Bezpečnost intraperitoneální (IP) OXAliplatiny (OXA) ve spojení se systémovou chemoterapií FOLFIRI bevacizumabem u pacientů s peritoneální karcinózou (IPOXA)
20. září 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, Fáze I/II studie eskalace dávky zaměřená na hodnocení bezpečnosti intraperitoneální (IP) OXAliplatiny (OXA) ve spojení se systémovou chemoterapií FOLFIRI bevacizumabem u pacientů s peritoneální karcinózou kolorektálního původu a nejistou resekabilitou.
Peritoneální karcinóza (PC) odpovídá lokoregionálnímu rozšíření do pobřišnice u vzácných primárních karcinomů pobřišnice, nebo častěji vzdáleného rozšíření karcinomů zažívacího traktu (kolorektální nebo žaludeční) nebo gynekologických (ovarií, vejcovodů nebo endometria). PC lze považovat za samostatnou onkologickou jednotku, protože její geneze, přirozená historie a odpověď na systematickou léčbu se liší od geneze, přirozené historie a odpovědi na systematickou léčbu. Rozvoj PC, pozorovaný u 25–35 % kolorektálních karcinomů, je obecně považován za nepříznivý jev v průběhu onemocnění. Prognóza je definována možností kompletní resekce, případně po neoadjuvantní léčbě. Přínos, který poskytuje kombinace cytoredukční chirurgie a vyhřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s ohledem na systémovou chemoterapii u pacientů s PC kolorektálního původu, byl prokázán na základě celkového přežití v několika randomizovaných studiích, z nichž jedna hodnotila oxaliplatinu. Vyhodnocení klinického přínosu a rizika spojeného s opakovaným podáváním nehypertermické intraperitoneální chemoterapie, jak byla ověřena u ovariálního karcinomu, u pacientek s PC kolorektálního původu již zkoumá několik mezinárodních týmů.
FOLFOXIRI + bevacizumab každé 2 týdny je moderní terapeutickou možností u pacientů s tímto onemocněním. Intraperitoneální spíše než intravenózní (IV) podávání oxaliplatiny v této kombinaci by mohlo zvýšit odpověď peritoneálních lézí, o nichž je známo, že jsou relativně necitlivé na IV chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Zatím nenabíráme
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Denis Pr PEZET
- Telefonní číslo: +33 (0)4 73 75 04 94
- E-mail: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Francie, 38700
- Zatím nenabíráme
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
Kontakt:
- Catherine ARVIEUX
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 92 96
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Patrice PEYRAT
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 78 26 37
- E-mail: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit You, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-mail: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Zatím nenabíráme
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
Kontakt:
- Léa SABAN-ROCHE
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 91 70 21
- E-mail: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Zatím nenabíráme
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
Kontakt:
- Jack PORCHERON
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 83 37
- E-mail: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Karine ABBOUD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 12 77 17
- E-mail: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karine ABBOUD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a ≤ 75 let
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
- Peritoneální karcinóza s lokoregionálním rozšířením nebo metastázami kolorektálního původu a nejistou resekabilitou
- PCI > 20 a/nebo infiltrace jaterního pediklu a/nebo nutné resekce trávicího traktu
- Indikace systémové chemoterapie, kompatibilní s kombinací FOLFIRI + bevacizumab
- Uspokojivé hematologické hodnocení: frekvence PNN vyšší než 1500 / mm3, počet krevních destiček vyšší než 100 G / l;
- Uspokojivá funkce ledvin a jater: sérový kreatinin ≤ 1,5krát nižší normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min, bilirubin ≤1,25krát nižší normální hodnoty, AST/ALT ≤1,5krát nižší normální hodnoty (≤5krát nižší normální hodnoty pro pacienty s jaterními metastázami)
- Žádné nestabilní stavy: infarkt myokardu během 6 měsíců před začátkem studie, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, nestabilní porucha rytmu, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované psychiatrické poruchy, těžká infekce, peptický vřed nebo jakýkoli stav, který by se mohl zhoršit léčbou nebo dodržováním limitů (posouzení zkoušejícím);
- Žádné omezení v počtu předchozích ošetření;
- Pacienti mohou dostávat konvenční cytotoxickou chemoterapii, hormonální nebo imunologické cílené biologické látky. Měli by se zotavit z předchozí toxicity ≤2
- Písemný informovaný souhlas
- Známý stav RAS.
Kritéria vyloučení:
- Extraperitoneální metastázy, u kterých místo nebo počet vylučují potenciálně kurativní chirurgický zákrok kdykoli v průběhu onemocnění
- Známka střevní obstrukce nebo lézí, jejichž topografie ukazuje na riziko perforace střeva nebo zánětlivého onemocnění střev
- ECOG PS 3-4
- Kontraindikace umístění intraperitoneální centrální linie
- Kontraindikace specificky související s intraperitoneálním podáním oxaliplatiny
- známá anamnéza přecitlivělosti na oxaliplatinu nebo na pomocné látky
- periferní senzorická neuropatie stupeň ≥2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nelze dát souhlas
- Pacient pod právními ochrannými opatřeními
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s peritoneální karcinózou
Pacienti s peritoneální karcinózou kolorektálního původu a nejistou resekabilitou s indikací k systémové chemoterapii kompatibilní s kombinací FOLFIRI + bevacizumab.
|
Intraperitoneální (IP) OXAliplatina (OXA) ve spojení se systémovou chemoterapií FOLFIRI bevacizumabem Intraperitoneální (IP) OXAliplatina (OXA) + systémová chemoterapie FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab ve eskalační dávce (každých 14 dní) počínaje úrovní 1
systémová chemoterapie FOLFIRI
bevacizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: až 14 dní
|
Bezpečnost intraperitoneálního (IP) podání oxaliplatiny v kombinaci se systémovou chemoterapií FOLFIRI + bevacizumab bude hodnocena během prvního cyklu terapie podle NCI CTCAE verze 4.0
|
až 14 dní
|
|
Toxicita omezující dávku, DLT
Časové okno: až 14 dní
|
Bezpečnost intraperitoneálního (IP) podání oxaliplatiny v kombinaci se systémovou chemoterapií FOLFIRI + bevacizumab bude hodnocena během prvního cyklu terapie podle Toxicity limitující dávku
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědí podle RECIST
Časové okno: až 4 měsíce
|
Klinická účinnost intraperitoneálního (IP) podání oxaliplatiny v kombinaci se systémovým FOLFIRI + bevacizumab hodnocená celkovou mírou odpovědi podle kritérií RECIST verze 1.1 hodnocenou zobrazením (skener TAP a/nebo MRI, je-li kontraindikace) provedené po 4 cyklech, a/nebo po 8 cyklech
|
až 4 měsíce
|
|
Peritoneální rakovinový index (PCI)
Časové okno: až 4 měsíce
|
Klinická účinnost intraperitoneálního (IP) podání oxaliplatiny v kombinaci se systémovým FOLFIRI + bevacizumab hodnocená pomocí Peritoneal Cancer Index (PCI) provedeného po 4 cyklech a/nebo po 8 cyklech
|
až 4 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: až 5 měsíců
|
Bezpečnost intraperitoneálního (IP) podávání oxaliplatiny v kombinaci se systémovou chemoterapií FOLFIRI + bevacizumab bude hodnocena po celou dobu trvání léčby (4 měsíce) a do konce sledování pacienta (1 měsíc po ukončení léčby) podle verze NCI CTCAE 4,0
|
až 5 měsíců
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: až 4 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena po celou dobu trvání léčby (max. 4 měsíce) po ukončení 2., 4., 6. a 8. cyklu chemoterapie podle EORTC QLQ-C30.
|
až 4 měsíce
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C29)
Časové okno: až 4 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena po celou dobu trvání léčby (max. 4 měsíce) po ukončení 2., 4., 6. a 8. cyklu chemoterapie podle EORTC QLQ-C29.
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .