Bezpieczeństwo dootrzewnowej (IP) OXAliplatyny (OXA) w związku z systemową chemioterapią bewacyzumabem FOLFIRI u pacjentów z rakiem otrzewnej (IPOXA)
20 września 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, Faza I/II Próba Eskalacji Dawki mająca na celu ocenę bezpieczeństwa dootrzewnowej (IP) OXAliplatyny (OXA) w związku z układową chemioterapią bewacyzumabem FOLFIRI u pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego i niepewną resekcyjnością.
Rak otrzewnej (PC) odpowiada lokoregionalnemu rozszerzeniu do otrzewnej rzadkich pierwotnych raków otrzewnej lub częściej odległemu rozprzestrzenianiu się raków przewodu pokarmowego (jelita grubego lub żołądka) lub raka ginekologicznego (jajnika, jajowodu lub endometrium). PC można uznać za odrębną jednostkę onkologiczną, ponieważ jego geneza, przebieg naturalny i odpowiedź na systematyczne leczenie różnią się od innych przerzutów. Rozwój PC obserwowany w 25-35% raków jelita grubego jest ogólnie uważany za zdarzenie niekorzystne w przebiegu choroby. Rokowanie określa możliwość całkowitej resekcji, ewentualnie po leczeniu neoadjuwantowym. Korzyści wynikające z połączenia chirurgii cytoredukcyjnej i podgrzewanej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w odniesieniu do chemioterapii ogólnoustrojowej u pacjentów z rakiem jelita grubego pochodzenia jelita grubego wykazano na podstawie całkowitego czasu przeżycia w kilku randomizowanych badaniach, z których jedno oceniało oksaliplatynę. Ocena klinicznego stosunku korzyści do ryzyka związanego z wielokrotnym podawaniem chemioterapii dootrzewnowej bez hipertermii, co zostało potwierdzone w przypadku raka jajnika, u pacjentów z PC pochodzenia jelita grubego jest już badane przez kilka międzynarodowych zespołów.
FOLFOXIRI + bewacyzumab co 2 tygodnie to nowoczesna opcja terapeutyczna u pacjentów z tą chorobą. Dootrzewnowe, a nie dożylne (IV) podawanie oksaliplatyny w tej kombinacji może zwiększyć odpowiedź zmian otrzewnowych, o których wiadomo, że są względnie niewrażliwe na chemioterapię dożylną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Denis Pr PEZET
- Numer telefonu: +33 (0)4 73 75 04 94
- E-mail: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Francja, 38700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
Kontakt:
- Catherine ARVIEUX
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 92 96
- E-mail: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Patrice PEYRAT
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 78 26 37
- E-mail: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit You, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-mail: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
Kontakt:
- Léa SABAN-ROCHE
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 91 70 21
- E-mail: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
Kontakt:
- Jack PORCHERON
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 82 83 37
- E-mail: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Karine ABBOUD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 12 77 17
- E-mail: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Karine ABBOUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i ≤ 75 lat
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
- Rak otrzewnej z lokoregionalnym rozszerzeniem lub przerzutami pochodzenia jelita grubego i niepewną resekcyjnością
- PCI > 20 i/lub naciek nasady wątroby i/lub konieczne resekcje przewodu pokarmowego
- Wskazanie do chemioterapii ogólnoustrojowej zgodne z kombinacją FOLFIRI + bewacyzumab
- Zadowalająca ocena hematologiczna: wskaźnik PNN większy niż 1500/mm3, liczba płytek krwi większa niż 100 G/l;
- Zadowalająca czynność nerek i wątroby: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność niższych wartości prawidłowych lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min, bilirubina ≤1,25-krotność niższych wartości prawidłowych, AST / ALT ≤1,5-krotność niższych wartości prawidłowych (≤5-krotność niższych wartości prawidłowych) dla pacjentów z przerzutami do wątroby)
- Brak niestabilnych stanów: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, aktywna kardiomiopatia, niestabilne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, ciężka infekcja, wrzód trawienny lub jakikolwiek stan, który może ulec pogorszeniu przez leczenie lub przestrzeganie limitów (ocena badacza);
- Brak ograniczeń w ilości dotychczasowych zabiegów;
- Pacjenci mogli otrzymać konwencjonalną chemioterapię cytotoksyczną, hormonalne lub immunologiczne ukierunkowane środki biologiczne. Powinni byli wyleczyć się z toksyczności poprzedniego stopnia ≤2
- Pisemna świadoma zgoda
- Znany stan RAS.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty pozaotrzewnowe, których lokalizacja lub liczba wykluczają potencjalnie wyleczalną operację w dowolnym momencie przebiegu choroby
- Oznaka niedrożności jelit lub zmian, których topografia wskazuje na ryzyko perforacji jelit lub nieswoistego zapalenia jelit
- ECOG PS 3-4
- Przeciwwskazania do zakładania dootrzewnowego wkłucia centralnego
- Przeciwwskazania szczególnie związane z dootrzewnowym podawaniem oksaliplatyny
- znana historia nadwrażliwości na oksaliplatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem otrzewnej
Pacjenci z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego i niepewną resekcją ze wskazaniem do chemioterapii ogólnoustrojowej zgodnej z kombinacją FOLFIRI + bewacyzumab.
|
Dootrzewnowa (IP) OXAliplatyna (OXA) w skojarzeniu z ogólnoustrojową chemioterapią bewacyzumabem FOLFIRI Dootrzewnowa (IP) OXAliplatyna (OXA) + systemowa FOLFIRI (Irinotekan IV + 5-FU IV) chemioterapia bewacyzumabem w eskalacji dawki (co 14 dni) począwszy od poziomu 1
ogólnoustrojowa chemioterapia FOLFIRI
bewacyzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Bezpieczeństwo dootrzewnowego (IP) podania oksaliplatyny w skojarzeniu z chemioterapią systemową FOLFIRI + bewacyzumab zostanie ocenione podczas pierwszego cyklu terapii zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
|
do 14 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę, DLT
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Bezpieczeństwo dootrzewnowego (IP) podania oksaliplatyny w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową FOLFIRI + bewacyzumab zostanie ocenione podczas pierwszego cyklu terapii zgodnie z Dose Limiting Toxicities
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna dootrzewnowego (IP) podania oksaliplatyny w skojarzeniu z ogólnoustrojowym FOLFIRI + bewacyzumabem oceniana na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 oceniana za pomocą badań obrazowych (skaner TAP i/lub MRI w przypadku przeciwwskazań) wykonanych po 4 cyklach i/lub po 8 cyklach
|
do 4 miesięcy
|
|
Indeks raka otrzewnej (PCI)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna dootrzewnowego (IP) podania oksaliplatyny w skojarzeniu z ogólnoustrojowym FOLFIRI + bewacyzumabem oceniana za pomocą Peritoneal Cancer Index (PCI) wykonanego po 4 cyklach i/lub po 8 cyklach
|
do 4 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Bezpieczeństwo dootrzewnowego (IP) podawania oksaliplatyny w skojarzeniu z chemioterapią systemową FOLFIRI + bewacyzumab będzie oceniane przez cały okres leczenia (4 miesiące) i do końca obserwacji pacjenta (1 miesiąc po odstawieniu leczenia) według wersji NCI CTCAE 4.0
|
do 5 miesięcy
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana przez cały okres leczenia (maksymalnie 4 miesiące) po zakończeniu 2, 4, 6 i 8 cyklu chemioterapii według EORTC QLQ-C30.
|
do 4 miesięcy
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C29)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana przez cały okres leczenia (maksymalnie 4 miesiące) po zakończeniu 2, 4, 6 i 8 cyklu chemioterapii według EORTC QLQ-C29.
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .