Säkerhet för intraperitonealt (IP) OXAliplatin (OXA) i samband med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinos (IPOXA)
20 september 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
IPOXA, fas I/II Doseskaleringsförsök Syftar till att utvärdera säkerheten för intraperitonealt (IP) OXAliplatin (OXA) i kombination med systemisk FOLFIRI Bevacizumab kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinos av kolorektalt ursprung och osäker resectability.
Peritoneal carcinosis (PC) motsvarar en lokoregional förlängning in i bukhinnan av sällsynta primära peritoneala cancerformer, eller oftare avlägsna förlängning av matsmältningscancer (kolorektal eller gastrisk) eller gynekologisk (ovarie, äggledare eller endometrie). PC kan betraktas som en distinkt onkologisk enhet eftersom dess tillkomst, naturhistoria och svar på systematiska behandlingar skiljer sig från andra metastaser. Utvecklingen av PC, som observeras i 25-35 % av kolorektal cancer, anses allmänt vara en ogynnsam händelse under sjukdomsförloppet. Prognosen definieras av möjligheten till fullständig resektion, eventuellt efter neoadjuvant behandling. Fördelarna med kombinationen av cytoreduktiv kirurgi och upphettad intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med avseende på systemisk kemoterapi hos patienter med PC av kolorektalt ursprung har visats baserat på total överlevnad i flera randomiserade studier, bland vilka en utvärderade oxaliplatin. Utvärderingen av klinisk nytta-risk relaterad till upprepad administrering av icke-hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som har validerats vid äggstockscancer, hos patienter med PC av kolorektalt ursprung undersöks redan av flera internationella team.
FOLFOXIRI + bevacizumab varannan vecka är ett modernt terapeutiskt alternativ för patienter med denna sjukdom. Den intraperitoneala snarare än intravenösa (IV) administreringen av oxaliplatin, i denna kombination, kan öka svaret på peritoneala lesioner som är kända för att vara relativt okänsliga för IV kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Denis Pr PEZET
- Telefonnummer: +33 (0)4 73 75 04 94
- E-post: dpezet@chu-clermontferrand.fr
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Har inte rekryterat ännu
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU Albert Michallon
-
Kontakt:
- Catherine ARVIEUX
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 92 96
- E-post: carvieux@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har inte rekryterat ännu
- Département de Chirurgie Cancérologique, Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Patrice PEYRAT
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 26 37
- E-post: patrice.peyrat@lyon.unicancer.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Benoit You, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-post: benoit.you@chu-lyon.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Har inte rekryterat ännu
- Service Oncologie Médicale, INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LA LOIRE (ICL)
-
Kontakt:
- Léa SABAN-ROCHE
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 91 70 21
- E-post: léa.saban-roche@icloire.fr
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Har inte rekryterat ännu
- Service de Chirurgie Digestive et Cancérologique, CHU NORD
-
Kontakt:
- Jack PORCHERON
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 83 37
- E-post: jack.porcheron@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Karine ABBOUD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 77 17
- E-post: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Huvudutredare:
- Karine ABBOUD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och ≤ 75 år
- ECOG Performance Status (PS) 0-2
- Peritoneal karcinos med lokoregional förlängning eller metastaser av kolorektalt ursprung och osäker resektabilitet
- PCI > 20 och/eller infiltration av leverstammen och/eller nödvändiga resektioner i mag-tarmkanalen
- Systemisk kemoterapiindikation, kompatibel med kombinationen FOLFIRI + bevacizumab
- Tillfredsställande hematologisk utvärdering: PNN-hastighet större än 1500/mm3, trombocytantal större än 100 G/l;
- Tillfredsställande njur- och leverfunktion: serumkreatinin ≤1,5 gånger de normala lägre värdena eller kreatininclearance ≥50 ml/min, bilirubin ≤1,25 gånger lägre normala värden, ASAT/ALAT ≤1,5 gånger de lägre normalvärdena (≤5 gånger de lägre normalvärdena) för patienter med levermetastaser)
- Inga instabila tillstånd: hjärtinfarkt inom 6 månader före studiens början, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, aktiv kardiomyopati, instabil rytmrubbning, okontrollerad hypertoni, okontrollerade psykiatriska störningar, allvarlig infektion, magsår eller något tillstånd som kan förvärras genom behandling eller begränsa efterlevnaden (utredarens bedömning);
- Ingen begränsning i antalet tidigare behandlingar;
- Patienter kan ha fått konventionell cytotoxisk kemoterapi, hormonella eller immunologiskt riktade biologiska medel. De borde ha återhämtat sig från tidigare grad ≤2 toxiciteter
- Skriftligt informerat samtycke
- Känd RAS-status.
Exklusions kriterier:
- Extraperitoneala metastaser för vilka platsen eller antalet utesluter potentiellt botande kirurgi när som helst under sjukdomsförloppet
- Tecken på tarmobstruktion eller lesioner vars topografi indikerar risk för tarmperforation eller inflammatorisk tarmsjukdom
- ECOG PS 3-4
- Kontraindikation för placering av en intraperitoneal centrallinje
- Kontraindikation specifikt relaterad till intraperitoneal administrering av oxaliplatin
- känd historia av överkänslighet mot oxaliplatin eller mot hjälpämnena
- perifer sensorisk neuropati grad ≥2
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kan inte ge samtycke
- Patient under lagliga skyddsåtgärder
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med peritoneal karcinos
Patienter med peritoneal karcinos av kolorektalt ursprung och osäker resektabilitet med indikation för systemisk kemoterapi kompatibel med kombinationen FOLFIRI + bevacizumab.
|
Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) i kombination med systemisk FOLFIRI bevacizumab kemoterapi Intraperitoneal (IP) OXAliplatin (OXA) + systemisk FOLFIRI (Irinotecan IV + 5-FU IV) bevacizumab kemoterapi i eskaleringsnivådos 1 (varje 14 dagar)
systemisk FOLFIRI-kemoterapi
bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (NCI CTCAE v4.0)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Säkerheten vid intraperitoneal (IP) administrering av oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab kommer att utvärderas under den första behandlingscykeln enligt NCI CTCAE version 4.0
|
upp till 14 dagar
|
|
Dosbegränsande toxicitet, DLT
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Säkerheten vid intraperitoneal (IP) administrering av oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab kommer att utvärderas under den första behandlingscykeln enligt Dosbegränsande Toxicitet
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: upp till 4 månader
|
Klinisk effekt av intraperitoneal (IP) administrering av oxaliplatin i kombination med systemisk FOLFIRI + bevacizumab bedömd av den totala svarsfrekvensen enligt RECIST version 1.1-kriterier bedömd genom bildbehandling (TAP-skanner och/eller MRT om kontraindikation) utförd efter 4 cykler, och/eller efter 8 cykler
|
upp till 4 månader
|
|
Peritoneal Cancer Index (PCI)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Klinisk effekt av intraperitoneal (IP) administrering av oxaliplatin i kombination med systemisk FOLFIRI + bevacizumab utvärderad med Peritoneal Cancer Index (PCI) utförd efter 4 cykler och/eller efter 8 cykler
|
upp till 4 månader
|
|
Biverkningar (NCI CTCAE v4.0)
Tidsram: upp till 5 månader
|
Säkerheten vid intraperitoneal (IP) administrering av oxaliplatin i kombination med systemisk kemoterapi FOLFIRI + bevacizumab kommer att utvärderas under hela behandlingens varaktighet (4 månader) och fram till slutet av patientuppföljningen (1 månad efter avslutad behandling) enligt NCI CTCAE version 4.0
|
upp till 5 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas under hela behandlingens varaktighet (max 4 månader) efter slutet av cykel 2, 4, 6 och 8 av kemoterapi enligt EORTC QLQ-C30.
|
upp till 4 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C29)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas under hela behandlingens varaktighet (max 4 månader) efter slutet av cykel 2, 4, 6 och 8 av kemoterapi enligt EORTC QLQ-C29.
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benoit You, MD, Service d'Oncologie Médicale, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud 69495 Pierre-Bénite
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .