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Segurança da OXAliplatina (OXA) Intraperitoneal (IP) em Associação com a Quimioterapia Sistêmica FOLFIRI Bevacizumab em Pacientes com Carcinose Peritoneal (IPOXA)

20 de setembro de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

IPOXA, Fase I/II Dose Escalation Trial Visando Avaliar a Segurança da OXAliplatina (OXA) Intraperitoneal (IP) em Associação com a Quimioterapia Sistêmica FOLFIRI Bevacizumab em Pacientes com Carcinose Peritoneal de Origem Colorretal e Ressecabilidade Incerta.

A carcinose peritoneal (CP) corresponde a uma extensão locorregional para o peritônio de cânceres peritoneais primários raros, ou mais frequentemente à extensão distante de cânceres digestivos (colorretal ou gástrico) ou ginecológicos (ovário, trompa de Falópio ou endométrio). O PC pode ser considerado uma entidade oncológica distinta, pois sua gênese, história natural e resposta a tratamentos sistemáticos diferem de outras metástases. O desenvolvimento do CP, observado em 25-35% dos cânceres colorretais, é geralmente considerado como um evento desfavorável no curso da doença. O prognóstico é definido pela possibilidade de ressecção completa, possivelmente após tratamento neoadjuvante. O benefício proporcionado pela combinação de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC) em relação à quimioterapia sistêmica em pacientes com CP de origem colorretal tem sido demonstrado com base na sobrevida global em vários ensaios randomizados, entre os quais um avaliou a oxaliplatina. A avaliação do risco-benefício clínico relacionado à administração repetida de quimioterapia intraperitoneal não hipertérmica, conforme validado no câncer de ovário, em pacientes com CP de origem colorretal já está sendo investigada por diversas equipes internacionais.

O FOLFOXIRI + bevacizumab a cada 2 semanas é uma opção terapêutica moderna em pacientes com esta doença. A administração intraperitoneal em vez de intravenosa (IV) de oxaliplatina, nesta combinação, pode aumentar a resposta de lesões peritoneais conhecidas por serem relativamente insensíveis à quimioterapia IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Estaing
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Ainda não está recrutando
        • Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
        • Contato:
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karine ABBOUD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos e ≤ 75 anos
  • Status de Desempenho ECOG (PS) 0-2
  • Carcinose peritoneal com extensão locorregional ou metástases de origem colorretal e ressecabilidade incerta
  • ICP > 20 e/ou infiltração do pedículo hepático e/ou ressecções do trato digestivo necessárias
  • Indicação de quimioterapia sistêmica, compatível com a associação FOLFIRI + bevacizumabe
  • Avaliação hematológica satisfatória: taxa de PNN maior que 1500/mm3, contagem de plaquetas maior que 100 G/l;
  • Função renal e hepática satisfatórias: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes os valores normais mais baixos ou depuração da creatinina ≥50 ml / min, bilirrubina ≤1,25 vezes os valores normais mais baixos, AST / ALT ≤1,5 ​​vezes os valores normais mais baixos (≤5 vezes os valores normais mais baixos para pacientes com metástases hepáticas)
  • Sem condições instáveis: infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do estudo, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, cardiomiopatia ativa, distúrbio do ritmo instável, hipertensão não controlada, distúrbios psiquiátricos não controlados, infecção grave, úlcera péptica ou qualquer condição que possa ser agravada por tratamento ou adesão ao limite (avaliação do investigador);
  • Sem limitação no número de tratamentos anteriores;
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia citotóxica convencional, agentes biológicos direcionados hormonais ou imunológicos. Eles devem ter se recuperado de toxicidades anteriores de grau ≤2
  • Consentimento informado por escrito
  • Status RAS conhecido.

Critério de exclusão:

  • Metástases extraperitoneais cujo local ou número impede cirurgia potencialmente curativa em qualquer momento durante o curso da doença
  • Sinal de obstrução intestinal ou lesões cuja topografia indica risco de perfuração intestinal ou doença inflamatória intestinal
  • ECOGPS 3-4
  • Contra-indicação para a colocação de uma linha central intraperitoneal
  • Contra-indicação especificamente relacionada à administração intraperitoneal de oxaliplatina
  • história conhecida de hipersensibilidade à oxaliplatina ou aos excipientes
  • neuropatia sensorial periférica grau ≥2
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapaz de dar consentimento
  • Paciente sob medidas legais de proteção
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com carcinose peritoneal
Pacientes com carcinose peritoneal de origem colorretal e ressecabilidade incerta com indicação de quimioterapia sistêmica compatível com a associação FOLFIRI + bevacizumabe.
Medicamento: intraperitoneal (IP) OXAliplatina (OXA) + quimioterapia sistêmica FOLFIRI bevacizumabe
Intraperitoneal (IP) OXAliplatina (OXA) em associação com quimioterapia sistêmica FOLFIRI com bevacizumabe Intraperitoneal (IP) OXAliplatina (OXA) + FOLFIRI sistêmico (Irinotecano IV + 5-FU IV) quimioterapia com bevacizumabe em dose escalonada (a cada 14 dias) começando com o nível 1
Medicamento: intraperitoneal (IP) OXAliplatina (OXA) + quimioterapia sistêmica FOLFIRI bevacizumabe
quimioterapia sistêmica FOLFIRI
Medicamento: intraperitoneal (IP) OXAliplatina (OXA) + quimioterapia sistêmica FOLFIRI bevacizumabe
bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (NCI CTCAE v4.0)
Prazo: até 14 dias
A segurança da administração intraperitoneal (IP) de oxaliplatina em combinação com quimioterapia sistêmica FOLFIRI + bevacizumabe será avaliada durante o primeiro ciclo de terapia de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
até 14 dias
Toxicidades Limitantes de Dose, DLT
Prazo: até 14 dias
A segurança da administração intraperitoneal (IP) de oxaliplatina em combinação com quimioterapia sistêmica FOLFIRI + bevacizumabe será avaliada durante o primeiro ciclo de terapia de acordo com Toxicidades Limitantes de Dose
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral de acordo com RECIST
Prazo: até 4 meses
Eficácia clínica da administração intraperitoneal (IP) de oxaliplatina em combinação com FOLFIRI + bevacizumabe sistêmico avaliada pela taxa de resposta global de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 avaliada por imagem (scanner TAP e/ou ressonância magnética se contraindicado) realizada após 4 ciclos e/ou após 8 ciclos
até 4 meses
Índice de Câncer Peritoneal (ICP)
Prazo: até 4 meses
Eficácia clínica da administração intraperitoneal (IP) de oxaliplatina em combinação com FOLFIRI + bevacizumabe sistêmico avaliada pelo Peritoneal Cancer Index (PCI) realizada após 4 ciclos e/ou após 8 ciclos
até 4 meses
Eventos adversos (NCI CTCAE v4.0)
Prazo: até 5 meses
A segurança da administração intraperitoneal (IP) de oxaliplatina em combinação com quimioterapia sistêmica FOLFIRI + bevacizumabe será avaliada durante toda a duração do tratamento (4 meses) e até o final do acompanhamento do paciente (1 mês após a interrupção do tratamento) de acordo com a versão NCI CTCAE 4.0
até 5 meses
A qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até 4 meses
A qualidade de vida será avaliada durante todo o tratamento (máximo de 4 meses) após o término dos ciclos 2, 4, 6 e 8 de quimioterapia de acordo com o EORTC QLQ-C30.
até 4 meses
A qualidade de vida (EORTC QLQ-C29)
Prazo: até 4 meses
A qualidade de vida será avaliada durante todo o tratamento (4 meses no máximo) após o término dos ciclos 2, 4, 6 e 8 de quimioterapia de acordo com o EORTC QLQ-C29.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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