Sicherheit von intraperitonealem (IP) OXAliplatin (OXA) in Verbindung mit einer systemischen Chemotherapie mit FOLFIRI Bevacizumab bei Patienten mit Peritonealkarzinose (IPOXA)

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2
• Peritonealkarzinose mit lokoregionärer Ausdehnung oder Metastasen kolorektalen Ursprungs und unsicherer Resektabilität
• PCI > 20 und / oder Infiltration des Leberstiels und / oder notwendige Resektionen des Verdauungstraktes
• Systemische Chemotherapie-Indikation, kompatibel mit der Kombination FOLFIRI + Bevacizumab
• Zufriedenstellende hämatologische Bewertung: PNN-Rate größer als 1500 / mm3, Thrombozytenzahl größer als 100 G / l;
• Befriedigende Nieren- und Leberfunktion: Serumkreatinin ≤1,5-fach niedriger Normalwert oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min, Bilirubin ≤1,25-fach niedriger Normalwert, AST/ALT ≤1,5-fach niedriger Normalwert (≤5-fach niedriger Normalwert). für Patienten mit Lebermetastasen)
• Keine instabilen Zustände: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, instabile Rhythmusstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte psychiatrische Störungen, schwere Infektion, Magengeschwür oder irgendein Zustand, der verschlimmert werden könnte durch Behandlung oder Einhaltung der Grenzwerte (Beurteilung durch den Prüfarzt);
• Keine Begrenzung der Anzahl vorangegangener Behandlungen;
• Die Patienten haben möglicherweise eine herkömmliche zytotoxische Chemotherapie, hormonelle oder immunologische zielgerichtete biologische Wirkstoffe erhalten. Sie sollten sich von Toxizitäten des früheren Grades ≤2 erholt haben
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Bekannter RAS-Status.

Ausschlusskriterien:

• Extraperitoneale Metastasen, deren Lokalisation oder Anzahl eine potenziell kurative Operation zu jedem Zeitpunkt im Krankheitsverlauf ausschließt
• Zeichen eines Darmverschlusses oder Läsionen, deren Topographie auf das Risiko einer Darmperforation oder einer entzündlichen Darmerkrankung hinweist
• ECOG-PS 3-4
• Kontraindikation für die Platzierung eines intraperitonealen Zentralkatheters
• Kontraindikation speziell im Zusammenhang mit der intraperitonealen Verabreichung von Oxaliplatin
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxaliplatin oder den sonstigen Bestandteilen in der Anamnese
• periphere sensorische Neuropathie Grad ≥2
• Schwangere oder stillende Frauen
• Einwilligung nicht möglich
• Patient unter Rechtsschutzmaßnahmen
• Ablehnung der Teilnahme an der Studie