI + bevacizumab
  • Bevredigende hematologische evaluatie: PNN-snelheid hoger dan 1500 / mm3, aantal bloedplaatjes hoger dan 100 G / l;
  • Bevredigende nier- en leverfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de normale lagere waarden of creatinineklaring ≥50 ml / min, bilirubine ≤1,25 keer lagere normale waarden, AST / ALT ≤1,5 ​​keer de lagere normale waarden (≤5 keer de lagere normale waarden voor patiënten met levermetastasen)
  • Geen onstabiele aandoeningen: myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, actieve cardiomyopathie, onstabiele ritmestoornis, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, ernstige infectie, maagzweer of enige andere aandoening die zou kunnen verergeren door behandeling of limietnaleving (onderzoekerbeoordeling);
  • Geen beperking in het aantal voorgaande behandelingen;
  • Patiënten kunnen conventionele cytotoxische chemotherapie, hormonale of immunologisch gerichte biologische middelen hebben gekregen. Ze zouden hersteld moeten zijn van eerdere graad ≤2 toxiciteiten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bekende RAS-status.

Uitsluitingscriteria:

  • Extraperitoneale metastasen waarvan de plaats of het aantal op enig moment in het ziekteverloop potentieel curatieve chirurgie uitsluit
  • Teken van darmobstructie of laesies waarvan de topografie een risico op darmperforatie of inflammatoire darmziekte aangeeft
  • ECOG PS 3-4
  • Contra-indicatie voor de plaatsing van een intraperitoneale centrale lijn
  • Contra-indicatie specifiek gerelateerd aan intraperitoneale toediening van oxaliplatine
  • bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxaliplatine of voor de hulpstoffen
  • perifere sensorische neuropathie graad ≥2
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kan geen toestemming geven
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met peritoneale carcinose
Patiënten met peritoneale carcinose van colorectale oorsprong en onzekere resectabiliteit met een indicatie voor systemische chemotherapie die verenigbaar is met de combinatie FOLFIRI + bevacizumab.
Geneesmiddel: intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) + systemische FOLFIRI bevacizumab-chemotherapie
Intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) in combinatie met systemische FOLFIRI bevacizumab-chemotherapie Intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) + systemische FOLFIRI (irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab-chemotherapie in toenemende dosis (elke 14 dagen) beginnend met niveau 1
Geneesmiddel: intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) + systemische FOLFIRI bevacizumab-chemotherapie
systemische FOLFIRI-chemotherapie
Geneesmiddel: intraperitoneale (IP) OXAliplatine (OXA) + systemische FOLFIRI bevacizumab-chemotherapie
bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (NCI CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De veiligheid van intraperitoneale (IP) toediening van oxaliplatine in combinatie met systemische chemotherapie FOLFIRI + bevacizumab zal worden geëvalueerd tijdens de eerste behandelingscyclus volgens NCI CTCAE versie 4.0
tot 14 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten, DLT
Tijdsspanne: tot 14 dagen
De veiligheid van intraperitoneale (IP) toediening van oxaliplatine in combinatie met systemische chemotherapie FOLFIRI + bevacizumab zal tijdens de eerste behandelingscyclus worden beoordeeld volgens Dose Limiting Toxicities
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons volgens RECIST
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Klinische werkzaamheid van intraperitoneale (IP) toediening van oxaliplatine in combinatie met systemische FOLFIRI + bevacizumab beoordeeld aan de hand van het algehele responspercentage volgens de criteria van RECIST versie 1.1, beoordeeld aan de hand van beeldvorming (TAP-scanner en/of MRI indien contra-indicatie) uitgevoerd na 4 cycli, en/of na 8 cycli
tot 4 maanden
Peritoneale kankerindex (PCI)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Klinische werkzaamheid van intraperitoneale (IP) toediening van oxaliplatine in combinatie met systemische FOLFIRI + bevacizumab beoordeeld door Peritoneal Cancer Index (PCI) uitgevoerd na 4 cycli en/of na 8 cycli
tot 4 maanden
Bijwerkingen (NCI CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
De veiligheid van intraperitoneale (IP) toediening van oxaliplatine in combinatie met systemische chemotherapie FOLFIRI + bevacizumab zal worden geëvalueerd gedurende de duur van de behandeling (4 maanden) en tot het einde van de follow-up van de patiënt (1 maand na stopzetting van de behandeling) volgens de NCI CTCAE-versie 4.0
tot 5 maanden
De kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd gedurende de gehele duur van de behandeling (maximaal 4 maanden) na het einde van cyclus 2, 4, 6 en 8 van chemotherapie volgens EORTC QLQ-C30.
tot 4 maanden
De kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C29)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd gedurende de gehele duur van de behandeling (maximaal 4 maanden) na het einde van cyclus 2, 4, 6 en 8 van de chemotherapie volgens EORTC QLQ-C29.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren